Тиаприд pmcs

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тиаприд ПМС (Tiapride PMCS)
100 мг, таблетки
Tiapridum
Тиаприд ПМС и Tiapride PMCS — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тиаприд ПМС и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Тиаприд ПМС
3. Как применять лекарственное средство Тиаприд ПМС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тиаприд ПМС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиаприд ПМС и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиаприд ПМС содержит в качестве действующего вещества тиаприд, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими, атипичными нейролептиками.
Лекарственное средство Тиаприд ПМС — это препарат, влияющий на психические функции и оказывающий положительное действие при тяжёлых формах непроизвольных и неправильных движений у пациента.
Лекарственное средство Тиаприд ПМС применяется для лечения расстройств поведения у пациентов пожилого возраста или при хронической алкогольной зависимости, в том числе для лечения симптомов абстиненции после внезапного прекращения употребления алкоголя.
Лекарственное средство также применяется при тяжёлых формах неправильных движений (хорея Хантингтона).
Лекарственное средство Тиаприд ПМС может применяться у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМС

Когда не применять препарат Тиаприд ПМС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиаприду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется редкое заболевание надпочечников, называемое феохромоцитомой, которое вызывает головную боль, приливы жара и периодическое повышение артериального давления,
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий леводопу, или другие дофаминергические средства,
• если у пациента имеется опухоль головного мозга, продуцирующая пролактин, и (или) рак молочной железы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тиаприд ПМС необходимо проконсультироваться с врачом.
Как и при применении других нейролептических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может закончиться летальным исходом), характеризующегося гипертермией (повышением внутренней температуры тела выше нормального диапазона), мышечной ригидностью и нарушениями вегетативной нервной системы (нарушениями части нервной системы, ответственной за контроль внутренних функций организма, независимых от воли).
Описаны случаи с нетипичными симптомами, такими как отсутствие мышечной ригидности или повышение мышечного тонуса, а также более низкая температура тела. При возникновении необъяснимого повышения температуры тела (гипертермии) следует прекратить лечение тиапридом.
За исключением особых случаев, тиаприд не следует применять для лечения пациентов с болезнью Паркинсона.
Нейролептические препараты могут снижать порог судорожной готовности. Пациенты с эпилепсией должны находиться под тщательным контролем во время лечения тиапридом.
Если у пациента имеются заболевания почек, врач подберёт дозу препарата с учётом возможного риска потери сознания из-за передозировки (см. пункт 3).
У пожилых пациентов врач оценивает лечение тиапридом индивидуально у каждого пациента с учётом потенциального риска (снижение уровня сознания и кома, повышенный риск смерти при одновременном применении антипсихотических препаратов).
Удлинение интервала QT (в кардиологии — время, измеряемое от начала зубца Q до конца зубца T в электрической записи сердечного цикла):
Тиаприд может вызывать удлинение интервала QT, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине перед назначением препарата врач проверит наличие факторов, которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма, таких как:

• Замедление сердечного ритма (брадикардия) менее 55 ударов в минуту.
• Нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови).
• Врождённое удлинение интервала QT.
• Одновременное применение препаратов, которые могут вызывать выраженное замедление сердечного ритма (<55 ударов в минуту), нарушения электролитного баланса, снижение внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT.

Если у пациента имеются факторы риска инсульта, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМС, поскольку в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность.
Венозная тромбоэмболическая болезнь (заболевание, характеризующееся образованием тромбов в определённых участках кровообращения и их последующей миграцией в лёгкие): сообщалось о случаях венозной тромбоэмболической болезни, иногда заканчивавшихся смертью, в связи с применением антипсихотических препаратов.
Если у пациента были или имеются тромбы в венах, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМС, поскольку в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность.
Тиаприд может повышать концентрацию гормона пролактина. Поэтому следует соблюдать осторожность. Если у пациента или члена его семьи был рак молочной железы, врач будет тщательно контролировать пациента во время лечения тиапридом.
Сообщалось о случаях снижения количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз) в связи с применением антипсихотических препаратов, включая тиаприд. При возникновении необъяснимой инфекции и повышения температуры тела необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений состава крови.

Дети и подростки
Не проводилось достаточных исследований по применению тиаприда у детей и подростков (см. пункт 3).

Взаимодействие препарата Тиаприд ПМС с другими лекарственными средствами
Препарат Тиаприд и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие. Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Дофаминергические агонисты (препараты, действующие подобно дофамину — естественному веществу, играющему важную роль в нервной системе) и препарат Тиаприд ПМС взаимно ослабляют своё действие, поэтому их не следует применять одновременно. Пациенты с болезнью Паркинсона должны принимать минимальные эффективные дозы леводопы и тиаприда.
Препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как обезболивающие, противокашлевые, снотворные, успокаивающие, препараты, применяемые при лечении депрессии или психозов, противорвотные средства, антигистаминные, антигипертензивные препараты центрального действия и другие средства (баклофен, талидомид, пизотифен, клонидин), могут усиливать действие тиаприда, вызывая снижение бдительности и усиление сонливости.
Алкоголь также усиливает общее действие препарата Тиаприд ПМС, вызывая особенно выраженное успокоение и значительную сонливость. По этой причине следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Противопоказанные комбинации
Сочетание с следующими препаратами, которые могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма (torsades de pointes) или удлинение интервала QT (интервала времени в электрокардиографической записи):

• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма (брадикардию), такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вызывающие брадикардию (например, дилтиазем и верапамил), клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды (дигоксин), пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы, некоторые антиаритмические препараты класса II. Препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемию (низкую концентрацию калия в крови): диуретики, вызывающие гипокалиемию (препараты, увеличивающие образование и выделение мочи и снижающие концентрацию калия в крови, что требует назначения препаратов, содержащих калий, или его поступления с пищей), слабительные средства, ускоряющие перистальтику кишечника (разжижающие стул), амфотерицин В, вводимый внутривенно, глюкокортикостероиды, тетракозактин, козинтропин. Врач должен корректировать гипокалиемию (низкую концентрацию калия в крови).
• Антиаритмические препараты класса IA (применяемые при лечении нарушений сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид.
• Антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид.
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, люмефантрин, пентамидин, некоторые нейролептики (препараты, применяемые при лечении психозов), такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, пипотиазин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульприд, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Другие препараты, такие как метадон, имипрамин, антидепрессанты, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, спарфлоксацин, дифеманил, мизоластин, спирамицин, дифеманил, моксифлоксацин.

Действие препаратов, снижающих высокое артериальное давление, и препаратов, применяемых при лечении ишемической болезни сердца, может усиливаться при одновременном приёме препарата Тиаприд ПМС, что может привести к значительному снижению артериального давления, проявляющемуся головокружением и потерей сознания при быстром вставании.

Препарат Тиаприд ПМС с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Тиаприд ПМС можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Не следует употреблять алкогольные напитки во время приёма препарата Тиаприд ПМС.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При применении этого препарата во время беременности необходимо соблюдать осторожность.

Беременность
Не рекомендуется применение препарата Тиаприд ПМС во время беременности, а также у женщин, которые могут забеременеть и не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Тиаприд ПМС в течение трёх последних месяцев беременности может вызвать у ребёнка такие симптомы, как беспокойство, мышечное напряжение, дрожание, сонливость, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Тиаприд ПМС. Если пациентка принимает препарат Тиаприд ПМС, она должна проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа вскармливания ребёнка.

Фертильность
Препарат Тиаприд ПМС может вызывать отсутствие менструаций или отсутствие овуляции, а также снижение фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тиаприд ПМС может ухудшить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поскольку может вызывать успокоение, даже при применении в соответствии с рекомендациями (см. пункт 4).
Препарат Тиаприд ПМС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Tiaprid PMCS

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка определяется врачом индивидуально для каждого пациента.

Взрослым
Лечение нарушений поведения у пожилых пациентов с деменцией: обычно применяемая доза составляет 200–400 мг (2–4 таблетки) в сутки, разделённая на два или три приёма.
Лечение начинают с дозы 50 мг (т.е. ½ таблетки) дважды в сутки, затем в течение последующих 2–3 дней дозу увеличивают до 100 мг (т.е. 1 таблетка) три раза в сутки. Средняя доза составляет 300 мг/сут (т.е. 3 таблетки в сутки); максимальная рекомендуемая доза — 400 мг/сут (т.е. 4 таблетки в сутки).
Обычно применяемая доза при лечении симптомов при хронической алкогольной зависимости — 300–400 мг (3–4 таблетки) в сутки, разделённая на три приёма, в течение 1–2 месяцев.
Тяжёлая форма хореи при болезни Хантингтона: доза устанавливается индивидуально в широком диапазоне от 300 мг до 1200 мг (3–12 таблеток).

Пожилые пациенты
Поскольку пожилые пациенты особенно чувствительны к действию тиаприда, необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет
Обычно применяемая доза составляет 100–150 мг в сутки, максимально — до 300 мг в сутки.
В каждом случае врач определяет соответствующую дозу, количество таблеток, которые следует принимать в сутки, а также продолжительность лечения.

Нарушение функции почек
Дозу следует снизить до 75% от обычной у пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин, до 50% от обычной у пациентов с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин и до 25% от обычной у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Нарушение функции печени
Препарат метаболизируется в незначительной степени, поэтому снижение дозы не требуется.

Применение дозы препарата Tiaprid PMCS, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и успокоение, сонливость, снижение артериального давления, спазмы мышц лица и шеи, неконтролируемое высовывание языка, длительный спазм жевательных мышц и мышечная ригидность конечностей. Также может наблюдаться дрожание и мышечная ригидность конечностей.
Отмечены случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему. При передозировке или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приёма препарата Tiaprid PMCS
Таблетку следует принять сразу же после того, как вы вспомнили о пропущенной дозе. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять более одной дозы, он должен сообщить об этом врачу.

Прекращение приёма препарата Tiaprid PMCS
Не следует прекращать приём препарата без согласования с врачом. Симптомы заболевания могут вернуться или усилиться.

Информация для врачей
Рекомендуется применение соответствующих поддерживающих мер и тщательный контроль жизненно важных функций.
Рекомендуется мониторинг функции сердца до стабилизации состояния пациента (риск удлинения интервала QT и последующих желудочковых нарушений ритма сердца).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гиперпролактинемия, которая в некоторых случаях может привести к развитию других нарушений. Реже может возникать боль в молочных железах, увеличение молочных желез (гинекомастия), нарушения менструального цикла или отсутствие менструаций у женщин, а также нарушения оргазма или импотенция у мужчин.
• Сонливость, бессонница, возбуждение, апатия.
• Головокружение/головокружение вестибулярного происхождения, головная боль.
• Симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона (дрожание, повышенное мышечное напряжение, ограниченная двигательная активность и повышенное слюноотделение). Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (например, Бипериден).
• Утомление, чувство истощения.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Дистония [судороги, спазмы мышц шеи, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм), спазмы жевательных мышц (тризм), акатизия (двигательное беспокойство)]. Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (напр., Бипериден).
• Дезориентация, галлюцинации.
• Обморок (кратковременная потеря сознания), судороги.
• Снижение артериального давления, обычно ортостатического характера, тромбоз глубоких вен.
• Запор.
• Кожная сыпь (включая покраснение, крапивницу или пятнистую сыпь).
• Отсутствие менструаций, нарушения оргазма.
• Увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение концентрации калия в крови (гипонатриемия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Ранняя дискинезия (судороги языка или пищевода, тики). Эти симптомы обычно обратимы после применения антихолинергического препарата (напр., Бипериден).
• Как и при применении других антипсихотических препаратов (нейролептиков), сообщалось о случаях поздних дискинезий при длительном применении (более трёх месяцев), характеризующихся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и (или) мышц лица. При появлении таких движений необходимо немедленно сообщить врачу; врач примет решение о необходимых мерах. Не следует применять препараты против болезни Паркинсона в качестве антидота, поскольку они неэффективны или могут усугубить симптомы.
• Как и при применении всех других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который может привести к летальному исходу (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМКС»).
• Также сообщалось о нарушениях проводимости сердца (удлинение интервала QT) и тяжёлых желудочковых нарушениях ритма (таких как torsades de pointes, учащение желудочковой тахикардии), а также о фибрилляции желудочков, остановке сердца и внезапной смерти (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Тиаприд ПМКС и другие лекарства»).
• Венозный тромбоз, особенно нижних конечностей (с отёком, болью и покраснением); тромб может перемещаться по кровотоку в лёгкие, вызывая боль в груди и одышку. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМКС»). В некоторых случаях тромбоэмболия лёгочной артерии может быть смертельной.
• Некоторые формы воспаления лёгких, вызванные случайным попаданием, например, пищи или жидкости в лёгкие (аспирационная пневмония), нарушения дыхания (респираторная депрессия).
• Кишечная непроходимость, обструкция кишечника.
• Повышенная активность печеночных ферментов.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Повышенная активность креатинфосфокиназы (КФК), распад скелетной мускулатуры (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных):

• Синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
• Падения, особенно у пожилых людей.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиаприд ПМСС

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиаприд ПМКС

• Активным веществом лекарства является тиаприд (в форме гидрохлорида тиаприда). Каждая таблетка содержит 111,1 мг гидрохлорида тиаприда, что соответствует 100 мг тиаприда.
• Другие компоненты лекарства: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза гранулированная, повидон 25, натрия кроскармеллоза (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Тиаприд ПМКС и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиаприд ПМКС почти белого цвета, круглые, с риской в виде креста с одной стороны, диаметром 9,5 мм. Таблетку можно разделить на четыре равные части.
Лекарство поставляется в блистерных упаковках, содержащих 20 и 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянковая 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бесьдзидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, стране экспорта: LT/1/12/3019/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 390/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия Тиаприд ПМКС 100 мг
Литва Тиаприд ПМКС 100 мг таблетес
Польша Тиаприд ПМКС
Румыния Тиаприда ПМКС 100 мг компримате