Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tiaprid PMCS
100 mg, compresse
Tiapridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Tiaprid PMCS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Tiaprid PMCS
Come prendere Tiaprid PMCS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiaprid PMCS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiaprid PMCS e a cosa serve

Tiaprid PMCS contiene come principio attivo la tiapride, appartenente al gruppo di medicinali denominati antipsicotici, farmaci neurolettici atipici.
Tiaprid PMCS è un medicinale che agisce sulle funzioni psichiche ed esercita un effetto positivo sui movimenti involontari e anomali in pazienti.
Tiaprid PMCS è utilizzato nel trattamento dei disturbi del comportamento in pazienti anziani oppure in caso di dipendenza cronica da alcol, compreso il trattamento dei sintomi da astinenza in seguito all'interruzione improvvisa dell'assunzione di alcol.
Il medicinale è inoltre impiegato nel trattamento delle forme gravi di movimenti anomali (corea di Huntington).
Tiaprid PMCS può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiaprid PMCS

Quando non utilizzare il medicinale Tiaprid PMCS

se il paziente è allergico alla tiapride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di una rara malattia delle ghiandole surrenali, chiamata feocromocitoma, che provoca mal di testa, vampate di calore e aumento intermittente della pressione arteriosa,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente levodopa o altri farmaci dopaminergici,
se il paziente presenta un tumore cerebrale produttore di prolattina e/o un tumore al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tiaprid PMCS, è necessario discuterne con il medico:
Come per altri farmaci neurolettici, può manifestarsi il sindrome neurolettica maligna (una complicanza che può portare alla morte), caratterizzata da ipertermia (aumento della temperatura corporea interna oltre i valori normali), rigidità muscolare e disturbi autonomi (alterazioni della parte del sistema nervoso responsabile del controllo delle funzioni interne dell'organismo indipendenti dalla volontà). Sono stati osservati casi con sintomi atipici, come assenza di rigidità muscolare o aumento del tono muscolare e febbre meno elevata. In caso di aumento inspiegato della temperatura corporea (ipertermia), il trattamento con tiapride deve essere interrotto.

Salvo in casi particolari, non si deve utilizzare la tiapride per il trattamento dei pazienti affetti da malattia di Parkinson.
I farmaci neurolettici possono ridurre la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia saranno attentamente monitorati durante il trattamento con tiapride.
Se il paziente soffre di malattie renali, il medico adatterà la dose del medicinale a causa del possibile rischio di perdita di coscienza dovuto a un sovradosaggio (vedi punto 3).
Nei pazienti anziani, il medico valuterà il trattamento con tiapride caso per caso, considerando il rischio potenziale (riduzione del livello di coscienza e coma, aumento del rischio di morte dovuto all’uso concomitante di farmaci antipsicotici).

Prolungamento dell’intervallo QT (in cardiologia, tempo misurato tra l’inizio dell’onda Q e la fine dell’onda T nel tracciato elettrico del ciclo cardiaco):
La tiapride può causare un prolungamento dell’intervallo QT, aumentando il rischio di aritmie cardiache. Per questo motivo, prima di somministrare il medicinale, il medico verificherà la presenza di fattori che possono aumentare il rischio di aritmie, come:

Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) al di sotto di 55 battiti al minuto.
Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia (basso livello di potassio nel sangue).
Prolungamento congenito dell’intervallo QT.
Assunzione concomitante di farmaci che possono causare un marcato rallentamento della frequenza cardiaca (<55 battiti/min), squilibri elettrolitici, alterazioni della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT.

Se il paziente presenta fattori di rischio per ictus, il medico monitorerà attentamente il trattamento con Tiaprid PMCS, poiché in questo caso è necessaria particolare cautela.
Malattia tromboembolica venosa (malattia caratterizzata dalla formazione di trombi in una specifica sede del circolo sanguigno, seguita dal loro spostamento ai polmoni):
Sono stati riportati casi di malattia tromboembolica venosa, talvolta con esito fatale, in relazione all’uso di farmaci antipsicotici. Se il paziente ha avuto o ha in corso trombosi venose, il medico monitorerà attentamente il trattamento con Tiaprid PMCS, poiché in questo caso è necessaria particolare cautela.
La tiapride può aumentare i livelli dell’ormone prolattina. Per questo motivo, è necessario prestare attenzione. Se il paziente o un membro della sua famiglia ha un tumore al seno, il medico monitorerà attentamente il paziente durante il trattamento con tiapride.
Sono stati segnalati casi di riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi) in seguito all’uso di farmaci antipsicotici, inclusa la tiapride. In caso di infezione inspiegata o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di alterazioni ematiche.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi adeguati sull’uso della tiapride nei bambini e negli adolescenti (vedi punto 3).

Tiaprid PMCS e altri medicinali
Il medicinale Tiaprid e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Gli agonisti dopaminergici (farmaci con azione simile alla dopamina, una sostanza naturale importante nel sistema nervoso) e il medicinale Tiaprid PMCS si neutralizzano reciprocamente; pertanto non devono essere assunti contemporaneamente. I pazienti con malattia di Parkinson devono assumere la dose minima efficace di levodopa e tiapride.
Farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale, come antidolorifici, antitussivi, sonniferi, sedativi, farmaci per il trattamento della depressione o delle psicosi, antiemetici, antistaminici, farmaci antipertensivi ad azione centrale e altri farmaci (baclofene, talidomide, pizotifene, clonidina) possono potenziare l’effetto della tiapride, causando riduzione della vigilanza e aumento della sonnolenza.
Anche l’alcol potenzia l’effetto generale del medicinale Tiaprid PMCS, causando soprattutto maggiore sedazione e sonnolenza significativa. Per questo motivo, è necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Associazioni controindicati
Associazioni con i seguenti farmaci che possono causare gravi aritmie cardiache ( torsade de pointes ) o prolungamento dell’intervallo QT (intervallo temporale nel tracciato elettrocardiografico):

Farmaci che causano rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia), come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio che causano bradicardia (ad es. diltiazem e verapamil), clonidina, guanfacina, glicosidi cardiaci (digossina), pilocarpina, inibitori della colinesterasi, alcuni antiaritmici di classe II.
Farmaci che causano squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia (basso livello di potassio nel sangue): diuretici che causano ipokaliemia (farmaci che aumentano la produzione e l’eliminazione dell’urina e riducono il livello di potassio nel sangue, rendendo necessaria l’assunzione di potassio tramite integratori o alimenti), lassativi stimolanti (che accelerano la peristalsi intestinale), anfotericina B per via endovenosa, glucocorticosteroidi, tetracosactide, cosintropina. Il medico correggerà l’ipokaliemia (basso livello di potassio nel sangue).
Antiaritmici di classe IA (farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache), come chinidina, idrochinidina, disopiramide.
Antiaritmici di classe III, come amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide.
Alcuni farmaci antiparassitari, come alofantrina, lumefantrina, pentamidina, alcuni neurolettici (farmaci usati nel trattamento delle psicosi), come pimozide, sulpiride, aloperidolo, tiotixene, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo.
Altri farmaci, come metadone, imipramina, antidepressivi, litio, bepridil, cisapride, eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa, sparfloxacina, difemanile, mizolastina, spiramicina difemanile, moxifloxacina.

L’effetto dei farmaci che riducono l’ipertensione arteriosa e quelli usati nel trattamento della malattia coronarica può essere potenziato dall’assunzione contemporanea di Tiaprid PMCS, causando una marcata riduzione della pressione arteriosa, con sintomi come vertigini e perdita di coscienza in caso di alzata rapida.

Tiaprid PMCS con cibi, bevande e alcol
Tiaprid PMCS può essere assunto con o senza cibo.
Non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Tiaprid PMCS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale Tiaprid PMCS durante la gravidanza né in donne che potrebbero rimanere incinte e che non usano un metodo contraccettivo efficace.
L’uso di Tiaprid PMCS durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare nel neonato sintomi come agitazione, tensione muscolare, tremori, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, è necessario consultare il medico.

Allattamento
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Tiaprid PMCS. Se la paziente sta assumendo Tiaprid PMCS, deve consultare il medico per discutere il miglior modo di alimentare il bambino.

Fertilità
Tiaprid PMCS può causare assenza di mestruazioni o ovulazione e ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiaprid PMCS può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può causare sedazione, anche se assunto secondo le indicazioni (vedi punto 4).
Tiaprid PMCS contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato un medicinale "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Tiaprid PMCS

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico, individualmente per ogni paziente.
Adulti
Trattamento dei disturbi del comportamento nei pazienti anziani con demenza: la dose abituale è di 200–400 mg (2-4 compresse) al giorno, somministrata in due o tre dosi frazionate.
Il trattamento inizia con una dose di 50 mg (cioè ½ compressa) due volte al giorno, aumentando successivamente nel corso dei successivi 2-3 giorni fino a 100 mg (cioè 1 compressa) tre volte al giorno. La dose media è di 300 mg/giorno (cioè 3 compresse al giorno); la dose massima raccomandata è di 400 mg/giorno (cioè 4 compresse al giorno).
La dose abituale nel trattamento dei sintomi durante la dipendenza cronica da alcol è di 300 mg a 400 mg (3-4 compresse) al giorno, somministrata in tre dosi frazionate, per 1-2 mesi.
Forma grave di movimenti coreici nella malattia di Huntington: la dose viene stabilita individualmente in un ampio intervallo da 300 mg a 1200 mg (3-12 compresse).
Persone anziane
Poiché le persone anziane sono particolarmente sensibili all'azione della tiapride, è necessario attenersi scrupolosamente alla dose prescritta dal medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni
La dose abituale è di 100–150 mg al giorno, con un massimo di 300 mg al giorno.
In ogni caso, il medico stabilirà la dose appropriata, il numero di compresse da assumere al giorno e la durata del trattamento.
Insufficienza renale
La dose deve essere ridotta al 75% della dose solitamente impiegata nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min, al 50% nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min e al 25% nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Disfunzione epatica
Il medicinale viene metabolizzato in misura ridotta nel fegato, pertanto non è necessario ridurre la dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiaprid PMCS
In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, coma, riduzione della pressione arteriosa, contrazioni muscolari del viso e del collo, protrusione incontrollata della lingua, contrazioni prolungate dei muscoli masticatori e rigidità muscolare degli arti.
Può inoltre verificarsi tremore e rigidità muscolare degli arti. Sono stati riportati casi di decesso dopo sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri medicinali che influenzano il sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza del più vicino ospedale.
Mancata assunzione del medicinale Tiaprid PMCS
È necessario assumere la compressa non appena ci si accorge dell'omissione. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato di assumere più di una dose, deve informarne il medico.
Interruzione del trattamento con Tiaprid PMCS
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.
Informazioni per i medici
Si raccomandano adeguate misure di supporto e un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali.
Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca fino al raggiungimento della stabilizzazione dello stato del paziente (rischio di allungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari secondarie).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Iperprolattinemia, che in alcuni casi può portare all’insorgenza di altri disturbi. Più raramente possono manifestarsi dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia), alterazioni del ciclo mestruale o amenorrea nelle donne e disturbi dell’orgasmo o impotenza negli uomini.
Sonnolenza, insonnia, agitazione, indifferenza.
Capogiri/vertigini di origine vestibolare, cefalea.
Sintomi simili a quelli del morbo di Parkinson (tremore, aumento del tono muscolare, ridotta attività motoria e aumento della salivazione). Tali sintomi sono generalmente reversibili con l’assunzione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidene).
Affaticamento, sensazione di spossatezza.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Distrofia [contrazioni, spasmi muscolari del collo, movimenti involontari degli occhi (nistagmo), spasmi dei muscoli masticatori (bruxismo), akatizia (agitazione motoria)]. Tali sintomi sono generalmente reversibili con l’assunzione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidene).
Disorientamento, allucinazioni.
Svenimenti (perdita di coscienza di breve durata), convulsioni.
Riduzione della pressione arteriosa, generalmente ortostatica, trombosi venosa profonda.
Stitichezza.
Eruzioni cutanee (compresi arrossamento, orticaria o eruzione maculosa).
Amenorrea, disturbi dell’orgasmo.
Aumento di peso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

Perdita di coscienza.
Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi).
Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (iponatriemia), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.
Discinesia precoce (contrazioni della lingua o dell’esofago, tic). Tali sintomi sono generalmente reversibili con l’assunzione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidene).
Come per altri farmaci antipsicotici (neurolettici), sono stati segnalati casi di discinesia tardiva dopo un trattamento prolungato (oltre tre mesi), caratterizzata da movimenti involontari ritmici, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali. In caso di comparsa di tali movimenti, è necessario informare immediatamente il medico, che deciderà le misure da adottare. Non somministrare farmaci anti-parkinsoniani come antidoto, poiché sono inefficaci o possono peggiorare i sintomi.
Come per tutti gli altri farmaci neurolettici, può manifestarsi il sindrome neurolettico maligno (SNM), che può portare al decesso (vedi punto „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tiaprid PMCS”).
Sono stati segnalati anche disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi aritmie ventricolari (come torsade de pointes, peggioramento della tachicardia ventricolare), nonché fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco e morte improvvisa (vedi punto „Avvertenze e precauzioni” e „Tiaprid PMCS e altri medicinali”).
Trombosi venosa, in particolare degli arti inferiori (con gonfiore, dolore e arrossamento); il trombo può spostarsi attraverso la circolazione fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica (vedi punto „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tiaprid PMCS”). In alcuni casi, l’embolia polmonare può essere fatale.
Alcune forme di polmonite causate da aspirazione accidentale, ad es. di cibo o liquidi nei polmoni (aspirazione polmonare), disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Occlusione intestinale, ostruzione intestinale.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Eruzioni cutanee (orticaria).
Aumento dell’attività della creatinfosfochinasi (CPK), rottura dei muscoli scheletrici (rabdomiolisi).

Non nota (in base ai dati disponibili):

Sindrome da astinenza nei neonati (vedi „Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva”).
Cadute, in particolare negli anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiaprid PMCS

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiaprid PMCS

La sostanza attiva del medicinale è la tiapride. Ogni compressa contiene 100 mg di tiapride sotto forma di 111,1 mg di cloridrato di tiapride.
Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, cellulosa microcristallina granulata, povidone 25, amido glicolato di sodio (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Tiaprid PMCS e contenuto della confezione
I compresse di Tiaprid PMCS sono quasi bianche, rotonde, con un solco a croce su un lato, del diametro di 9,5 mm. La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.
Il medicinale è fornito in confezioni blister contenenti 20 e 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 68/106/11-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 213/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Slovacca Tiaprid PMCS 100 mg
Lituania Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polonia Tiaprid PMCS
Romania Tiapridă PMCS 100 mg comprimate