Tiapride PMCS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tiaprid PMCS (Tiapride PMCS)
100 mg, compresse
Tiapridum
Tiaprid PMCS e Tiapride PMCS sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiaprid PMCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiaprid PMCS
3. Come prendere Tiaprid PMCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiaprid PMCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiaprid PMCS e a cosa serve

Tiaprid PMCS contiene come principio attivo la tiapride, appartenente al gruppo di farmaci chiamati antipsicotici, ovvero neurolettici atipici.
Tiaprid PMCS è un medicinale che agisce sulle funzioni psichiche e ha un effetto positivo sui movimenti involontari e anomali del paziente.
Tiaprid PMCS è utilizzato nel trattamento dei disturbi del comportamento nei pazienti anziani o nei casi di dipendenza cronica da alcol, compreso il trattamento dei sintomi da astinenza in seguito all'interruzione improvvisa dell'assunzione di alcol.
Il medicinale è inoltre utilizzato nel trattamento delle forme gravi di movimenti anomali (corea di Huntington).
Tiaprid PMCS può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiaprid PMCS

Quando non utilizzare il medicinale Tiaprid PMCS

• se il paziente è allergico alla tiapride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una rara malattia del surrene, chiamata feocromocitoma, che provoca mal di testa, vampate di calore e aumenti episodici della pressione arteriosa,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente levodopa o altri farmaci dopaminergici,
• se il paziente presenta un tumore cerebrale prolattinosecreto e/o un tumore al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tiaprid PMCS, è necessario discuterne con il medico.
Come per altri farmaci neurolettici, può verificarsi il sindrome neurolettica maligna (una complicanza che può portare al decesso), caratterizzata da ipertermia (aumento della temperatura corporea interna al di sopra dei valori normali), rigidità muscolare e disturbi autonomi (alterazioni della parte del sistema nervoso responsabile del controllo delle funzioni interne dell'organismo, indipendenti dalla volontà).
Sono stati osservati casi con sintomi atipici, come assenza di rigidità muscolare o aumento del tono muscolare e febbre meno elevata. In caso di aumento inspiegato della temperatura corporea (ipertermia), il trattamento con tiapride deve essere interrotto.
Salvo in casi particolari, la tiapride non deve essere utilizzata nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson.
I farmaci neurolettici possono ridurre la soglia convulsiva. I pazienti affetti da epilessia saranno attentamente monitorati durante il trattamento con tiapride.
Se il paziente soffre di malattie renali, il medico adatterà il dosaggio del medicinale a causa del possibile rischio di perdita di coscienza dovuto a sovradosaggio (vedi punto 3).
Nei pazienti anziani, il medico valuterà individualmente il trattamento con tiapride in relazione al rischio potenziale (riduzione del livello di coscienza e coma, aumento del rischio di decesso dovuto all'uso concomitante di farmaci antipsicotici).

Prolungamento dell'intervallo QT (in cardiologia, il tempo misurato tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel tracciato elettrico del ciclo cardiaco):
La tiapride può causare un prolungamento dell'intervallo QT, aumentando il rischio di aritmie cardiache. Per questo motivo, prima della somministrazione del medicinale, il medico verificherà la presenza di fattori che possono aumentare il rischio di aritmie, come:

• Bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) inferiore a 55 battiti al minuto.
• Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue).
• Prolungamento congenito dell'intervallo QT.
• Assunzione concomitante di medicinali che possono causare un marcato rallentamento del battito cardiaco (<55 battiti/min), squilibri elettrolitici, riduzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT.

Se il paziente presenta fattori di rischio per ictus, il medico monitorerà attentamente il trattamento con Tiaprid PMCS, poiché in questi casi è necessaria particolare cautela.
Malattia tromboembolica venosa (malattia caratterizzata dalla formazione di trombi in un punto specifico della circolazione sanguigna, seguita dal loro spostamento ai polmoni): sono stati riportati casi di malattia tromboembolica venosa, talvolta con esito fatale, in relazione all'uso di farmaci antipsicotici.
Se il paziente ha avuto o ha avuto in passato trombosi venose, il medico monitorerà attentamente il trattamento con Tiaprid PMCS, poiché in questi casi è necessaria particolare cautela.
La tiapride può aumentare i livelli ematici dell'ormone prolattina. Per questo motivo, è necessaria cautela. Se il paziente o un membro della sua famiglia ha un tumore al seno, il medico monitorerà attentamente il paziente durante il trattamento con tiapride.
Sono stati riportati casi di riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi) in relazione all'uso di farmaci antipsicotici, inclusa la tiapride. In caso di infezione inspiegata e febbre, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di alterazioni ematiche.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi adeguati sull'uso della tiapride in bambini e adolescenti (vedi punto 3).

Tiaprid PMCS e altri medicinali
Il medicinale Tiaprid e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gli agonisti dopaminergici (farmaci con effetto simile alla dopamina, una sostanza naturale con un ruolo importante nel sistema nervoso) e il medicinale Tiaprid PMCS si neutralizzano reciprocamente; pertanto non devono essere assunti contemporaneamente. I pazienti con malattia di Parkinson devono assumere la dose minima efficace di levodopa e tiapride.
Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, come antidolorifici, antitussivi, sonniferi, sedativi, medicinali per il trattamento della depressione o delle psicosi, antiemetici, antistaminici, farmaci antipertensivi ad azione centrale e altri farmaci (baclofene, talidomide, pizotifene, clonidina) possono potenziare l'effetto della tiapride, causando riduzione della vigilanza e aumento della sonnolenza.
L'alcol potenzia ulteriormente l'effetto generale del medicinale Tiaprid PMCS, causando soprattutto un aumento della sedazione e una marcata sonnolenza. Per questo motivo, è necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Associazioni controindicate
Associazioni con i seguenti medicinali che possono causare gravi aritmie cardiache ( torsades de pointes ) o prolungamento dell'intervallo QT (intervallo di tempo nel tracciato elettrocardiografico):

• Farmaci che causano rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio che causano bradicardia (come diltiazem e verapamil), clonidina, guanfacina, glicosidi cardiaci (digossina), pilocarpina, inibitori della colinesterasi, alcuni antiaritmici di classe II. Farmaci che causano squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue): diuretici che causano ipokaliemia (farmaci che aumentano la produzione e l'eliminazione dell'urina e riducono la concentrazione di potassio nel sangue, rendendo necessaria l'assunzione di potassio tramite integratori o alimenti), lassativi stimolanti (che accelerano la peristalsi intestinale), anfotericina B somministrata per via endovenosa, glucocorticosteroidi, tetracosactide, cosintropina. Il medico correggerà l'ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue).
• Antiaritmici di classe IA (farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache), come chinidina, idrochinidina, disopiramide.
• Antiaritmici di classe III, come amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide.
• Alcuni farmaci antiparassitari, come alofantrina, lumefantrina, pentamidina, alcuni neurolettici (farmaci usati nel trattamento delle psicosi), come pimozide, sulpiride, aloperidolo, tiotizina, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo.
• Altri farmaci, come metadone, imipramina, antidepressivi, litio, bepridil, cizapride, eritromicina somministrata per via endovenosa, vincamina somministrata per via endovenosa, sparfloxacina, difenamile, mizolastina, spiramicina, difenamile, moxifloxacina.

L'effetto dei farmaci che riducono l'ipertensione arteriosa e dei medicinali usati nel trattamento della malattia coronarica può essere potenziato dall'assunzione contemporanea di Tiaprid PMCS, causando un marcato abbassamento della pressione arteriosa, con capogiri e perdita di coscienza in caso di rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta.

Tiaprid PMCS, cibo, bevande e alcol
Tiaprid PMCS può essere assunto con o senza cibo.
Non è consentito assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Tiaprid PMCS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. È necessario usare cautela nell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di Tiaprid PMCS durante la gravidanza né in donne che possono rimanere incinte e non usano un metodo contraccettivo efficace.
L'uso di Tiaprid PMCS durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare nel neonato sintomi come agitazione, tensione muscolare, tremori, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico.

Allattamento
Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con Tiaprid PMCS. Se la paziente assume Tiaprid PMCS, deve consultare il medico per discutere il miglior modo di alimentare il bambino.

Fertilità
Tiaprid PMCS può causare assenza di mestruazioni o ovulazione e ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiaprid PMCS può compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può causare sedazione, anche quando assunto secondo le indicazioni (vedi punto 4).
Tiaprid PMCS contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato un medicinale "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tiaprid PMCS

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in modo individuale per ogni paziente.

Adulti
Trattamento dei disturbi del comportamento nei pazienti anziani con demenza: la dose solitamente impiegata è di 200–400 mg (2-4 compresse) al giorno, da assumere in due o tre somministrazioni frazionate.
Il trattamento inizia con una dose di 50 mg (cioè ½ compressa) due volte al giorno, aumentando successivamente nel corso dei successivi 2-3 giorni fino a 100 mg (cioè 1 compressa) tre volte al giorno. La dose media è di 300 mg/giorno (cioè 3 compresse al giorno); la dose massima raccomandata è di 400 mg/giorno (cioè 4 compresse al giorno).
La dose solitamente impiegata nel trattamento dei sintomi durante la dipendenza cronica da alcol è di 300 mg fino a 400 mg (3-4 compresse) al giorno, da assumere in tre somministrazioni frazionate, per 1-2 mesi.
Forma grave di corea di Huntington: la dose viene stabilita individualmente in un ampio intervallo posologico da 300 mg a 1200 mg (3-12 compresse).

Persone anziane
Poiché le persone anziane sono particolarmente sensibili all'azione della tiapride, è necessario seguire con attenzione la posologia stabilita dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni
La dose solitamente impiegata è di 100–150 mg al giorno, con un massimo di 300 mg al giorno.
In ogni caso, il medico stabilirà la dose appropriata, il numero di compresse da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.

Insufficienza renale
La dose deve essere ridotta al 75% della dose solitamente impiegata nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min, al 50% nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10-30 ml/min e al 25% nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Alterazione della funzionalità epatica
Il medicinale viene metabolizzato in misura ridotta; pertanto, non è necessario ridurre la dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiaprid PMCS
In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, coma, riduzione della pressione arteriosa, contrazioni muscolari del viso e del collo, protrusione incontrollata della lingua, contrazione prolungata dei muscoli masticatori e rigidità muscolare degli arti. Possono inoltre verificarsi tremori e rigidità muscolare degli arti.
Sono stati riportati casi di decesso dopo sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri medicinali che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio o di assunzione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell’assunzione di Tiaprid PMCS
Assumere la compressa non appena ci si accorge dell’omissione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato di assumere più di una dose, deve informare il medico.

Interruzione del trattamento con Tiaprid PMCS
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Informazioni per i medici
Si raccomanda di adottare opportune misure di supporto e un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali.
Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente (rischio di allungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari conseguenti).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Iperprolattinemia, che in alcuni casi può portare all’insorgenza di altri disturbi. Meno frequentemente possono manifestarsi dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia), irregolarità mestruali o amenorrea nelle donne e disturbi dell’orgasmo o impotenza negli uomini.
• Sonnolenza, insonnia, agitazione, indifferenza.
• Vertigini/vertigini di origine vestibolare, cefalea.
• Sintomi simili al morbo di Parkinson (tremore, aumento del tono muscolare, ridotta attività motoria e aumento della salivazione). Tali sintomi sono generalmente reversibili con la somministrazione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidene).
• Stanco, sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Distonia [contrazioni muscolari del collo, movimenti involontari degli occhi (nistagmo), contrazioni dei muscoli masticatori (bruxismo), akatizia (agitazione motoria)]. Tali sintomi sono generalmente reversibili con la somministrazione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidene).
• Disorientamento, allucinazioni.
• Svenimento (perdita temporanea di coscienza), convulsioni.
• Diminuzione della pressione arteriosa, generalmente di tipo ortostatico, trombosi venosa profonda.
• Costipazione.
• Eruzioni cutanee (compresi arrossamento, orticaria o eruzione maculosa).
• Amenorrea, disturbi dell’orgasmo.
• Aumento di peso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• Perdita di coscienza.
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (iponatriemia), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.
• Discinesia precoce (contrazioni della lingua o dell’esofago, tic). Tali sintomi sono generalmente reversibili con la somministrazione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidene).
• Come con altri farmaci antipsicotici (neurolettici), sono stati segnalati casi di discinesia tardiva dopo un trattamento prolungato (oltre tre mesi), caratterizzata da movimenti involontari ritmici, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali. È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano tali movimenti; il medico deciderà quali provvedimenti adottare. Non somministrare farmaci contro il parkinsonismo come antidoto, poiché sono inefficaci o possono peggiorare i sintomi.
• Come con tutti gli altri farmaci neurolettici, può verificarsi il sindrome neurolettico maligno (SNM), che può portare al decesso (vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tiaprid PMCS”).
• Sono stati segnalati anche disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi aritmie ventricolari (come torsioni di punta, peggioramento della tachicardia ventricolare), nonché fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” e „Tiaprid PMCS e altri medicinali”).
• Trombosi venosa, specialmente alle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento); il trombo può spostarsi attraverso la circolazione fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario cercare immediatamente assistenza medica (vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tiaprid PMCS”). In alcuni casi, l’embolia polmonare può essere fatale.
• Alcune forme di polmonite causate dall’ingresso accidentale, ad esempio, di cibo o liquidi nei polmoni (aspirazione polmonare), disturbi respiratori (depressione respiratoria).
• Occlusione intestinale, ostruzione intestinale.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Eruzioni cutanee (orticaria).
• Aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi (CPK), rottura del muscolo scheletrico (rabdomiolisi).

Non nota (in base ai dati disponibili):

• Sindrome da astinenza nei neonati (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Cadute, in particolare negli anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tiaprid PMCS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballo. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiaprid PMCS

• La sostanza attiva è la tiapride (in forma di cloridrato di tiapride). Ogni compressa contiene 111,1 mg di cloridrato di tiapride, corrispondente a 100 mg di tiapride.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina granulata, povidone 25, amido carbossimetilossodico (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Tiaprid PMCS e contenuto della confezione
Le compresse di Tiaprid PMCS sono di colore quasi bianco, rotonde, con una croce di scissione su un lato, del diametro di 9,5 mm. La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.
Il medicinale è fornito in confezioni blister contenenti 20 e 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/12/3019/001
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 390/22
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Slovacca Tiaprid PMCS 100 mg
Lituania Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polonia Tiaprid PMCS
Romania Tiapridă PMCS 100 mg comprimate