Тиаприд pmcs

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тиаприд ПМЦС
100 мг, таблетки
Тиапридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша,
так как в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Тиаприд ПМЦС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиаприд ПМЦС
3. Как применять лекарственное средство Тиаприд ПМЦС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тиаприд ПМЦС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиаприд ПМЦС и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиаприд ПМЦС содержит в качестве действующего вещества тиаприд, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими, атипичными нейролептиками.
Лекарственное средство Тиаприд ПМЦС — это препарат, влияющий на психические функции и оказывающий положительное действие при тяжёлых формах непроизвольных и неправильных движений у пациента.
Лекарственное средство Тиаприд ПМЦС применяется для лечения нарушений поведения у пациентов пожилого возраста или при хронической алкогольной зависимости, в том числе для лечения симптомов абстиненции после внезапного прекращения употребления алкоголя.
Лекарственное средство также применяется при тяжёлых формах неправильных движений (хорея Гентингтона).
Лекарственное средство Тиаприд ПМЦС может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Тиаприд ПМС

Когда не применять лекарство Тиаприд ПМС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиаприду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента присутствует редкое заболевание надпочечников, называемое феохромоцитома, вызывающее головную боль, приливы жара и периодическое повышение артериального давления,
• если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее леводопу, или другие дофаминергические препараты,
• если у пациента имеется опухоль головного мозга, продуцирующая пролактин, и (или) рак молочной железы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тиаприд ПМС необходимо проконсультироваться с врачом:
Как и при применении других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром (осложнение, которое может привести к летальному исходу), характеризующийся гипертермией (повышение внутренней температуры тела выше нормального диапазона), мышечной ригидностью и нарушениями автономной нервной системы (нарушениями части нервной системы, ответственной за контроль внутренних функций организма, независимых от воли). Отмечались случаи с атипичными симптомами, такими как отсутствие мышечной ригидности или снижение мышечного тонуса и более низкая температура. При возникновении необъяснимого повышения температуры тела (гипертермии) следует прекратить лечение тиапридом.
За исключением особых случаев, не следует применять тиаприд для лечения пациентов с болезнью Паркинсона.
Нейролептические препараты могут снижать порог судорожной готовности. Пациенты с эпилепсией должны находиться под тщательным контролем во время лечения тиапридом.
Если у пациента имеются заболевания почек, врач подберёт дозу препарата с учётом возможного риска потери сознания из-за передозировки (см. пункт 3).
У пожилых пациентов врач индивидуально оценит лечение тиапридом с учётом потенциального риска (снижение уровня сознания и кома, повышенный риск смерти при одновременном применении антипсихотических препаратов).
Удлинение интервала QT (в кардиологии — время, измеряемое между началом волны Q и концом волны T в электрической записи сердечного цикла):
Тиаприд может вызывать удлинение интервала QT, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине перед назначением препарата врач проверит наличие факторов, которые могут повышать риск нарушений сердечного ритма, таких как:

• Замедление сердечного ритма (брадикардия) ниже 55 ударов в минуту.
• Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови).
• Врождённое удлинение интервала QT.
• Одновременное применение лекарств, которые могут вызывать выраженное замедление сердечного ритма (<55 ударов в минуту), нарушения электролитного баланса, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT.

Если у пациента имеются факторы риска инсульта, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМС, поскольку в этом случае требуется особая осторожность.
Венозная тромбоэмболическая болезнь (заболевание, характеризующееся образованием тромбов в определённых участках кровеносной системы с последующим их перемещением в лёгкие):
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболической болезни, иногда заканчивавшихся смертью, в связи с применением антипсихотических препаратов. Если у пациента есть или были в прошлом тромбы в венах, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМС, поскольку в этом случае требуется особая осторожность.
Тиаприд может повышать концентрацию гормона пролактина. Поэтому следует соблюдать осторожность. Если у пациента или у кого-либо из его семьи был рак молочной железы, врач будет тщательно контролировать пациента во время лечения тиапридом.
Сообщалось о снижении числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз) в связи с применением антипсихотических препаратов, включая тиаприд. При возникновении необъяснимой инфекции и лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений состава крови.
Дети и подростки
Не проводились точные исследования по применению тиаприда у детей и подростков (см. пункт 3).
Лекарство Тиаприд ПМС и другие лекарства
Лекарство Тиаприд ПМС и другие одновременно принимаемые препараты могут взаимно влиять на своё действие. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Дофаминергические агонисты (препараты, действующие подобно дофамину — естественному веществу, играющему важную роль в нервной системе) и лекарство Тиаприд ПМС взаимно ослабляют своё действие, поэтому их не следует применять одновременно. Пациенты с болезнью Паркинсона должны принимать минимальную эффективную дозу леводопы и тиаприда.
Препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как обезболивающие, противокашлевые, снотворные, успокаивающие, препараты при депрессии или психозах, противорвотные, антигистаминные, антигипертензивные препараты центрального действия и другие лекарства (баклофен, талидомид, пизотифен, клонидин), могут усиливать действие тиаприда, вызывая снижение бдительности и усиление сонливости.
Алкоголь также усиливает общее действие лекарства Тиаприд ПМС, вызывая особенно выраженное успокоение и значительную сонливость. По этой причине следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.
Несовместимые комбинации
Комбинации с следующими лекарствами, которые могут вызывать серьёзные нарушения сердечного ритма (torsade de pointes) или удлинение интервала QT (интервала времени в электрокардиографической записи):

• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма (брадикардия), такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вызывающие брадикардию, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды (дигоксин), пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы, некоторые антиаритмические препараты класса II.
• Препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемию (низкая концентрация калия в крови): диуретики, вызывающие гипокалиемию (препараты, увеличивающие образование и выделение мочи и снижающие концентрацию калия в крови, что требует назначения препаратов, содержащих калий, или его поступления с пищей), слабительные средства, ускоряющие перистальтику кишечника (размягчающие стул), амфотерицин B, вводимый внутривенно, глюкокортикостероиды, тетракозактид, косинтропин. Врач будет корректировать гипокалиемию (низкую концентрацию калия в крови).
• Антиаритмические препараты класса IA (применяются при лечении нарушений сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид.
• Антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид.
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, люмефантрин, пентамидин, некоторые нейролептики (препараты, применяемые при лечении психозов), такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, пипотиазин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульприд, дроперидол, флупеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Другие препараты, такие как метадон, имипрамин, антидепрессанты, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, спарфлоксацин, дифеманил, мизоластин, спирамицин дифеманил, моксифлоксацин.

Действие препаратов, снижающих высокое артериальное давление, и препаратов, применяемых при лечении ишемической болезни сердца, может усиливаться при одновременном приёме лекарства Тиаприд ПМС, что может привести к значительному снижению артериального давления, проявляющемуся головокружением и потерей сознания при быстром вставании.
Лекарство Тиаприд ПМС, пища, напитки и алкоголь
Лекарство Тиаприд ПМС можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Не следует употреблять алкогольные напитки во время применения лекарства Тиаприд ПМС.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата во время беременности.
Беременность
Не рекомендуется применение лекарства Тиаприд ПМС во время беременности, а также у женщин, которые могут забеременеть и не используют надёжные методы контрацепции.
Применение лекарства Тиаприд ПМС в течение трёх последних месяцев беременности может вызвать у ребёнка такие симптомы, как беспокойство, мышечное напряжение, дрожь, сонливость, затруднения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Тиаприд ПМС. Если пациентка принимает лекарство Тиаприд ПМС, она должна проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа кормления ребёнка.
Фертильность
Лекарство Тиаприд ПМС может вызывать отсутствие менструаций или отсутствие овуляции, а также снижение фертильности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Тиаприд ПМС может ухудшить способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами, поскольку может вызывать успокоение, даже при применении по назначению (см. пункт 4).
Лекарство Тиаприд ПМС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тиаприд ПМС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка определяется врачом индивидуально для каждого пациента.

Взрослые
Лечение нарушений поведения у пожилых пациентов с деменцией: обычно применяемая доза составляет 200–400 мг (2–4 таблетки) в сутки, разделённая на два или три приёма.
Лечение начинают с дозы 50 мг (т.е. ½ таблетки) дважды в сутки, затем в течение последующих 2–3 дней дозу увеличивают до 100 мг (т.е. 1 таблетки) три раза в сутки. Средняя доза составляет 300 мг/сут (т.е. 3 таблетки в сутки); максимальная рекомендуемая доза — 400 мг/сут (т.е. 4 таблетки в сутки).

Обычно применяемая доза при лечении симптомов хронической алкогольной зависимости — 300–400 мг (3–4 таблетки) в сутки, разделённая на три приёма, в течение 1–2 месяцев.

Тяжёлая форма хореи при болезни Хантингтона: доза подбирается индивидуально в широком диапазоне от 300 мг до 1200 мг (3–12 таблеток).

Пожилые пациенты
Поскольку пожилые пациенты особенно чувствительны к действию тиаприда, необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет
Обычно применяемая доза составляет 100–150 мг в сутки, максимально — до 300 мг в сутки.
В каждом случае врач определяет соответствующую дозу, количество таблеток, которое следует принимать в сутки, и продолжительность лечения.

Нарушение функции почек
Дозу следует снизить до 75 % от обычной у пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин, до 50 % от обычной у пациентов с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин и до 25 % от обычной у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Нарушение функции печени
Препарат метаболизируется в печени в незначительной степени, поэтому снижение дозы не требуется.

Применение дозы Тиаприда ПМС, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и успокоение, кома, снижение артериального давления, судороги мышц лица и шеи, неконтролируемое высовывание языка, длительные судороги жевательных мышц и мышечная ригидность конечностей.
Также могут наблюдаться дрожание и мышечная ригидность конечностей. Отмечались случаи смерти после передозировки тиаприда, преимущественно в сочетании с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему. В случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.

Пропуск приёма препарата Тиаприд ПМС
Необходимо принять таблетку сразу после того, как вы вспомнили об этом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять более одной дозы, он должен сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Тиаприд ПМС
Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Симптомы заболевания могут вернуться или усилиться.

Информация для врачей
Рекомендуется применение соответствующих поддерживающих мер и тщательный контроль жизненно важных функций.
Рекомендуется мониторинг функции сердца до стабилизации состояния пациента (риск удлинения интервала QT и последующих желудочковых нарушений ритма сердца).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тиаприд ПМКС может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гиперпролактинемия, которая в некоторых случаях может привести к развитию других нарушений. Реже может возникать боль в молочных железах, увеличение молочных желез (гинекомастия), нарушения менструального цикла или отсутствие менструаций у женщин, нарушения оргазма или импотенция у мужчин.
• Сонливость, бессонница, возбуждение, апатия.
• Головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), головная боль.
• Симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона (тремор, повышенное мышечное напряжение, ограниченная двигательная активность и повышенное слюноотделение). Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (например, биперидена).
• Утомление, ощущение истощения.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Дистония [судороги, спазмы мышц шеи, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм), спазмы жевательных мышц (бруксизм), акатизия (двигательное беспокойство)]. Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (например, биперидена).
• Дезориентация, галлюцинации.
• Обморок (кратковременная потеря сознания), судороги.
• Снижение артериального давления, обычно ортостатического характера, тромбоз глубоких вен.
• Запор.
• Кожная сыпь (включая покраснение, крапивницу или пятнистую сыпь).
• Отсутствие менструаций, нарушения оргазма.
• Увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение концентрации калия в крови (гипонатриемия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Ранняя дискинезия (судороги языка или пищевода, тики). Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (например, биперидена).
• Как и при применении других антипсихотических препаратов (нейролептиков), сообщалось о случаях поздней дискинезии при длительном применении (более трёх месяцев), характеризующейся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и (или) мышц лица. При появлении таких движений необходимо немедленно сообщить врачу; врач примет решение о необходимых действиях. Не следует применять препараты против болезни Паркинсона в качестве антидота, поскольку они неэффективны или могут усугубить симптомы.
• Как и при применении всех других нейролептических препаратов, может развиться злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который может привести к летальному исходу (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМКС»).
• Также сообщались нарушения проводимости сердца (удлинение интервала QT) и тяжёлые желудочковые нарушения ритма (такие как torsade de pointes, учащение желудочковой тахикардии), а также фибрилляция желудочков, остановка сердца и внезапная смерть (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Тиаприд ПМКС и другие лекарства»).
• Венозный тромбоз, особенно нижних конечностей (с отёком, болью и покраснением); тромб может перемещаться по кровотоку в лёгкие, вызывая боль в груди и одышку. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМКС»). В некоторых случаях тромбоэмболия лёгочной артерии может быть смертельной.
• Некоторые формы воспаления лёгких, вызванные случайным попаданием, например, пищи или жидкости в лёгкие (лёгочная аспирация), нарушения дыхания (депрессия дыхания).
• Кишечная непроходимость, обструкция кишечника.
• Повышенная активность печеночных ферментов.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Повышенная активность креатин-фосфокиназы (КФК), распад скелетной мускулатуры (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных):

• Синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
• Падения, особенно у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиаприд ПМСС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тиаприд ПМКС

• Активным веществом лекарства является тиаприд. Каждая таблетка содержит 100 мг тиаприда в виде 111,1 мг гидрохлорида тиаприда.
• Другие компоненты лекарства: маннитол, гранулированная микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Тиаприд ПМКС и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиаприд ПМКС почти белого цвета, круглые, с крестообразной насечкой, делящей таблетку на одной стороне, диаметром 9,5 мм. Таблетку можно разделить на четыре равные дозы.
Лекарство поставляется в блистерных упаковках, содержащих 20 и 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 68/106/11-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 213/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Словакия Тиаприд ПМКС 100 мг
Литва Тиаприд ПМКС 100 мг таблетки
Польша Тиаприд ПМКС
Румыния Тиаприда ПМКС 100 мг таблетки