Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тіаприд ПМСС
100 мг, таблетки
Tiapridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При будь-яких подальших запитаннях звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тіаприд ПМСС і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тіаприд ПМСС
Як застосовувати лікарський засіб Тіаприд ПМСС
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тіаприд ПМСС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіаприд ПМСС і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіаприд ПМСС містить як діючу речовину тіаприд, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
нейролептиками, атиповими антипсихотичними засобами.
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС — це препарат, що впливає на психічні функції та сприяє поліпшенню стану пацієнтів із важкими формами мимовільних і неправильних рухів.
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС застосовують для лікування розладів поведінки у пацієнтів похилого віку
або при хронічній алкогольній залежності, зокрема для лікування симптомів абстиненції після раптового припинення вживання алкоголю.
Засіб також застосовують при важких формах неправильних рухів (хвороба Гентингтона).
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС може застосовуватися у дорослих і дітей віком від 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіаприд ПМСС

Коли не застосовувати ліки Тіаприд ПМСС

якщо пацієнт має алергію на тіаприд або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникла рідкісна хвороба надниркових залоз, що називається феохромоцитомою, яка спричиняє головний біль, приливи гарячого і періодичне підвищення артеріального тиску,
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що містять леводопу або інші дофамінергічні препарати,
якщо у пацієнта є рак мозку, що продукує пролактин, і (або) рак груди.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тіаприд ПМСС слід обговорити це з лікарем:
Як і у випадку інших нейролептичних засобів, може розвинутися злоякісний нейролептичний синдром (ускладнення, яке може завершитися смерттю), що характеризується гіпертермією (підвищення внутрішньої температури тіла понад нормальний діапазон), м’язовою ригідністю та порушеннями автономної системи (порушення частини нервової системи, відповідальної за контроль внутрішніх функцій організму, які не залежать від волі). Спостерігалися випадки з нетиповими симптомами, такими як відсутність м’язової ригідності або підвищення м’язового тонусу та нижчою гарячкою. У разі появи нез’ясованого підвищення температури тіла (гіпертермії) слід припинити лікування тіапридом.
З винятком особливих випадків, не слід застосовувати тіаприд для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Нейролептичні препарати можуть знижувати поріг судомної готовності. Пацієнтів з епілепсією буде ретельно контролювати під час лікування тіапридом.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар скоригує дозу ліку через можливе ризик втрати свідомості через передозування (див. розділ 3).
У пацієнтів похилого віку лікар індивідуально оцінюватиме лікування тіапридом кожного пацієнта з урахуванням потенційного ризику (знижений рівень свідомості та кома, підвищений ризик смерті через одночасне застосування протипсихотичних препаратів).

Подовження інтервалу QT (в кардіології — час, виміряний між початком зубця Q і кінцем зубця T у електричному записі циклу роботи серця):
Тіаприд може спричиняти подовження інтервалу QT, що збільшує ризик порушень серцевого ритму. З цієї причини перед застосуванням ліку лікар перевірить, чи є фактори, що можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму, такі як:

Уповільнення серцевої діяльності (брадикардія) нижче 55 ударів на хвилину.
Електролітні порушення, особливо гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
Вроджене подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування ліків, що можуть спричиняти виражене уповільнення серцевої діяльності (<55 ударів/хв), порушення електролітного балансу, зниження внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT.

Якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту, лікар ретельно контролюватиме лікування ліком Тіаприд ПМСС, оскільки в цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності.
Венозна тромбоемболічна хвороба (захворювання, що характеризується утворенням тромбів у певному місці кровоносного русла, а потім їх міграцією до легень):
Повідомлялися випадки венозної тромбоемболічної хвороби, іноді з летальним наслідком, пов’язані з застосуванням протипсихотичних препаратів. Якщо пацієнт має або мав у минулому тромби у венах, лікар ретельно контролюватиме лікування ліком Тіаприд ПМСС, оскільки в цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності.
Тіаприд може підвищувати концентрацію гормону пролактину. Тому слід дотримуватися обережності. Якщо пацієнт або хтось із його родини має рак груди, лікар ретельно контролюватиме пацієнта під час лікування тіапридом.
Повідомлялося про зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз) у зв’язку з застосуванням протипсихотичних препаратів, зокрема тіаприду. У разі появи нез’ясованої інфекції та гарячки слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень складу крові.

Діти та підлітки
Не проводилися точні дослідження щодо застосування тіаприду у дітей та підлітків (див. розділ 3).

Лік Тіаприд ПМСС та інші ліки
Лік Тіаприд та інші одночасно застосовувані препарати можуть впливати один на одного. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Дофамінергічні агоністи (препарати, що діють подібно до дофаміну — природної речовини, яка виконує важливу функцію в нервовій системі) та лік Тіаприд ПМСС взаємно нейтралізують свою дію, тому їх не слід застосовувати одночасно. Пацієнтам з хворобою Паркінсона слід приймати найменшу ефективну дозу леводопи та тіаприду.
Препарати, що впливають на центральну нервову систему, такі як знеболювальні, протикушлякові, снодійні, заспокійливі, ліки для лікування депресії або психозів, протиблювотні, антигістамінні, антигіпертензивні засоби центральної дії та інші препарати (баклофен, талідомід, пізотіфен, клонідин) можуть посилювати дію тіаприду, спричиняючи зниження пильності та підвищення сонливості.
Алкоголь також посилює загальну дію ліку Тіаприд ПМСС, особливо спричиняючи посилення заспокоєння та значну сонливість. З цієї причини слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Некомбінування ліків
Поєднання з наступними препаратами, які можуть спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (torsade de pointes) або подовження інтервалу QT (часовий інтервал у електрокардіографічному записі):

Ліки, що спричиняють уповільнення серцевої діяльності (брадикардія), такі як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що спричиняють брадикардію (наприклад, дилтіазем і верапаміл), клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди (дигоксин), пілокарпін, інгібітори холінестерази, деякі антиаритмічні засоби класу II.
Ліки, що спричиняють порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємію (низький рівень калію в крові): діуретики, що спричиняють гіпокаліємію (ліки, що підвищують утворення та виділення сечі та знижують концентрацію калію в крові, що вимагає прийому препаратів, що містять калій, або його отримання з їжею), проносні засоби, що прискорюють перистальтику кишечника (розслаблюють стілець), амфотерицин В (внутрішньовенно), глюкокортикостероїди, тетракозактід, козинтропін. Лікар коригуватиме гіпокаліємію (низький рівень калію в крові).
Антиаритмічні засоби класу IA (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму), такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід.
Антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід.
Деякі протипаразитарні препарати, такі як галофантрин, лумефантрин, пентамідин, деякі нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психозів), такі як пімозид, сультоприд, галоперидол, тіоридазин, піпотіазин, сертіндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сультірид, дроперідол, флуфеназин, піпаперон, флупентіксол, зуклопентіксол.
Інші ліки, такі як метадон, іміпримін, антидепресанти, літій, бепридил, цизаприд, еритроміцин (внутрішньовенно), вінкамін (внутрішньовенно), спарфлоксацин, діфеманіл, мізоластин, спіраміцин діфеманіл, моксифлоксацин.

Дія ліків, що знижують високий артеріальний тиск, та препаратів, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця, може посилюватися при одночасному прийомі ліку Тіаприд, що може призвести до значного зниження артеріального тиску, що проявляється запамороченням і втратою свідомості при швидкому підйомі.

Лік Тіаприд ПМСС з їжею, питтям і алкоголем
Лік Тіаприд ПМСС можна застосовувати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Не слід вживати алкогольні напої під час застосування ліку Тіаприд ПМСС.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Слід дотримуватися обережності при застосуванні цього ліку під час вагітності.

Вагітність
Не рекомендується застосовувати лік Тіаприд ПМСС під час вагітності та жінкам, які можуть завагітніти і не використовують ефективні засоби контрацепції.
Застосування ліку Тіаприд ПМСС протягом трьох останніх місяців вагітності може спричинити у дитини такі симптоми, як тривожність, м’язове напруження, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини з’явиться будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Годування груддю
Не слід годувати груддю під час лікування ліком Тіаприд ПМСС. Якщо пацієнтка приймає лік Тіаприд ПМСС, їй слід звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб годування дитини.

Фертильність
Лік Тіаприд ПМСС може спричиняти відсутність менструації або відсутність овуляції та зниження фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Тіаприд ПМСС може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки спричиняє заспокоєння, навіть якщо застосовується відповідно до рекомендацій (див. розділ 4).
Лік Тіаприд ПМСС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тіаприд ПМСС

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі
Лікування розладів поведінки у пацієнтів похилого віку з деменцією: зазвичай застосовується
доза 200–400 мг (2-4 таблетки) на добу, приймаючи її у двох або трьох розділених дозах.
Лікування розпочинають з дози 50 мг (тобто ½ таблетки) двічі на добу, потім протягом наступних 2-3 днів збільшують до 100 мг (тобто 1 таблетки) тричі на добу. Середня доза становить 300 мг/добу (тобто 3 таблетки на добу); максимальна рекомендована доза — 400 мг/добу (тобто 4 таблетки на добу).
Зазвичай застосовувана доза при лікуванні симптомів під час хронічної алкогольної залежності —
300 мг до 400 мг (3-4 таблетки) на добу, приймаючи її у трьох розділених дозах протягом 1-2
місяців.
Тяжка форма хореї Гентінгтона: дозу встановлюють індивідуально в широкому діапазоні — від 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Особи похилого віку
Оскільки особи похилого віку дуже чутливі до дії тіаприду, необхідно суворо дотримуватися дозування, встановленого лікарем.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 років
Зазвичай застосовувана доза становить 100–150 мг на добу, максимально — до 300 мг на добу.
У кожному випадку лікар встановить відповідну дозу, кількість таблеток, які слід приймати на добу, та тривалість лікування.
Ниркова недостатність
Дозу слід зменшити до 75% звичної дози у пацієнтів із кліренсом креатиніну 30–60 мл/хв, до 50% звичної дози — у пацієнтів із кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв та до 25% звичної дози — у пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.
Порушення функції печінки
Ліки метаболізуються в печінці в незначному ступені, тому зменшення дози не є необхідним.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіаприд ПМСС
У разі прийому більшої кількості таблеток можуть виникнути такі наслідки: сонливість і спокій,
кома, зниження артеріального тиску, судоми м’язів обличчя та шиї, неконтрольоване висування язика, тривалі судоми жувальних м’язів та м’язова ригідність кінцівок.
Також можуть виникнути тремтіння та м’язова ригідність кінцівок. Зареєстровані випадки смерті після передозування тіаприду, головним чином у поєднанні з іншими ліками, що впливають на функцію центральної нервової системи. У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тіаприд ПМСС
Слід прийняти таблетку негайно після того, як це було усвідомлено. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти більше, ніж одну дозу, він повинен повідомити про це лікаря.
Переривання застосування ліків Тіаприд ПМСС
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем. Симптоми хвороби можуть повернутися або посилитися.
Інформація для лікарів
Рекомендуються відповідні підтримуючі заходи та суворий моніторинг важливих життєвих функцій.
Рекомендується моніторинг функції серця до стабілізації стану пацієнта (ризик подовження інтервалу QT та наступних шлуночкових порушень ритму серця).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

Гіперпролактинемія, яка в деяких випадках може призводити до розвитку інших порушень. Рідше може виникати біль у грудях, збільшення грудей (гінекомастія), порушення менструального циклу або відсутність менструації у жінок, а також порушення оргазму або імпотенція у чоловіків.
Сонливість, безсоння, збудження, байдужість.
Запаморочення/запаморочення вестибулярного походження, головний біль.
Симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (тремор, підвищений м’язовий тонус, обмежена рухливість та підвищене слиновиділення). Ці симптоми зазвичай є зворотними після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, Біпериден).
Втому, відчуття виснаження.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

Дистонія [судоми, скорочення м’язів шиї, непередбачувані рухи очних яблук (ністагм), судоми м’язів жування (тризм), акатизія (рухове непокійство)]. Ці симптоми зазвичай є зворотними після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, Біпериден).
Дезорієнтація, галюцинації.
Непритомність (короткочасна втрата свідомості), судоми.
Зниження артеріального тиску, зазвичай ортостатичного, тромбоз глибоких вен.
Запори.
Висип на шкірі (включаючи почервоніння, кропив’янку або плямистий висип).
Відсутність менструації, порушення оргазму.
Збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

Втрата свідомості.
Зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
Зниження концентрації калію в крові (гіпонатріємія), синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону.
Рання дискінезія (судоми язика або стравоходу, тіки). Ці симптоми зазвичай є зворотними після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, Біпериден).
Як і при застосуванні інших протипсихотичних засобів (нейролептиків), повідомлялося про випадки пізньої дискінезії після тривалого застосування (понад три місяці), що характеризується ритмічними непередбачуваними рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя. Якщо виникнуть такі рухи, необхідно негайно повідомити лікаря; лікар вирішить, які дії необхідно вжити. Не слід застосовувати засоби проти паркінсонізму як антидоти, оскільки вони неефективні або можуть спричинити погіршення симптомів.
Як і при застосуванні всіх інших нейролептиків, може виникнути злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), який може призвести до летального наслідку (див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіаприд ПМСС»).
Також повідомлялося про порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) та тяжкі шлуночкові порушення ритму (такі як torsade de pointes, погіршення шлуночкової тахікардії), а також про фібриляцію шлуночків, зупинку серця та раптову смерть (див. розділи «Попередження та застереження» та «Препарат Тіаприд ПМСС та інші ліки»).
Венозний тромбоз, особливо ніг (з набряком, болями та почервонінням); тромб може переміститися з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях та задишку. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіаприд ПМСС»). У деяких випадках тромбоемболія легеневної артерії може бути смертельною.
Деякі форми пневмонії, спричинені випадковим потраплянням, наприклад, їжі або рідини в легені (аспіраційна пневмонія), порушення дихання (депресія дихання).
Закупорка кишечника, кишкова непрохідність.
Підвищена активність печінкових ферментів.
Висип на шкірі (кропив’янка).
Підвищення активності креатинкінази (CPK), розпад м’язів скелетної мускулатури (рабдоміоліз).

Невідомо (на підставі наявних даних):

Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Падіння, особливо у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіаприд ПМСС

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіаприд ПМСС

Діючою речовиною лікарського засобу є тіаприд. Кожна таблетка містить 100 мг тіаприду у вигляді 111,1 мг гідрохлориду тіаприду.
Інші складові лікарського засобу: манітол, целюлоза мікрокристалічна гранульована, повідон 25, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Тіаприд ПМСС та вміст упаковки
Таблетки лікарського засобу Тіаприд ПМСС майже білого кольору, круглі, з хрестоподібним подільником на одній стороні, діаметром 9,5 мм. Таблетку можна поділити на чотири рівні дози.
Лікарський засіб поставляється в блистерних упаковках, що містять 20 та 50 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 68/106/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 213/23
Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Словацька Республіка Тіаприд ПМСС 100 мг
Литва Тіаприд ПМСС 100 мг таблетки
Польща Тіаприд ПМСС
Румунія Тіапридă ПМСС 100 мг таблетки