Вкладишок, приєднаний до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте вкладишок, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Тіаприд ПМСС (Tiapride PMCS)
100 мг, таблетки
Tiapridum
Тіаприд ПМСС і Tiapride PMCS — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом вкладишка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі небажані реакції, не зазначені в цьому вкладищку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка:

Що таке лік Тіаприд ПМСС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Тіаприд ПМСС
Як застосовувати лік Тіаприд ПМСС
Можливі небажані реакції
Як зберігати лік Тіаприд ПМСС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тіаприд ПМСС і для чого його застосовують

Лік Тіаприд ПМСС містить як діючу речовину тіаприд, який належить до групи ліків, що називаються
нейролептиками, атиповими нейролептиками.
Лік Тіаприд ПМСС — це лік, що впливає на психічні функції та сприяє поліпшенню важких форм мимовільних і неправильних рухів у пацієнта.
Лік Тіаприд ПМСС застосовується у лікуванні розладів поведінки у пацієнтів похилого віку
або у разі хронічної алкогольної залежності, зокрема у лікуванні симптомів абстиненції
після раптового припинення вживання алкоголю.
Лік також застосовується у разі важких форм неправильних рухів (хорея Гентингтона).
Лік Тіаприд ПМСС може застосовуватися у дорослих і дітей віком від 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіаприд ПМСС

Коли не застосовувати ліки Тіаприд ПМСС

якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникла рідкісна хвороба надниркових залоз, що називається феохромоцитомою, яка спричиняє головний біль, приливи гарячого і періодичне підвищення артеріального тиску,
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що містять леводопу, або інші дофамінергічні ліки,
якщо у пацієнта є рак мозку, що виробляє пролактин, і (або) рак груди.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тіаприд ПМСС слід обговорити це з лікарем.
Як і у разі інших нейролептичних ліків, може виникнути злоякісний нейролептичний синдром (ускладнення, яке може закінчитися смерттю), що характеризується гіпертермією (підвищення внутрішньої температури тіла понад нормальний діапазон), м’язовою ригідністю та порушеннями автономної системи (порушення частини нервової системи, відповідальної за контроль внутрішніх функцій організму, які не залежать від волі).
Спостерігалися випадки з нетиповими симптомами, такими як відсутність м’язової ригідності або підвищення м’язового тонусу та менш виражена лихоманка. У разі виникнення нез’ясованого підвищення температури тіла (гіпертермії) слід припинити лікування тіапрідом.
З винятком особливих випадків, не слід застосовувати тіапрід для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Нейролептичні ліки можуть знижувати поріг судомної підготовки. Пацієнтів з епілепсією будуть ретельно контролювати під час лікування тіапрідом.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар скоригує дозу ліки через можливе ризик втрати свідомості через передозування (див. розділ 3).
У літніх пацієнтів лікар індивідуально оцінює лікування тіапрідом кожного пацієнта з огляду на потенційний ризик (зниження рівня свідомості та кома, підвищений ризик смерті через одночасне застосування нейролептиків).
Подовження інтервалу QT (в кардіології — час, що вимірюється між початком хвилі Q і кінцем хвилі T у електричному записі циклу роботи серця):
Тіапрід може спричиняти подовження інтервалу QT, що підвищує ризик порушень серцевого ритму. З цієї причини перед застосуванням ліки лікар перевірить, чи є фактори, що можуть підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму, такі як:

Уповільнення роботи серця (брадикардія) нижче 55 ударів на хвилину.
Електролітні порушення, особливо гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
Вроджене подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування ліків, що можуть спричиняти виражене уповільнення роботи серця (<55 ударів/хв), порушення електролітної рівноваги, зниження внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT.

Якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту, лікар ретельно контролюватиме лікування ліками Тіаприд ПМСС, оскільки в цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності.
Венозна тромбоемболічна хвороба (захворювання, що характеризується утворенням згортків крові в певному місці кровоносної системи, а потім їх переміщенням до легень): повідомлялися випадки венозної тромбоемболічної хвороби, іноді зі смертельними наслідками, пов’язані з застосуванням нейролептиків.
Якщо у пацієнта є або були у минулому тромби в венах, лікар ретельно контролюватиме лікування ліками Тіаприд ПМСС, оскільки в цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності.
Тіапрід може підвищувати рівень гормону пролактину. Тому слід дотримуватися обережності. Якщо пацієнт або хтось із його родини мав рак груди, лікар ретельно контролюватиме пацієнта під час лікування тіапрідом.
Повідомлялися випадки зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз) у зв’язку з застосуванням нейролептиків, зокрема тіапріду. У разі виникнення нез’ясованої інфекції та лихоманки слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень складу крові.
Діти та підлітки
Не проводилися докладні дослідження щодо застосування тіапріду у дітей та підлітків (див. розділ 3).
Ліки Тіаприд ПМСС та інші ліки
Ліки Тіаприд ПМСС та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного. Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дофамінергічні агоністи (ліки, що діють подібно до дофаміну — природної речовини, що відіграє важливу роль у нервовій системі) та ліки Тіаприд ПМСС нейтралізують дію один одного, тому їх не слід застосовувати одночасно. Пацієнти з хворобою Паркінсона повинні приймати найменшу ефективну дозу леводопи та тіапріду.
Ліки, що впливають на центральну нервову систему, такі як знеболювальні, протикушльові, снодійні, заспокійливі, ліки для лікування депресії або психозів, противомітні, антигістамінні, антигіпертензивні засоби центральної дії та інші ліки (баклофен, талідомід, пізотіфен, клонідин) можуть посилювати дію тіапріду, спричиняючи зниження пильності та підвищену сонливість.
Алкоголь також посилює загальну дію ліки Тіаприд ПМСС, особливо спричиняючи збільшення заспокоєння та значну сонливість. Тому слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього ліки.
Комбінації ліків, що не рекомендуються
Комбінації з наступними ліками, що можуть спричиняти серйозні порушення серцевого ритму ( torsades de pointes ) або подовження інтервалу QT (часовий інтервал у електрокардіографічному записі):

Ліки, що спричиняють уповільнення роботи серця (брадикардія), такі як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що спричиняють брадикардію, наприклад дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди (дигоксин), пілокарпін, інгібітори холінестерази, деякі антиаритмічні засоби класу II. Ліки, що спричиняють порушення електролітної рівноваги, особливо гіпокаліємію (низький рівень калію в крові): діуретики, що спричиняють гіпокаліємію (ліки, що підвищують утворення та виділення сечі та знижують рівень калію в крові, що вимагає застосування калійвмісних препаратів або отримання калію з їжею), проносні засоби, що прискорюють перистальтику кишечника (розслаблюють кал), амфотерицин B, внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактід, косинтропін. Лікар коригуватиме гіпокаліємію (низький рівень калію в крові).
Антиаритмічні засоби класу IA (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму), такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід.
Антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід.
Деякі протипаразитарні засоби, такі як галофантрин, лумефантрин, пентамідин, деякі нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психозів), такі як пімозид, сульторід, галоперидол, тіорідазин, піпотіазин, сертіндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, дроперидол, флупеназин, піпамперон, флупентіксол, зуклопентіксол.
Інші ліки, такі як метадон, іміпримін, антидепресанти, літій, бепридил, цизаприд, еритроміцин, внутрішньовенно, вінкамін, внутрішньовенно, спарфлоксацин, діфеманіл, мізоластин, спіраміцин діфеманіл, моксифлоксацин.

Дія ліків, що знижують високий артеріальний тиск, та ліків, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця, може посилюватися при одночасному прийомі ліки Тіаприд ПМСС, що може призвести до значного зниження артеріального тиску, що проявляється запамороченням і втратою свідомості під час швидкого підйому.
Ліки Тіаприд ПМСС з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Тіаприд ПМСС можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Не слід вживати алкогольні напої під час застосування ліки Тіаприд ПМСС.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Слід дотримуватися обережності при застосуванні цього ліки під час вагітності.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати ліки Тіаприд ПМСС під час вагітності та у жінок, які можуть завагітніти і не використовують ефективний засіб контрацепції.
Застосування ліки Тіаприд ПМСС під час останніх трьох місяців вагітності може спричинити у дитини такі симптоми, як тривожність, м’язове напруження, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та труднощі, пов’язані з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Годування груддю
Не слід годувати грудьми під час лікування ліками Тіаприд ПМСС. Якщо пацієнтка приймає ліки Тіаприд ПМСС, вона повинна звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб годування дитини.
Фертильність
Ліки Тіаприд ПМСС може спричиняти відсутність менструації або відсутність овуляції, а також зниження фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тіаприд ПМСС може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти заспокоєння, навіть якщо застосовується відповідно до рекомендацій (див. розділ 4).
Ліки Тіаприд ПМСС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тіаприд ПМСС

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі
Лікування розладів поведінки у пацієнтів похилого віку з деменцією: зазвичай застосовується доза 200–400 мг (2-4 таблетки) на добу, приймаючи її у двох або трьох розділених дозах.
Лікування починають з дози 50 мг (тобто ½ таблетки) двічі на добу, потім протягом наступних 2-3 днів дозу збільшують до 100 мг (тобто 1 таблетки) тричі на добу. Середня доза становить 300 мг/добу (тобто 3 таблетки на добу); максимальна рекомендована доза — 400 мг/добу (тобто 4 таблетки на добу).
Зазвичай застосовувана доза для лікування симптомів під час хронічної алкогольної залежності — 300 мг до 400 мг (3-4 таблетки) на добу, розділені на три прийоми, протягом 1-2 місяців.
Тяжка форма хореї в хворобі Гентингтона: доза встановлюється індивідуально в діапазоні від 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Особи похилого віку
Оскільки особи похилого віку дуже чутливі до дії тіаприду, необхідно суворо дотримуватися дозування, встановленого лікарем.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 років
Зазвичай застосовувана доза становить 100–150 мг на добу, максимально — до 300 мг на добу.
У кожному випадку лікар визначить відповідну дозу, кількість таблеток, які слід приймати на добу, та тривалість лікування.
Ниркова недостатність
Дозу слід зменшити до 75% звичної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30–60 мл/хв, до 50% звичної дози — у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10–30 мл/хв і до 25% звичної дози — у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.
Порушення функції печінки
Лік метаболізується в незначному ступені, тому зменшення дози не є необхідним.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тіаприд ПМСС
У разі прийому більшої кількості таблеток можуть виникнути такі симптоми: сонливість і спокій, стан напівнепритомності, зниження артеріального тиску, скорочення м’язів обличчя та шиї, неконтрольоване висування язика, тривалий спазм жувальних м’язів і тугість м’язів кінцівок. Також можуть виникнути тремтіння і тугість м’язів кінцівок.
Зареєстровані випадки смерті після передозування тіаприду, переважно в поєднанні з іншими ліками, що впливають на функцію центральної нервової системи. У разі передозування або випадкового прийому ліку дитиною слід негайно звернутися до лікаря або в травмпункт найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Тіаприд ПМСС
Таблетку слід прийняти негайно після того, як це було помічено. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти більше, ніж одну дозу, він повинен повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліку Тіаприд ПМСС
Не слід припиняти застосування ліку без попередньої консультації з лікарем. Симптоми хвороби можуть повернутися або посилитися.
Інформація для лікарів
Рекомендуються відповідні підтримуючі заходи та ретельне спостереження за важливими життєвими функціями.
Рекомендується спостереження за функцією серця до стабілізації стану пацієнта (ризик подовження інтервалу QT та наступних шлуночкових порушень ритму серця).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

Гіперпролактинемія, яка в деяких випадках може призводити до розвитку інших порушень. Рідше можуть виникати біль у грудях, збільшення грудей (гінекомастія), порушення менструального циклу або відсутність менструації у жінок, а також порушення оргазму або імпотенція у чоловіків.
Сонливість, безсоння, збудження, байдужість.
Запаморочення/запаморочення вестибулярного походження, головний біль.
Симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (тремор, підвищений м’язовий тонус, обмеження рухової активності та підвищена слинаутворювальна діяльність). Ці симптоми зазвичай зворотні після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену).
Втому, відчуття виснаження.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

Дистонія [судоми, скорочення м’язів шиї, непередбачувані рухи очних яблук (ністагм), скорочення м’язів жування (тризм), акатизія (рухове непокояння)]. Ці симптоми зазвичай зворотні після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену). – Дезорієнтація, галюцинації.
Непритомність (короткочасна втрата свідомості), судоми.
Зниження артеріального тиску, зазвичай ортостатичного, тромбоз глибоких вен.
Запори.
Висип на шкірі (включаючи почервоніння, кропив’янку або плямистий висип).
Відсутність менструації, порушення оргазму.
Збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

Втрата свідомості.
Зниження кількості білих кров’яних тілих (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
Зниження концентрації калію в крові (гіпонатріємія), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону.
Рання дискінезія (судоми язика або стравоходу, тіки). Ці симптоми зазвичай зворотні після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену).
Як і при застосуванні інших протипсихотичних засобів (нейролептиків), повідомлялося про випадки пізньої дискінезії після тривалого застосування (понад три місяці), що характеризується ритмічними непередбачуваними рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя. Якщо виникають такі рухи, необхідно негайно повідомити лікаря; лікар вирішить, які дії необхідно вжити. Не слід застосовувати засоби проти паркінсонізму як антидот, оскільки вони неефективні або можуть спричинити погіршення симптомів.
Як і при застосуванні всіх інших нейролептиків, може виникнути злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), який може призвести до смерті (див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіаприд ПМСС»).
Також повідомлялося про порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) та тяжкі шлуночкові аритмії (такі як torsades de pointes, погіршення шлуночкової тахікардії), а також фібриляцію шлуночків, зупинку серця та раптову смерть (див. розділи «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Тіаприд ПМСС та інші ліки»).
Венозний тромбоз, особливо ніг (з набряком, болем і почервонінням); тромб може мігрувати через кровоносну систему до легень, викликаючи біль у грудях та задиху. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіаприд ПМСС»). У деяких випадках тромбоемболія легень може бути смертельною.
Деякі форми пневмонії, спричинені випадковим потраплянням, наприклад, їжі або рідини до легень (аспіраційна пневмонія), порушення дихання (дихальна депресія).
Закупорка кишечника, непрохідність кишечника.
Підвищена активність печінкових ферментів.
Висип на шкірі (кропив’янка).
Підвищення активності креатин-фосфокінази (CPK), руйнування скелетної мускулатури (рабдоміоліз).

Невідомо (на підставі наявних даних):

Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Падіння, особливо у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіаприд ПМСС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіаприд ПМСС

Діючою речовиною лікарського засобу є тіаприд (у формі гідрохлориду тіаприду). Кожна таблетка містить 111,1 мг гідрохлориду тіаприду, що відповідає 100 мг тіаприду.
Інші складові лікарського засобу: манітол, гранульована мікрокристалічна целюлоза, повідон 25, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Тіаприд ПМСС і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Тіаприд ПМСС майже білого кольору, круглі, з хрестоподібним подільником з одного боку, діаметром 9,5 мм. Таблетку можна поділити на чотири рівні дози.
Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках, що містять 20 і 50 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Литві, країні експорту:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Литві, країні експорту: LT/1/12/3019/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 390/22
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Словацька Республіка Tiaprid PMCS 100 mg
Литва Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Польща Tiaprid PMCS
Румунія Tiapridă PMCS 100 mg comprimate