Prospecto: Información para el usuario

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Tiaprid PMCS (Tiapride PMCS)
100 mg, comprimidos
Tiapridum
Tiaprid PMCS y Tiapride PMCS son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tiaprid PMCS
Cómo tomar Tiaprid PMCS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiaprid PMCS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza

Tiaprid PMCS contiene como principio activo tiaprida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, específicamente neurolépticos atípicos.
Tiaprid PMCS es un medicamento que actúa sobre las funciones psíquicas y tiene un efecto positivo sobre las formas graves de movimientos involuntarios y anormales en el paciente.
Tiaprid PMCS se utiliza en el tratamiento de los trastornos del comportamiento en pacientes de edad avanzada o en casos de dependencia crónica del alcohol, incluyendo el tratamiento de los síntomas de abstinencia tras la interrupción repentina del consumo de alcohol.
El medicamento también se utiliza en casos graves de movimientos anormales (enfermedad de Huntington).
Tiaprid PMCS puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Tiaprid PMCS

Cuándo no debe utilizarse Tiaprid PMCS

si el paciente tiene alergia a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad rara de las glándulas suprarrenales denominada feocromocitoma, que provoca dolor de cabeza, sofocos y episodios de hipertensión arterial,
si el paciente está tomando un medicamento que contiene levodopa u otros fármacos dopaminérgicos,
si el paciente padece un tumor cerebral productor de prolactina y/o cáncer de mama.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tiaprid PMCS, debe consultar con su médico.
Como ocurre con otros medicamentos neurolépticos, puede presentarse el síndrome neuroléptico maligno (una complicación que puede tener como resultado la muerte), caracterizado por hipertemia (aumento de la temperatura corporal interna por encima del rango normal), rigidez muscular y trastornos autonómicos (alteraciones de la parte del sistema nervioso responsable del control de las funciones internas del organismo, independientes de la voluntad).
Se han observado casos con síntomas atípicos, tales como ausencia de rigidez muscular o aumento del tono muscular, así como fiebre más baja. Si aparece un aumento inexplicable de la temperatura corporal (hipertermia), debe suspenderse el tratamiento con tiaprida.
Salvo en casos especiales, no debe utilizarse tiaprida para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los medicamentos neurolépticos pueden reducir el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos serán controlados cuidadosamente durante el tratamiento con tiaprida.
Si el paciente padece enfermedad renal, el médico ajustará la dosis del medicamento debido al posible riesgo de pérdida de conciencia por sobredosis (véase el apartado 3).
En pacientes de edad avanzada, el médico evaluará individualmente el tratamiento con tiaprida en relación con el riesgo potencial (disminución del nivel de conciencia y coma, mayor riesgo de muerte por el uso concomitante de medicamentos antipsicóticos).

Prolongación del intervalo QT (en cardiología, el tiempo medido entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el registro eléctrico del ciclo cardíaco):
La tiaprida puede provocar prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Por este motivo, antes de administrar el medicamento, el médico comprobará si existen factores que puedan aumentar el riesgo de arritmias, tales como:

Bradicardia (ritmo cardíaco lento) inferior a 55 latidos por minuto.
Trastornos electrolíticos, especialmente hipocalemia (baja concentración de potasio en sangre).
Prolongación congénita del intervalo QT.
Administración concomitante de medicamentos que puedan provocar una marcada bradicardia (<55 latidos/min), trastornos del equilibrio electrolítico, disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT.

Si el paciente presenta factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso debe extremarse la precaución.
Enfermedad tromboembólica venosa (enfermedad caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos en un lugar específico del sistema circulatorio y su posterior desplazamiento a los pulmones): Se han notificado casos de enfermedad tromboembólica venosa, a veces con desenlace fatal, asociados al uso de medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene o ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso debe extremarse la precaución.
La tiaprida puede aumentar la concentración de la hormona prolactina. Por ello, debe tenerse precaución. Si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido cáncer de mama, el médico controlará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con tiaprida.
Se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis) asociados al uso de medicamentos antipsicóticos, incluyendo la tiaprida. Si aparece una infección inexplicable o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de alteraciones en la composición sanguínea.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios exhaustivos sobre el uso de tiaprida en niños y adolescentes (véase el apartado 3).

Tiaprid PMCS y otros medicamentos
Tiaprid PMCS y otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los agonistas dopaminérgicos (medicamentos con acción similar a la dopamina, una sustancia natural que desempeña una función importante en el sistema nervioso) y Tiaprid PMCS se anulan mutuamente, por lo que no deben administrarse simultáneamente. Los pacientes con enfermedad de Parkinson deben recibir la dosis mínima eficaz de levodopa y tiaprida.
Los medicamentos que afectan al sistema nervioso central, tales como analgésicos, antitusígenos, hipnóticos, ansiolíticos, medicamentos para tratar la depresión o las psicosis, antieméticos, antihistamínicos, medicamentos antihipertensivos de acción central y otros fármacos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina), pueden potenciar el efecto de tiaprida, provocando disminución de la vigilia y aumento de la somnolencia.
El alcohol también potencia el efecto general de Tiaprid PMCS, provocando especialmente un aumento del efecto sedante y una somnolencia significativa. Por este motivo, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Combinaciones de medicamentos no recomendadas
No se recomienda la combinación con los siguientes medicamentos que pueden provocar arritmias cardíacas graves (torsades de pointes) o prolongación del intervalo QT (intervalo de tiempo en el registro electrocardiográfico):

Medicamentos que provocan bradicardia (ritmo cardíaco lento), tales como betabloqueantes, bloqueadores de canales de calcio que causan bradicardia (como diltiazem y verapamilo), clonidina, guanfacina, glicósidos cardiotónicos (digoxina), pilocarpina, inhibidores de la colinesterasa, algunos antiarrítmicos de clase II. Medicamentos que provocan trastornos del equilibrio electrolítico, especialmente hipocalemia (baja concentración de potasio en sangre): diuréticos que causan hipocalemia (medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina y reducen la concentración de potasio en sangre, lo que requiere la administración de medicamentos que contienen potasio o su aporte mediante la alimentación), laxantes estimulantes (que aceleran el tránsito intestinal), anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactido, cosintropina. El médico corregirá la hipocalemia (baja concentración de potasio en sangre).
Antiarrítmicos de clase IA (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas), como quinidina, hidroquinidina, disopiramida.
Antiarrítmicos de clase III, como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
Algunos medicamentos antiparasitarios, como halofantrina, lumefantrina, pentamidina, algunos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis), como pimozida, sulpirida, haloperidol, tiotixeno, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, droperidol, flufenacina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
Otros medicamentos, como metadona, imipramina, antidepresivos, litio, bepridilo, cisaprida, eritromicina administrada por vía intravenosa, vinpocetina administrada por vía intravenosa, esparfloxacino, difenidol, mizolastina, espiramicina, difenidol, moxifloxacino.

El efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial alta y los utilizados en el tratamiento de la enfermedad coronaria puede verse potenciado al administrarlos conjuntamente con Tiaprid PMCS, lo que puede provocar una disminución significativa de la presión arterial, manifestada por mareos y pérdida de conciencia al levantarse rápidamente.

Tiaprid PMCS, alimentos, bebidas y alcohol
Tiaprid PMCS puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Tiaprid PMCS.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiaprid PMCS durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
El uso de Tiaprid PMCS durante los tres últimos meses de embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas como inquietud, tensión muscular, temblores, somnolencia, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Tiaprid PMCS. Si la paciente está tomando Tiaprid PMCS, debe consultar con su médico para discutir la mejor forma de alimentar al bebé.

Fertilidad
Tiaprid PMCS puede provocar ausencia de menstruación o ausencia de ovulación, así como disminución de la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Tiaprid PMCS puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que puede provocar sedación, incluso cuando se utiliza según las indicaciones (véase el apartado 4).
Tiaprid PMCS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tiaprid PMCS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.

Adultos
Tratamiento de los trastornos del comportamiento en pacientes de edad avanzada con demencia:
la dosis habitualmente empleada es de 200–400 mg (2-4 comprimidos) al día, administrada en dos o tres dosis fraccionadas.
El tratamiento se inicia con una dosis de 50 mg (es decir, ½ comprimido) dos veces al día, aumentándose progresivamente durante los siguientes 2-3 días hasta 100 mg (es decir, 1 comprimido) tres veces al día. La dosis media es de 300 mg/día (es decir, 3 comprimidos al día); la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día (es decir, 4 comprimidos al día).

La dosis habitualmente empleada en el tratamiento de los síntomas durante la dependencia crónica del alcohol es de 300 mg a 400 mg (3-4 comprimidos) al día, administrada en tres dosis fraccionadas, durante 1-2 meses.

Forma grave de corea en la enfermedad de Huntington: la dosis se ajusta individualmente dentro de un amplio rango, desde 300 mg hasta 1200 mg (3-12 comprimidos).

Personas de edad avanzada
Dado que las personas de edad avanzada son muy sensibles al efecto de la tiaprida, debe respetarse estrictamente la dosis indicada por el médico.

Uso en niños y adolescentes a partir de los 6 años
La dosis habitualmente empleada es de 100–150 mg al día, pudiendo alcanzar un máximo de 300 mg al día.
En cada caso, el médico determinará la dosis adecuada, el número de comprimidos que deben tomarse al día y la duración del tratamiento.

Insuficiencia renal
La dosis debe reducirse al 75% de la dosis habitualmente empleada en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min, al 50% en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min y al 25% en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Alteración de la función hepática
El medicamento se metaboliza en pequeña medida, por lo que no es necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tiaprid PMCS
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden presentarse los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, coma, disminución de la presión arterial, espasmos musculares en la cara y el cuello, protrusión incontrolada de la lengua, contracción prolongada de los músculos masticadores, rigidez muscular en las extremidades, temblores y rigidez en las extremidades.

Se han notificado casos de muerte tras sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central. En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Tiaprid PMCS
Debe tomarse el comprimido tan pronto como se advierta el olvido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente ha olvidado tomar más de una dosis, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Tiaprid PMCS
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer o agravarse.

Información para los médicos
Se recomienda adoptar medidas de soporte adecuadas y un estricto control de las funciones vitales esenciales.
Se recomienda el control de la función cardíaca hasta que el estado del paciente se estabilice (riesgo de alargamiento del intervalo QT y trastornos ventriculares subsiguientes del ritmo cardíaco).

Ante cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Hiperprolactinemia, que en algunos casos puede provocar otros trastornos. Con menor frecuencia puede presentarse dolor de mama, aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia), alteraciones menstruales o ausencia de menstruación en mujeres, así como trastornos del orgasmo o impotencia en hombres.
Somnolencia, insomnio, excitación, indiferencia.
Mareos/mareos de origen vestibular, dolor de cabeza.
Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (temblor, aumento del tono muscular, reducción de la actividad motora y aumento de la salivación). Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperideno).
Cansancio, sensación de agotamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Distrofia [contracciones, espasmos musculares del cuello, movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), contracciones de los músculos masticadores (bruxismo), acatisia (inquietud motora)]. Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperideno). - Desorientación, alucinaciones.
Síncope (pérdida transitoria de conciencia), convulsiones.
Disminución de la presión arterial, generalmente ortostática, trombosis venosa profunda.
Estreñimiento.
Erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento, urticaria o erupción maculosa).
Ausencia de menstruación, trastornos del orgasmo.
Aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Pérdida de conciencia.
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis).
Disminución de la concentración de potasio en sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Discinesia temprana (contracciones de la lengua o del esófago, tics). Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un medicamento anticolinérgico (por ejemplo, biperideno).
Como con otros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), se han notificado casos de discinesia tardía tras un tratamiento prolongado (más de tres meses), caracterizada por movimientos involuntarios rítmicos, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales. Si aparecen estos movimientos, debe informarse inmediatamente al médico, quien decidirá las medidas necesarias. No deben administrarse medicamentos antiparkinsonianos como antídoto, ya que son ineficaces o pueden empeorar los síntomas.
Como con todos los demás medicamentos neurolépticos, puede presentarse el síndrome neuroléptico maligno (SNM), que puede provocar la muerte (ver el apartado „Información importante antes de usar Tiaprid PMCS”).
También se han notificado alteraciones en la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT) y trastornos graves del ritmo ventricular (como torsades de pointes, agravamiento de la taquicardia ventricular), así como fibrilación ventricular, paro cardíaco y muerte súbita (ver los apartados „Advertencias y precauciones” y „Tiaprid PMCS y otros medicamentos”).
Trombosis venosa, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento); el coágulo puede desplazarse a través de la circulación hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente (ver el apartado „Información importante antes de usar Tiaprid PMCS”). En algunos casos, la embolia pulmonar puede ser mortal.
Algunos tipos de neumonía causados por la aspiración accidental, por ejemplo, de alimentos o líquidos a los pulmones (aspiración pulmonar), alteraciones respiratorias (depresión respiratoria).
Obstrucción intestinal, ileo.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Erupción cutánea (urticaria).
Aumento de la actividad de la fosfocreatinina quinasa (CPK), descomposición del músculo esquelético (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (según los datos disponibles):

Síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver „Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Caídas, especialmente en personas de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tiaprid PMCS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tiaprid PMCS

La sustancia activa del medicamento es tiaprida (en forma de clorhidrato de tiaprida). Cada comprimido contiene 111,1 mg de clorhidrato de tiaprida, que equivale a 100 mg de tiaprida.
Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina granulada, povidona 25, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tiaprid PMCS y contenido del envase
Los comprimidos de Tiaprid PMCS son de color casi blanco, redondos, con una cruz partida en un lado y con un diámetro de 9,5 mm. El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.
El medicamento se suministra en envases blíster que contienen 20 y 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Checa
Fabricante:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Checa
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SOCIEDAD ANÓNIMA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/12/3019/001
Número de autorización de importación paralela: 390/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Eslovaca Tiaprid PMCS 100 mg
Lituania Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polonia Tiaprid PMCS
Rumanía Tiapridă PMCS 100 mg comprimate