Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Tiaprid PMCS
100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tiaprid PMCS
Cómo tomar Tiaprid PMCS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiaprid PMCS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza

Tiaprid PMCS contiene como principio activo tiaprida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, fármacos neurolépticos atípicos.
Tiaprid PMCS es un medicamento que actúa sobre las funciones psíquicas y que tiene un efecto positivo sobre las formas graves de movimientos involuntarios e incontrolados en el paciente.
Tiaprid PMCS se utiliza en el tratamiento de los trastornos del comportamiento en pacientes de edad avanzada o en casos de dependencia crónica del alcohol, incluido el tratamiento de los síntomas de abstinencia tras la interrupción repentina del consumo de alcohol.
El medicamento también se utiliza en formas graves de movimientos anormales (corea de Huntington).
Tiaprid PMCS puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tiaprid PMCS

Cuándo no debe utilizarse Tiaprid PMCS

si el paciente es alérgico a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad rara de las glándulas suprarrenales, denominada feocromocitoma, que provoca dolores de cabeza, sofocos y episodios de aumento de la presión arterial,
si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene levodopa u otros fármacos dopaminérgicos,
si el paciente padece un tumor cerebral productor de prolactina y/o cáncer de mama.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tiaprid PMCS, debe hablar con su médico:
Como ocurre con otros medicamentos neurolépticos, puede presentarse el síndrome neuroléptico maligno (una complicación que puede tener como resultado la muerte), caracterizado por hipertermia (aumento de la temperatura corporal interna por encima del rango normal), rigidez muscular y alteraciones autonómicas (alteraciones de la parte del sistema nervioso encargada del control de las funciones internas del organismo independientes de la voluntad). Se han observado casos con síntomas atípicos, como ausencia de rigidez muscular o aumento del tono muscular, así como fiebre más baja. Si aparece un aumento inexplicable de la temperatura corporal (hipertermia), debe interrumpirse el tratamiento con tiaprida.
Salvo en casos excepcionales, no debe utilizarse tiaprida para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los medicamentos neurolépticos pueden disminuir el umbral convulsivo. Los pacientes con epilepsia serán controlados cuidadosamente durante el tratamiento con tiaprida.
Si el paciente padece enfermedad renal, el médico ajustará la dosis del medicamento debido al posible riesgo de pérdida de conciencia por sobredosis (véase el apartado 3).
En pacientes de edad avanzada, el médico evaluará individualmente el tratamiento con tiaprida en cada paciente en relación con el riesgo potencial (disminución del nivel de conciencia y coma, mayor riesgo de muerte por el uso concomitante de medicamentos antipsicóticos).
Prolongación del intervalo QT (en cardiología, el tiempo medido entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el registro eléctrico del ciclo cardíaco):
La tiaprida puede provocar prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Por este motivo, antes de administrar el medicamento, el médico verificará si existen factores que puedan aumentar el riesgo de arritmias, tales como:

Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) por debajo de 55 latidos por minuto.
Alteraciones electrolíticas, especialmente hipopotasemia (baja concentración de potasio en sangre).
Prolongación congénita del intervalo QT.
Administración concomitante de medicamentos que puedan provocar una marcada disminución de la frecuencia cardíaca (<55 latidos/min), alteraciones del equilibrio electrolítico, disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT.

Si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso debe extremarse la precaución.
Enfermedad tromboembólica venosa (enfermedad caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos en un lugar determinado del sistema circulatorio, que posteriormente pueden desplazarse hacia los pulmones):
Se han notificado casos de enfermedad tromboembólica venosa, a veces con desenlace fatal, asociados al uso de medicamentos antipsicóticos. Si el paciente tiene o ha tenido previamente coágulos sanguíneos en venas, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso debe extremarse la precaución.
La tiaprida puede aumentar la concentración del hormona prolactina. Por este motivo, debe tenerse precaución. Si el paciente o algún miembro de su familia tiene cáncer de mama, el médico controlará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con tiaprida.
Se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis) asociados al uso de medicamentos antipsicóticos, incluida la tiaprida. Si aparece una infección inexplicable o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de alteraciones en la composición sanguínea.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios exhaustivos sobre el uso de tiaprida en niños y adolescentes (véase el apartado 3).

Tiaprid PMCS y otros medicamentos
Tiaprid PMCS y otros medicamentos que se toman simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los agonistas dopaminérgicos (medicamentos con acción similar a la dopamina, una sustancia natural que desempeña una función importante en el sistema nervioso) y Tiaprid PMCS se anulan mutuamente, por lo que no deben administrarse simultáneamente. Los pacientes con enfermedad de Parkinson deben tomar la dosis mínima eficaz de levodopa y tiaprida.
Los medicamentos que afectan al sistema nervioso central, tales como analgésicos, antitusígenos, hipnóticos, tranquilizantes, medicamentos para tratar la depresión o psicosis, antieméticos, antihistamínicos, medicamentos antihipertensivos de acción central y otros fármacos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) pueden potenciar el efecto de tiaprida, provocando disminución de la vigilancia y aumento de la somnolencia.
El alcohol también potencia el efecto general de Tiaprid PMCS, provocando especialmente un aumento del efecto sedante y somnolencia significativa. Por este motivo, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Combinaciones de medicamentos no recomendadas
Combinaciones con los siguientes medicamentos que pueden provocar alteraciones cardíacas graves (torsade de pointes) o prolongación del intervalo QT (intervalo de tiempo en el registro electrocardiográfico):

Medicamentos que provocan disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio que causan bradicardia (como diltiazem y verapamilo), clonidina, guanfacina, glicósidos cardíacos (digoxina), pilocarpina, inhibidores de la colinesterasa, algunos antiarrítmicos de clase II.
Medicamentos que provocan alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente hipopotasemia (baja concentración de potasio en sangre): diuréticos que causan hipopotasemia (medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina y disminuyen la concentración de potasio en sangre, lo que requiere la administración de medicamentos que contienen potasio o su aporte mediante la alimentación), laxantes estimulantes (que aceleran el tránsito intestinal), anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticosteroides, tetracosactida, cosintropina. El médico corregirá la hipopotasemia (baja concentración de potasio en sangre).
Antiarrítmicos de clase IA (medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco), tales como quinidina, hidroquinidina, disopiramida.
Antiarrítmicos de clase III, tales como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
Algunos medicamentos antiparasitarios, como halofantrina, lumefantrina, pentamidina, y algunos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis), tales como pimozida, sulpirida, haloperidol, tiotixeno, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
Otros medicamentos, tales como metadona, imipramina, antidepresivos, litio, bepridilo, cisaprido, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, esparfloxacino, difemanil, mizolastina, espiramicina difemanil, moxifloxacino.

El efecto de los medicamentos que disminuyen la presión arterial alta y los utilizados para tratar la enfermedad coronaria puede aumentar al administrarlos conjuntamente con Tiaprid PMCS, lo que puede provocar una disminución significativa de la presión arterial, manifestándose con mareos y pérdida de conciencia al levantarse rápidamente.

Tiaprid PMCS con alimentos, bebidas y alcohol
Tiaprid PMCS puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Tiaprid PMCS.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiaprid PMCS durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
La administración de Tiaprid PMCS durante los tres últimos meses del embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas como inquietud, tensión muscular, temblores, somnolencia, dificultades respiratorias y problemas para la alimentación. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Tiaprid PMCS. Si la paciente está tomando Tiaprid PMCS, debe consultar con el médico para discutir la mejor forma de alimentar al bebé.

Fertilidad
Tiaprid PMCS puede provocar ausencia de menstruación o ausencia de ovulación, así como disminución de la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tiaprid PMCS puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, ya que puede provocar sedación, incluso cuando se toma según las indicaciones (véase el apartado 4).
Tiaprid PMCS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tiaprid PMCS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.

Adultos
Tratamiento de los trastornos del comportamiento en pacientes de edad avanzada con demencia: la dosis habitualmente utilizada es de 200–400 mg (2-4 comprimidos) al día, administrados en dos o tres dosis fraccionadas.
El tratamiento se inicia con una dosis de 50 mg (es decir, ½ comprimido) dos veces al día, aumentándose posteriormente durante los siguientes 2-3 días hasta 100 mg (es decir, 1 comprimido) tres veces al día. La dosis media es de 300 mg/día (es decir, 3 comprimidos al día); la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día (es decir, 4 comprimidos al día).
La dosis habitualmente utilizada en el tratamiento de los síntomas durante la dependencia crónica del alcohol es de 300 mg a 400 mg (3-4 comprimidos) al día, administrados en tres dosis fraccionadas, durante 1-2 meses.
Forma grave de corea en la enfermedad de Huntington: la dosis se ajusta individualmente dentro de un amplio rango, desde 300 mg hasta 1200 mg (3-12 comprimidos).

Personas de edad avanzada
Dado que las personas de edad avanzada son muy sensibles al efecto de la tiaprida, debe respetarse estrictamente la dosificación indicada por el médico.

Uso en niños y adolescentes a partir de los 6 años
La dosis habitualmente utilizada es de 100–150 mg al día, con un máximo de 300 mg al día.
En todos los casos, el médico determinará la dosis adecuada, el número de comprimidos que deben tomarse al día y la duración del tratamiento.

Insuficiencia renal
La dosis debe reducirse al 75% de la dosis habitualmente utilizada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min, al 50% en pacientes con aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/min y al 25% en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Alteración de la función hepática
El medicamento se metaboliza en pequeño grado en el hígado, por lo que no es necesario reducir la dosis.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tiaprid PMCS
Si se toman más comprimidos de los indicados, pueden presentarse los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, coma, disminución de la presión arterial, espasmos musculares faciales y del cuello, protrusión incontrolada de la lengua, contracción prolongada de los músculos masticadores, rigidez muscular de las extremidades.
También puede aparecer temblor y rigidez muscular de las extremidades. Se han descrito casos de muerte tras sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central. En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omisión de la administración de Tiaprid PMCS
Debe tomarse el comprimido tan pronto como se recuerde. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente ha olvidado tomar más de una dosis, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Tiaprid PMCS
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer o empeorar.

Información para médicos
Se recomienda el uso de medidas de soporte adecuadas y un control estricto de las funciones vitales importantes.
Se recomienda el control de la función cardíaca hasta que el estado del paciente se estabilice (riesgo de alargamiento del intervalo QT y de arritmias ventriculares subsiguientes).

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Hiperprolactinemia, que en algunos casos puede provocar otros trastornos. Con menor frecuencia puede presentarse dolor de mama, aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia), alteraciones menstruales o ausencia de menstruación en mujeres, y trastornos del orgasmo o impotencia en hombres.
Somnolencia, insomnio, excitación, indiferencia.
Mareos/mareos de origen vestibular, dolor de cabeza.
Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (temblores, aumento del tono muscular, limitación de la actividad motora y aumento de la salivación). Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperideno).
Fatiga, sensación de agotamiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

Distrofia [contracturas musculares del cuello, movimientos oculares involuntarios (nistagmo), contracturas de los músculos masticadores (trismos), acatisia (inquietud motora)]. Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperideno).
Desorientación, alucinaciones.
Síncope (pérdida breve de conciencia), convulsiones.
Disminución de la presión arterial, generalmente ortostática, trombosis venosa profunda.
Estreñimiento.
Erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento, urticaria o erupción maculosa).
Ausencia de menstruación, trastornos del orgasmo.
Aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

Pérdida de conciencia.
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis).
Disminución de la concentración de potasio en sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Discinesia temprana (contracturas de la lengua o del esófago, tics). Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperideno).
Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), se han notificado casos de discinesia tardía tras un tratamiento prolongado (más de tres meses), caracterizada por movimientos involuntarios rítmicos, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales. Si aparecen estos movimientos, debe informarse inmediatamente al médico, quien decidirá las medidas necesarias. No se deben administrar medicamentos contra el parkinsonismo como antídoto, ya que son ineficaces o pueden empeorar los síntomas.
Al igual que con todos los demás medicamentos neurolépticos, puede presentarse el síndrome neuroléptico maligno (SNM), que puede conducir a la muerte (ver el apartado «Información importante antes de la utilización de Tiaprid PMCS»).
También se han notificado trastornos de la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT) y arritmias ventriculares graves (como torsade de pointes, empeoramiento de la taquicardia ventricular), así como fibrilación ventricular, paro cardíaco y muerte súbita (ver los apartados «Advertencias y precauciones» y «Tiaprid PMCS y otros medicamentos»).
Trombosis venosa, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento); el coágulo puede desplazarse a través de la circulación hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente (ver el apartado «Información importante antes de la utilización de Tiaprid PMCS»). En algunos casos, la embolia pulmonar puede ser mortal.
Algunas formas de neumonía provocadas por la entrada accidental, por ejemplo, de alimento o líquido en los pulmones (aspiración pulmonar), trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Obstrucción intestinal, íleo.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Erupción cutánea (urticaria).
Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (CPK), descomposición del músculo esquelético (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida (según los datos disponibles):

Síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Caídas, especialmente en personas de edad avanzada.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tiaprid PMCS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiaprid PMCS

El principio activo del medicamento es tiaprido. Cada comprimido contiene 100 mg de tiaprido en forma de 111,1 mg de clorhidrato de tiaprido.
Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina granulada, povidona 25, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tiaprid PMCS y contenido del envase
Los comprimidos de Tiaprid PMCS son de color casi blanco, redondos, con una cruz partida en un lado, de 9,5 mm de diámetro. El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.
El medicamento se suministra en envases blíster con 20 y 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Checa
Fabricante:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Checa
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 68/106/11-C
Número de autorización de importación paralela: 213/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Eslovaca Tiaprid PMCS 100 mg
Lituania Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polonia Tiaprid PMCS
Rumanía Tiapridă PMCS 100 mg comprimate