УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ТІАПРІДАЛ
100 мг, таблетки
Tiapridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке ліки Тіапрідал і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Тіапрідал
Як застосовувати ліки Тіапрідал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Тіапрідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тіапрідал і для чого їх застосовують

Ліки Тіапрідал випускаються у вигляді таблеток і містять як діючу речовину тіапрід.
Тіапрід є атиповим нейролептичним засобом, що має протитривожну та заспокійливу дію.
Крім того, він сприятливо впливає на рівень пильності у людей похилого віку.
Ліки Тіапрідал застосовують при психомоторному збудженні та агресивній поведінці у
пацієнтів похилого віку з деменцією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тіапрідал

Коли не застосовувати лік Тіапрідал:

якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт хворий на пухлину, ріст якої залежить від концентрації пролактину, наприклад, аденома гіпофіза типу prolactinoma, пухлина молочної залози, що залежить від пролактину,
якщо пацієнт має хромофінну пухлину,
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу (див. розділ: Лік Тіапрідал та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
У разі появи під час лікування: гіпертермії (перегрівання), м’язової скрути необхідно
негайно звернутися до лікаря (це може бути симптомом зловісного нейролептичного
синдрому, небезпечного для життя).
На початку лікування лікар може призначити проведення ЕКГ та визначення електролітів у крові
(особливо концентрації калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на ЕКГ та
збільшувати ризик тяжких шлуночкових порушень ритму серця, таких як torsade de pointes. Ризик
цього стану зростає при наявності брадикардії (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на
хвилину), зниження концентрації калію у крові, а також при вродженому або набутому
подовженні інтервалу QT на ЕКГ (особливо при одночасному застосуванні ліків, що подовжують
інтервал QT). Тому необхідно повідомляти лікаря про всі недавно застосовані
ліки.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона лік можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Тіапрід виводиться з організму нирками, у пацієнтів із нирковою недостатністю дозу ліку
зменшують лікарі залежно від оцінки функції нирок (кліренсу креатиніну).
У разі печінкової недостатності зменшення дози не є необхідним.
Тіапрід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику інсульту, а також у
пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним з деменцією, які лікуються
нейролептиками, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судомної активності; пацієнтів із епілепсією слід тримати під медичним контролем під час лікування цим ліком.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, як і інші нейролептики, слід застосовувати
особливо обережно через ризик порушень свідомості та коми.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування тіапріду у дітей.
Спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування
нейролептиків, у тому числі ліку Тіапрідал. Невідомі інфекції або лихоманка можуть бути
ознакою порушення складу крові, необхідно негайно провести дослідження крові.
Лік Тіапрідал із їжею, напоями та алкоголем
Лік слід приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапрідом слід уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Тіапрідал не рекомендоване у жінок вагітних та у жінок репродуктивного віку, які
не використовують ефективну контрацепцію.
Якщо пацієнтка застосовувала лік Тіапрідал протягом останніх трьох місяців вагітності, у її дитини можуть виникнути гіперзволоження, підвищений тонус, м’язовий тремор, сонливість, порушення дихання або порушення харчування.
Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує лік Тіапрідал,
слід проконсультуватися з лікарем щодо іншого найкращого способу годування.
Вплив на фертильність
Лік Тіапрідал може призводити до відсутності менструації або овуляції та може зменшити фертильність у
людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокоєння, що може впливати на здатність
керування механічними транспортними засобами та роботи з точними приладами під час застосування ліку.
Лік Тіапрідал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Небажане одночасне застосування тіапріду та ліків, які можуть спричиняти torsades de
pointes (тяжкі порушення ритму серця) або подовження інтервалу QT на ЕКГ. До таких ліків належать:

ліки, що спричиняють брадикардію (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на хвилину): ділтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, наперстянки глікозиди;
ліки, що знижують концентрацію калію: діуретики, проносні засоби, амфотерицин В внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактіди;
антиаритмічні засоби класу Іа, такі як хінідин, дизопірамід;
антиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон, соталол;
інші ліки, такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресанти похідні іміприміну, літій, бепридил, цизаприд (засіб, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту), еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно (лік, що застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та ліків, що пригнічують
центральну нервову систему, тобто: похідні морфіну (знеболювальні та протикушльові засоби); більшість
протигістамінних засобів (антагоністи H-рецепторів), барбітурати, бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати ліки Тіапрідал

Ліки слід застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря повторно.
Зазвичай застосовують 200 мг на добу протягом 1–2 місяців.
Максимальна доза становить 300 мг/добу.
Лікування розпочинають з дози 50 мг двічі на добу, а потім збільшують протягом
наступних 2–3 днів до 100 мг тричі на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Тіапрідал надто сильна або недостатня, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіапрідал
Існує мало даних щодо передозування тіаприду. Відзначалися випадки смерті після передозування тіаприду, головним чином у поєднанні з іншими протипсихотичними ліками. До найпоширеніших симптомів після передозування належать: запаморочення, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (напруження м’язів, бідність міміки, уповільнення рухів, рухове непокій, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи).
У разі тяжкого передозування завжди слід брати до уваги можливість отруєння також іншими ліками.
Тіаприд виводиться з організму гемодіалізом лише в незначних кількостях.
Тому гемодіаліз не рекомендується для виведення ліків з організму.
Специфічного антидоту проти тіаприду не існує. Тому лікування полягає у підтриманні основних життєвих функцій та ретельному моніторингу роботи серця до покращення стану здоров’я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування дози ліків Тіапрідал
Якщо пропущено одну дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Тіапрідал можуть викликати побічні ефекти.
Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль;
симптоми, подібні до хвороби Паркінсона: тремор, підвищений м’язовий тонус, гіпокінезія (зниження рухливості) та слинотеча. Ці симптоми найчастіше зникають після застосування ліків проти паркінсонізму (наприклад, біпериден);
сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
слабкість, втому;
гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові). Цей симптом зникає після припинення прийому препарату. Гіперпролактинемія може викликати інші порушення, такі як набряк і біль у грудях, виділення молока, порушення менструального циклу у жінок (болісні або відсутні менструації), гінекомастію (збільшення грудей у чоловіків), порушення оргазму, еректильну дисфункцію у чоловіків, які можуть виникати не дуже часто.

Не дуже часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

рання дискінезія, дистонія (судоми, спазматичний кривошия, напади відведення очей і голови в один бік, тризм) та акатизія (надмірна психомоторна активність, тривожність, страх). Ці симптоми найчастіше зникають після застосування ліків проти паркінсонізму (наприклад, біпериден);
збільшення маси тіла;
дезорієнтація, галюцинації;
втрата свідомості, судоми;
зниження артеріального тиску, зазвичай під час підйому;
тромбоз глибоких вен;
запори;
висип (включаючи висип з почервонінням або горбкуватий/неоднорідний);
затримка менструації, порушення оргазму.

Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

гостра дискінезія. Цей симптом найчастіше зникає після застосування ліків проти паркінсонізму; зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання під назвою «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (SIADH);
пізня дискінезія (характеризується ритмічними, непроханими рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя) після тривалого застосування препарату понад 3 місяці, як і при всіх інших ліках, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики). У разі виникнення таких рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який вирішить, які дії необхідні. Не слід застосовувати ліки проти паркінсонізму. У цьому випадку застосування ліків проти паркінсонізму є неефективним і може навіть посилювати симптоми;
злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності), який є потенційно смертельним ускладненням;
втрата свідомості;
подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму серця, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призводити до фібриляції шлуночків або зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності);
легенева емболія [тромби в крові венах, особливо в ногах (з набряком, біль у нозі та почервонінням), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням], іноді закінчується смерттю; у разі виявлення будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря (див. пункт 2 Важливі відомості перед застосуванням ліку Тіапрідал);
аспіраційна пневмонія, спричинена частинками їжі або блювотних мас, що потрапили до легень;
порушення дихання, наприклад, задишка, труднощі з диханням, поверхневе дихання при застосуванні разом з іншими ліками, що пригніблюють центральну нервову систему;
кишкова непрохідність;
підвищення активності печінкових ферментів;
кропив’янка;
підвищення активності креатинкінази в крові, м’язова слабкість та (або) біль у м’язах;
набряк і біль у грудях, виділення молока, гінекомастія, порушення ерекції.

Крім того, повідомляли про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

симптоми відміни у новонароджених;
падіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати лікарський засіб Тіапрідал

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіапрідал
Діючою речовиною лікарського засобу є 100 мг тіаприду (у вигляді 111,1 мг гідрохлориду тіаприду).
Крім того, лікарський засіб містить допоміжні речовини: манітол (Е 421), целюлозу мікрокристалічну, полівідон,
кремнію діоксид колоїдний вологий, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Sanofi Romănia S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr 4
Clădirea B
Etajele 8-9, Sector 2
Бухарест
Румунія
Виробник:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quentigny
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 7570/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/22