Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тіавелла, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Benfotiaminum
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення стану не відбулося або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіавелла і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тіавелла
Як застосовувати лікарський засіб Тіавелла
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Тіавелла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіавелла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіавелла — це вітамінні таблетки, що містять бенфотіамін (вітамін В).
Застосовується для лікування дефіциту вітаміну В (стану, при якому організм не має достатньої кількості вітаміну), який не можна усунути за допомогою відповідної дієти.
Вітамін В природним чином міститься в багатьох харчових продуктах (особливо в дріжджовому хлібі, цілозернових злаках, м’ясі та фасолі), однак іноді організм потребує його доповнення. Це може бути спричинено тим, що дієта не містить достатньої кількості вітаміну В, або організм не засвоює його у достатній кількості. Пацієнт також може мати підвищену потребу у вітаміні В (наприклад, при цукровому діабеті), особливо якщо він швидко виводиться з організму (наприклад, з сечею), якщо раніше споживалася надмірна кількість алкоголю, або якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми.
Лікарський засіб Тіавелла показаний для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тіавелла

Коли не приймати лік Тіавелла
Якщо пацієнт має алергію на бенфотіамін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Тіавелла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних.

Лік Тіавелла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Вітамін B1 інактивується 5-фторурацилом (лік, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань).
Якщо пацієнт приймає фуросемід (сечогінний засіб, що сприяє виведенню надлишку рідини з організму) тривалий час і має недостатність серця, лікар, ймовірно, рекомендує прийом бенфотіаміну.

Застосування ліку Тіавелла разом із їжею, напоями та алкоголем
Вітаміни групи B не слід приймати одночасно з напоями, що містять діоксид сірки (наприклад, вино), оскільки вони можуть спричиняти надмірний метаболізм вітаміну B1, внаслідок чого він втрачає свою дію.
Під час прийому цього ліку не слід вживати алкоголю, оскільки він зменшує всмоктування вітаміну B1 в кишечнику та негативно впливає на здатність організму накопичувати та метаболізувати цей вітамін.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Дотепер не виявлено жодних ознак негативного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Тіавелла містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що означає, що він фактично є «безсольовим».

3. Як приймати ліки Тіавелла

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікар визначить точну дозу в залежності від стану здоров'я.
Зазвичай добова доза становить 150–300 мг бенфотіаміну (3–6 оболонкових таблеток на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Тіавелла не призначаються для застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність наявних даних.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар призначає звичайну дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікаря про наявні у пацієнта порушення функції печінки.
Спосіб застосування
Для орального застосування.
Оболонкову таблетку можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, ковтати цілком, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від причини дефіциту вітаміну В1 та ефективності лікування. Приблизно через 4 тижні лікар повторно оцінить стан здоров'я пацієнта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіавелла
Зазвичай медичне втручання не потрібне.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тіавелла викличе побічні ефекти, якщо тільки пацієнт не має алергії (підвищеної чутливості) до бенфотіаміну або будь-якого з інгредієнтів таблеток із плівковим покриттям.
Повідомлялося про алергічні реакції на вітамін В, але переважно при його введенні у вигляді ін’єкції.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (наприклад, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, шкірні реакції зі свербіжом і кропив’янкою).
Розлади шлунково-кишкового тракту, нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіавелла

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіавелла

Діючою речовиною є бенфотіамін (вітамін В₁). Одна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг бенфотіаміну.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, натрію кроскармелоза, тальк (Е 553b), кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцеролу дібененат; оболонка: Opadry II white, склад якої: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b)

Як виглядає лікарський засіб Тіавелла та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі (6,6 мм у діаметрі), з обох боків опуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною лінією з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Тіавелла доступний у блистерах, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 або 100 вкритих оболонкою таблеток у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах — членах ЄЕЗ слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]