Tibelia

FOGLIO ILLUSTRATIVO INCLUSO NELLA CONFEZIONE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tibelia, 2,5 mg, compresse
Tiabolin
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tibelia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibelia
3. Come prendere Tibelia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tibelia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Tibelia e a cosa serve

Tibelia è un medicinale utilizzato nella Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Il medicinale contiene tibolone, una sostanza che esercita un effetto benefico su diversi tessuti e organi del corpo, inclusi cervello, vagina e ossa.
Il medicinale è indicato nelle donne in post-menopausa, la cui ultima mestruazione naturale risale ad almeno 12 mesi prima.
Il medicinale viene utilizzato nelle seguenti situazioni:
Rimedio ai disturbi post-menopausali
Nel periodo peri-menopausale, l'organismo femminile riduce la produzione di estrogeni.
Ciò può causare sintomi come vampate di calore che si manifestano al viso, al collo e al torace. Tibelia allevia i disturbi post-menopausali nelle donne. Tibelia viene prescritto esclusivamente quando i sintomi presenti interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell'osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne può svilupparsi l'osteoporosi (riduzione della densità ossea). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni disponibili.
In donne con un aumentato rischio di fratture dovuto all'osteoporosi, quando altri farmaci non sono appropriati, Tibelia può essere utilizzato per prevenire l'osteoporosi post-menopausale.
Esistono tre diversi tipi di Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS):

• TOS esclusivamente estrogenica;
• TOS combinata contenente due tipi di ormoni femminili – estrogeno e progestinico;
• il medicinale Tibelia, che contiene una sostanza chiamata tibolone.

Tibelia differisce dagli altri trattamenti TOS. Invece di contenere ormoni veri e propri (come estrogeno e progestinico), contiene tibolone. L'organismo trasforma il tibolone in ormoni.
L'effetto del medicinale e i benefici che ne derivano sono simili a quelli della TOS combinata.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tibelia

Anamnesi relativa allo stato di salute e visite di controllo regolari
Oltre ai benefici, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta anche dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (ad esempio dovuta a insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, i rischi associati all'uso della TOS possono differire. È necessario discutere questo aspetto con il medico.
Prima di iniziare la TOS, il medico dovrebbe raccogliere un'anamnesi dettagliata riguardo allo stato di salute della paziente e alle patologie presenti in famiglia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame clinico, compreso un esame del seno e (o) un esame ginecologico (se necessario).
È necessario informare il medico di eventuali problemi di salute o malattie preesistenti.
Visite di controllo regolari
Dopo aver iniziato l'assunzione del medicinale Tibelia, sono necessarie visite di controllo regolari (almeno una volta all'anno).
Durante queste visite, è necessario discutere con il medico i benefici e i rischi derivanti dal proseguimento dell'assunzione del medicinale Tibelia.
È necessario sottoporsi regolarmente a esami del seno secondo le indicazioni del medico.
È necessario:

• sottoporsi regolarmente a esami del seno e a esami citologici;
• esaminare regolarmente il seno per rilevare eventuali cambiamenti, come incavature della pelle, modifiche nell'aspetto del capezzolo o noduli visibili o palpabili.

Quando non deve essere usato il medicinale Tibelia :

• Se la paziente è allergica al tibolone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Tibelia (elencati al punto 6).
• Se attualmente è presente, si sospetta la presenza o in passato è stato diagnosticato un tumore al seno.
• Se attualmente è presente un tumore maligno dipendente dagli estrogeni o se ne sospetta la presenza (ad esempio cancro dell'endometrio).
• Se è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Se è presente un eccessivo sviluppo dell'endometrio (iperplasia endometriale) non trattato.
• Se attualmente è presente o in passato si è verificata una trombosi venosa, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se attualmente sono presenti o si sono verificati di recente disturbi causati da trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio, ictus o angina pectoris).
• Se attualmente sono presenti o in passato si sono verificate malattie epatiche e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali.
• Se è presente una rara malattia ereditaria del sangue chiamata „porfiria”.

In caso di dubbi riguardo alle informazioni sopra riportate, prima di assumere il medicinale Tibelia
è necessario parlare con il medico.
Se una delle patologie sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del medicinale Tibelia,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi senza indugio al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il tibolone, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Oltre ai benefici, la TOS comporta dei rischi che devono essere considerati quando si decide di iniziare o proseguire il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico se in passato si è sofferto di una delle seguenti malattie, poiché durante l'assunzione del medicinale Tibelia i sintomi potrebbero ripresentarsi o aggravarsi. In tal caso, è necessario effettuare visite di controllo più frequenti:

• fibromi uterini;
• endometriosi o iperplasia endometriale in passato;
• aumento del rischio di trombosi venosa (vedi „Trombosi venosa”);
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio presenza di cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• ipertensione arteriosa;
• malattie epatiche, ad esempio tumore benigno del fegato;
• diabete;
• calcolosi biliare;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattie del sistema immunitario a interessamento multiorgano (ad esempio lupus eritematoso sistemico
• LES);
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi, malattia dell'orecchio medio che causa perdita dell'udito;
• livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue;
• ritenzione idrica causata da malattie cardiache o renali.

Quando interrompere l'assunzione del medicinale Tibelia e rivolgersi immediatamente al medico
In caso di insorgenza di una delle seguenti malattie durante l'assunzione della TOS:

• una qualsiasi delle patologie elencate al punto „Quando non deve essere usato il medicinale Tibelia”;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che potrebbe indicare una malattia epatica;
• aumento della pressione arteriosa (che può manifestarsi con mal di testa, stanchezza, vertigini);
• comparsa per la prima volta di mal di testa di tipo emicranico;
• gravidanza;
• comparsa di sintomi di trombosi, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento della pelle delle gambe;
• dolore improvviso al torace;
• difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni - vedere punto „Trombosi venosa”.

Attenzione: Il tibolone non è un medicinale contraccettivo. Nelle pazienti di età inferiore a 50 anni e quando l'ultima mestruazione risale a meno di 12 mesi prima, potrebbe essere necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. È necessario consultare il medico per un consiglio.
TOS e tumori maligni
Eccessivo sviluppo dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
(cancro endometriale)
Sono stati riportati studi e casi riguardanti l'iperplasia endometriale o il cancro dell'endometrio in donne che assumono tibolone. Il rischio di sviluppare cancro endometriale aumenta con la durata della terapia.
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di assunzione del medicinale Tibelia, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting. Tuttavia, se il sanguinamento:

• persiste oltre i primi 6 mesi,
• compare dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione del medicinale Tibelia,
• continua anche dopo l'interruzione del medicinale Tibelia, è necessario rivolgersi al medico il più presto possibile.

Cancro al seno
Le evidenze indicano che l'uso di una TOS combinata estrogeno-progestinica o soltanto estrogenica aumenta il rischio di sviluppare cancro al seno. Questo rischio aggiuntivo dipende dalla durata della TOS e diventa evidente dopo alcuni anni di trattamento, ma ritorna al livello normale entro alcuni (massimo 5) anni dall'interruzione del trattamento.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono TOS, mediamente 9-17 su 1000 svilupperanno un cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 79 anni che assumono una TOS estrogeno-progestinica per 5 anni, i casi di cancro ovarico si verificheranno in 13-23 su 1000 (cioè 4-6 casi aggiuntivi).
Il rischio nelle donne che assumono tibolone è inferiore rispetto a quello delle donne che assumono una TOS estrogeno-progestinica combinata e paragonabile al rischio delle donne che assumono una TOS soltanto estrogenica.
È necessario eseguire regolarmente l'autopalpazione del seno. In caso di rilevamento di cambiamenti,
è necessario rivolgersi al medico. Tali cambiamenti includono:

• incavature della pelle;
• modifiche nell'aspetto del capezzolo;
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di sottoporsi agli esami mammografici di screening disponibili. Durante un esame mammografico di screening, è necessario informare chi esegue le radiografie dell'assunzione della TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità del seno, influenzando il risultato della mammografia. In caso di aumento della densità del seno, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'assunzione di una TOS soltanto estrogenica o combinata estrogeno-progestinica è stata associata a un lieve aumento del rischio di sviluppare cancro ovarico.
Il rischio di sviluppare cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro ovarico verrà diagnosticato entro 5 anni in circa 2 donne su 2000.
Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verificheranno circa 3 casi su 2000 (cioè circa 1 caso in più).
L'aumento del rischio di sviluppare cancro ovarico con l'assunzione del medicinale Tibelia è simile ad altri tipi di TOS.
Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa nelle donne che assumono TOS è circa 1,3–3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono questa terapia, specialmente nel primo anno di trattamento.
I trombi possono essere pericolosi. Se un trombo si sposta ai polmoni, può causare dolore al torace, sensazione di soffocamento, svenimenti e persino la morte.
La probabilità di formazione di trombi venosi aumenta con l'età avanzata e in presenza dei seguenti fattori, di cui è necessario informare il medico (se presenti):

• impossibilità di muoversi (camminare) per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico grave, un trauma o una malattia (in caso di intervento chirurgico necessario, vedere anche punto 3);
• notevole sovrappeso (indice di massa corporea IMC superiore a 30 kg/m²);
• qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue che richieda un trattamento anticoagulante a lungo termine;
• presenza in famiglia di trombosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• tumore maligno.

Sintomi di trombosi – vedere punto „Quando interrompere l'assunzione del medicinale Tibelia e rivolgersi immediatamente al medico”.
Confronto
Si stima che tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, mediamente 4–7 su 1000 svilupperanno trombosi entro 5 anni.
Tra le donne della stessa età che assumono una TOS estrogeno-progestinica per 5 anni, questo valore sarà di 9–12 su 1000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).
Nel caso dell'assunzione di tibolone, l'aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa è inferiore rispetto ad altri tipi di TOS.
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS o il tibolone prevengano gli infarti del miocardio.
Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono una TOS estrogeno-progestinica, c'è una lieve maggiore probabilità di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono TOS.
Non ci sono dati che indichino che il rischio di infarto del miocardio durante l'assunzione di tibolone differisca dal rischio associato ad altri tipi di TOS.
Ictus
Il rischio di ictus nelle persone che assumono TOS e tibolone è circa 1,5 volte maggiore rispetto a quelle che non assumono questi medicinali. Il numero di casi aggiuntivi di ictus associati all'assunzione della TOS aumenterà con l'età.
Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus:

• ipertensione arteriosa;
• fumo di sigaretta;
• abuso di alcol;
• disturbi del ritmo cardiaco. Le persone preoccupate per uno qualsiasi di questi fattori dovrebbero parlare con il medico per stabilire se dovrebbero assumere la TOS.

Confronto
Si stima che tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, mediamente 8 su 1000 svilupperanno un ictus entro 5 anni. Tra le donne della stessa età che assumono TOS per 5 anni, questo valore sarà di 11 su 1000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre patologie
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcuni dati indicano un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico per un consiglio.
Il medicinale Tibelia non è destinato all'uso come contraccettivo.
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, quindi le pazienti con insufficienza cardiaca o renale devono essere strettamente monitorate.
Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere attentamente monitorate durante la supplementazione estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, poiché in pazienti trattati con estrogeni in queste condizioni sono stati osservati rari casi di notevole aumento dei livelli di trigliceridi nel plasma, che possono portare a pancreatite.
Interazioni del medicinale Tibelia con altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Tibelia, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:

• medicinali antiepilettici (ad esempio fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali antitubercolari (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• medicinali contro l'HIV (ad esempio nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe e altri prodotti naturali.
Esami di laboratorio
Prima di sottoporsi a un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione del medicinale Tibelia, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami.
Tibolone con cibi e bevande
L'assunzione di cibi e bevande non influenza l'assunzione del medicinale Tibelia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Tibelia è destinato all'uso esclusivamente in donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tibelia e consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Secondo i dati attuali, il tibolone non influenza la vigilanza e la concentrazione.
Il medicinale Tibelia contiene lattosio
La compressa contiene 43,2 mg di lattosio monoidrato. Se è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Tibelia

È necessario assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Si raccomanda di assumere una compressa al giorno.
Il tibolone deve essere deglutito senza masticare. Assumere con acqua.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Le blister sono contrassegnate con i nomi dei giorni della settimana. Il trattamento deve iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il giorno corretto. Ad esempio, se si assume la prima compressa di lunedì, si deve assumere la compressa contrassegnata nella prima riga dell'imballaggio come „lun” e continuare assumendo le compresse nei giorni successivi fino a svuotare la confezione. La prima compressa del blister successivo deve essere assunta il giorno successivo, senza interrompere tra i blister o le confezioni.
Il medico prescriverà la dose più bassa efficace per il trattamento dei sintomi per il tempo più breve possibile. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di menopausa naturale, il tibolone non deve essere assunto prima che siano trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione.
Le donne con isterectomia e ooforectomia o che assumono analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH), ad esempio per endometriosi, possono iniziare l'assunzione di tibolone immediatamente.
Le donne che non hanno mai assunto una TOS possono iniziare l'assunzione di tibolone immediatamente.
Donne che passano da un altro tipo di TOS
Esistono diversi tipi di TOS, ad esempio compresse, cerotti e gel. La maggior parte contiene estrogeni o estrogeni e progestinici. Alcuni medicinali causano sanguinamenti, mentre altri no.
Nel passaggio da un altro tipo di TOS che causa sanguinamenti, si deve iniziare l'assunzione di tibolone immediatamente dopo la fine del sanguinamento.
Nel passaggio da una TOS che non causa sanguinamenti, l'assunzione di tibolone può iniziare immediatamente. Anche le donne trattate per endometriosi possono iniziare l'assunzione del medicinale immediatamente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il tibolone non deve essere usato nei bambini.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata del medicinale Tibelia
In caso di assunzione di più compresse contemporaneamente, non c'è motivo di preoccuparsi, ma i sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Dimenticanza di una dose di tibolone
È necessario assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, a meno che non siano trascorse più di 12 ore dall'ora prevista per l'assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si deve saltare quella dose e assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia
Intervento chirurgico
Prima di un intervento chirurgico previsto, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Tibelia. Per ridurre il rischio di trombosi venosa, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tibelia da 4 a 6 settimane prima dell'intervento (vedi punto 2 „Trombosi venosa”). Il medico deciderà quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale Tibelia.
Interruzione dell'assunzione di tibolone
Non si deve interrompere l'assunzione di tibolone senza prima consultare il medico, anche se ci si sente meglio. Il medicinale deve essere assunto per il tempo indicato dal medico. In caso contrario, i problemi potrebbero ripresentarsi.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Rispetto alle donne che non assumono terapie ormonali sostitutive (TOS), nelle donne che seguono questo trattamento si verificano più frequentemente le seguenti malattie:

• cancro al seno;
• iperplasia o cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• cancro ovarico;
• trombosi venosa agli arti inferiori e ai polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattie cardiache;
• ictus;
• possibile perdita di memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Ulteriori informazioni riguardo a questi effetti indesiderati – vedere punto 2.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve entità.
Effetti indesiderati gravi – richiedono un immediato contatto con il medico
In caso di comparsa di sintomi di un effetto indesiderato grave, rivolgersi immediatamente al medico.
L’interruzione del trattamento con Tibelia potrebbe rendersi necessaria in caso di:

• aumento della pressione arteriosa;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi ( ittero );
• comparsa improvvisa di emicrania (vedere punto 2 sopra);
• sintomi di trombosi (vedere punto 2 sopra);
• qualsiasi problema menzionato al punto 2 (Quando non assumere il medicinale Tibelia).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano fino a 1 donna su 10):

• dolore al seno;
• dolore addominale o pelvico;
• eccessiva crescita di peli in zone insolite;
• sanguinamento o perdite vaginali. (Questo sintomo di solito non è motivo di preoccupazione nei primi mesi di TOS; se il sanguinamento persiste o si presenta dopo un lungo periodo di trattamento con TOS, vedere punto 2 “Sanguinamento irregolare”);
• problemi vaginali come eccessiva secrezione, prurito, irritazione;
• infiammazione della vulva e della vagina;
• candidosi vaginale;
• ispessimento dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• alterazioni del tessuto cervicale;
• anomalie nel Pap-test;
• aumento di peso.

Non comuni (si verificano fino a 1 donna su 100):

• gonfiore delle mani, caviglie o piedi (segno di ritenzione idrica);
• disturbi gastrici;
• acne;
• dolore ai capezzoli o fastidio al seno;
• infezioni vaginali (micosi);
• infezioni fungine.

Rari (si verificano fino a 1 donna su 1000):

• prurito cutaneo.

Altri effetti indesiderati riportati da donne che assumono Tibelia:

• depressione, capogiri, mal di testa;
• dolori articolari o muscolari;
• problemi cutanei come eruzioni cutanee o prurito;
• calo della vista o visione offuscata;
• alterazioni dei parametri epatici. Sono stati segnalati casi di cancro al seno, iperplasia endometriale o cancro dell’endometrio in donne in trattamento con Tibelia. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati persiste o peggiora, informare il medico.

Con l’uso di altre terapie ormonali sostitutive sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• malattie della colecisti;
• diverse patologie della pelle;
• pigmentazione cutanea, in particolare sul viso o sul collo (cloasma gravidico);
• noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso);
• eruzioni cutanee con chiazze arrossate circolari o vesciche (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se la paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, deve informarne il medico o il farmacista. Ciò include tutti gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tibelia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura durante la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione, dopo la dicitura „Exp:”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tibelia

• La sostanza attiva è tibolone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere il punto 2. "Il medicinale Tibelia contiene lattosio"), mannitolo, amido di patate, palmitato di ascorbile e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Tibelia e contenuto della confezione
Tibelia è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di 6 mm di diametro, con bordo smussato, senza alcun segno identificativo.
La confezione contiene 1, 3 o 6 blister da 28 o 30 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NOVALON S.A
rue Saint-Georges 5
4000 Liege
Belgio
Produttore
Cenexi
rue de Pontoise 17
95520 Osny
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’SEE con
le seguenti denominazioni:
Finlandia Tibelia 2,5 mg tabletti
Grecia Tibelia 2,5 mg δισκία
Norvegia Tibelia
Polonia Tibelia
Portogallo Tibelia 2,5 mg Comprimido
Svezia Tibelia 2,5 mg Tablett
Ungheria Tibelia 2,5 mg tabletta
Italia Shyla
Regno Unito Tibolone-Mithra 2.5 mg Tablet