Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tiavella, 50 mg, compresse rivestite
Benfotiamina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica un miglioramento oppure se il suo stato peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tiavella e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tiavella
Come prendere Tiavella
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiavella
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiavella e a cosa serve

Tiavella è un medicinale a base di vitamine contenente benfotiamina (vitamina B ).
Viene utilizzato per il trattamento della carenza di vitamina B (una condizione in cui l’organismo non possiede quantità sufficienti di vitamina), che non può essere corretta con una dieta adeguata.
La vitamina B è naturalmente presente in molti alimenti (in particolare lievito, cereali integrali, carne e fagioli), ma talvolta l’organismo necessita di un’integrazione. Questo può accadere perché la dieta non fornisce quantità sufficienti di vitamina B oppure perché l’organismo non riesce ad assorbirla in quantità adeguata. Il paziente può inoltre presentare un aumento del fabbisogno di vitamina B (ad esempio nel caso di diabete), specialmente se si verifica un rapido smaltimento della vitamina dall’organismo (ad esempio attraverso le urine), se in passato sono state assunte quantità eccessive di alcol, oppure se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Tiavella è indicato per l’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tiavella

Quando non assumere il medicinale Tiavella
Se il paziente è allergico alla benfotiamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tiavella, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sufficienti.
Tiavella e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
La vitamina B viene inattivata dal 5-fluorouracile (un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie tumorali).
Se il paziente assume furosemide (un diuretico che provoca l’eliminazione dell’eccesso di liquidi dall’organismo) per un periodo prolungato e presenta insufficienza cardiaca, il medico probabilmente consiglierà l’assunzione di benfotiamina.
Assunzione di Tiavella con cibi, bevande e alcol
Le vitamine B non devono essere assunte contemporaneamente a bevande contenenti solfiti (ad esempio vino), poiché queste ultime possono causare un eccessivo metabolismo della vitamina B, riducendone l’efficacia.
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol, poiché riduce l’assorbimento della vitamina B nell’intestino e ha un effetto negativo sulla capacità di immagazzinamento e sul metabolismo della vitamina stessa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Finora non sono stati osservati segni di effetti negativi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tiavella contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tiavella

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose esatta in base allo stato di salute del paziente.
La dose abituale è di 150-300 mg di benfotiamina (3-6 compresse rivestite al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Tiavella non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati disponibili.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
In caso di alterazione della funzionalità renale, il medico prescriverà la dose abituale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali alterazioni della funzionalità epatica presenti nel paziente.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
La compressa rivestita può essere assunta con o indipendentemente dai pasti e deve essere ingoiata intera, senza masticarla, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Durata della terapia
La durata della terapia dipende dalla causa della carenza di vitamina B e dal successo del trattamento. Dopo circa 4 settimane, il medico effettuerà una nuova valutazione dello stato di salute del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiavella
Di solito non è necessaria alcuna azione medica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano mai in tutti i pazienti.
È poco probabile che il medicinale Tiavella causi effetti indesiderati, a meno che il paziente non sia allergico (ipersensibile) alla benfotiamina o a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse rivestite.
Sono state riportate reazioni allergiche alla vitamina B, soprattutto quando somministrata per via iniettabile.
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

Reazioni allergiche (ad esempio sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, reazioni cutanee con prurito ed eruzioni orticarioidi).
Disturbi gastrointestinali, nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tiavella

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiavella

Il principio attivo è la benfotiamina (vitamina B). Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di benfotiamina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, talco (E 553b), silice colloidale anidra, dibehenato di glicerolo Rivestimento: Opadry II white, con la seguente composizione: alcol polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b)

Come si presenta Tiavella e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde (diametro 6,6 mm), biconvesse su entrambi i lati, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tiavella è disponibile in blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite, confezionate in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del prodotto medicinale negli altri Stati membri SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
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