FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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TIAPRIDAL
100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tiapridal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tiapridal
Cómo tomar Tiapridal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiapridal
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza

Tiapridal es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y cuyo principio activo es la tiaprida.
La tiaprida es un neuroléptico atípico que ejerce un efecto ansiolítico y tranquilizante. Además, tiene un efecto beneficioso sobre el grado de alerta en personas de edad avanzada.
Tiapridal se utiliza en casos de excitación psicomotora y comportamiento agresivo en pacientes de edad avanzada con demencia.

2. Información importante antes de utilizar Tiapridal

Cuándo no debe utilizarse Tiapridal:

si el paciente es alérgico a la tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece un tumor cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, por ejemplo, un adenoma hipofisario del tipo prolactinoma, o un tumor de mama dependiente de prolactina,
si el paciente tiene un feocromocitoma,
si el paciente está tomando levodopa simultáneamente (ver apartado: Tiapridal y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Si durante el tratamiento aparecen hipertermia (sobrecalentamiento) o rigidez muscular, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico (podría tratarse de un signo del síndrome
neuroléptico maligno, una afección potencialmente mortal).
Al comienzo del tratamiento, el médico puede solicitar un electrocardiograma (ECG) y la determinación de electrolitos en sangre (especialmente el nivel de potasio). La tiaprida puede provocar alteraciones en el ECG y aumentar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco, como la torsade de pointes. Este riesgo es mayor si también existe bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre) o si el paciente tiene un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT en el ECG (especialmente si se toman simultáneamente medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT). Por ello, debe informarse al médico sobre todos los medicamentos recientemente utilizados.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento solo debe administrarse si es estrictamente necesario.
La tiaprida se elimina del organismo a través de los riñones; en pacientes con insuficiencia renal, la dosis será reducida por el médico en función de la evaluación de la función renal (clearance de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis.
La tiaprida debe administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, así como en pacientes con factores de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia que reciben tratamiento con medicamentos antipsicóticos presentan un mayor riesgo de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral convulsivo; los pacientes con epilepsia deben estar bajo control médico durante el tratamiento con este medicamento.
En pacientes de edad avanzada, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de alteraciones de la conciencia y de coma.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis tras la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Tiapridal. La aparición de infecciones inexplicadas o fiebre pueden ser signos de alteraciones en la composición sanguínea; en tales casos, es necesario realizar inmediatamente análisis de sangre.

Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de las comidas.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiapridal en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente ha tomado Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, su hijo podría presentar hiperexcitabilidad, hipertonía, temblor muscular, somnolencia, trastornos respiratorios o alteraciones en la alimentación.
Si alguno de estos síntomas aparece en el recién nacido, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Lactancia
No debe utilizarse Tiapridal durante la lactancia. Si la paciente está tomando Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor alternativa para la alimentación del bebé.

Efecto sobre la fertilidad
Tiapridal puede provocar ausencia de menstruación o de ovulación y puede reducir la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tiapridal puede causar sedación excesiva, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos mecánicos o manejar equipos precisos durante el tratamiento.

Tiapridal y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso simultáneo de tiaprida con medicamentos que puedan provocar torsades de pointes (trastornos graves del ritmo cardíaco) o alargamiento del intervalo QT en el ECG. Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos que provocan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos digitálicos;
medicamentos que disminuyen el nivel de potasio: diuréticos, laxantes, anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida;
antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina, disopiramida;
antiarrítmicos de clase III, como amiodarona, sotalol;
otros medicamentos como pimozida, sulpirida, haloperidol, tiotixeno, metadona, antidepresivos tricíclicos derivados de la imipramina, litio, bepridilo, cisaprido (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), eritromicina administrada por vía intravenosa, vinpocetina administrada por vía intravenosa (medicamento utilizado en alteraciones de la circulación cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

El médico debe considerar cuidadosamente la posibilidad de administrar tiaprida junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo utilizar Tiapridal

Debe utilizar este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto nuevamente con su médico.
Habitualmente, la dosis recomendada es de 200 mg al día durante un período de 1 a 2 meses.
La dosis máxima es de 300 mg/día.
El tratamiento se inicia con una dosis de 50 mg dos veces al día, que posteriormente se aumenta
durante los siguientes 2-3 días hasta alcanzar 100 mg tres veces al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Tiapridal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultar a su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tiapridal
Existen pocos datos sobre la sobredosis de tiaprida. Se han descrito casos de muerte tras
sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos.
Entre los síntomas más frecuentes tras la sobredosis se incluyen: mareo, sedación excesiva, coma,
hipotensión arterial y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de expresión facial,
bradipsiquia, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos anormales
involuntarios).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de intoxicación por otros
medicamentos.
La tiaprida solo se elimina en pequeñas cantidades del organismo mediante hemodiálisis.
Por ello, la hemodiálisis no se recomienda para eliminar el medicamento del organismo.
No existe un antídoto específico para la tiaprida. El tratamiento consiste, por tanto, en mantener
las funciones vitales básicas y en un control estricto de la función cardíaca hasta que mejore el
estado de salud.
Si se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o con un farmacéutico.

Omisión de una dosis de Tiapridal
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la
hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis juntas ni en un intervalo de tiempo
corto. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tiapridal puede producir efectos adversos.
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

mareos, dolores de cabeza;
síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson: temblores, aumento del tono muscular, hipocinesia (reducción de la movilidad) y sialorrea. Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
somnolencia, insomnio, excitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
debilidad, fatiga;
hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre). Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. La hiperprolactinemia puede provocar otros trastornos, tales como hinchazón y dolor en las mamas, galactorrea, alteraciones menstruales en mujeres (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (crecimiento de las mamas en hombres), trastornos del orgasmo, disfunción eréctil en hombres, que pueden presentarse con frecuencia no muy frecuente.

No muy frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):

discinesia temprana, distonía (espasmos, espasmo cervical, crisis oculógiras (giro forzado de los ojos y la cabeza hacia un lado), trisma); y acatisia (excesiva actividad psicomotora, inquietud, ansiedad). Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
aumento de peso;
desorientación, alucinaciones;
pérdida de conciencia, convulsiones;
disminución de la presión arterial, generalmente al levantarse;
trombosis venosa profunda;
estreñimiento;
erupción cutánea (incluyendo erupción con enrojecimiento o con aspecto de pápulas/nódulos);
ausencia de menstruación, trastornos del orgasmo.

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):

discinesia aguda. Este síntoma suele desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos;
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis);
disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH);
discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y (o) músculos faciales), tras un tratamiento prolongado de más de 3 meses, al igual que con todos los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (neurolépticos). En caso de presentarse este tipo de trastornos motores, debe informarse inmediatamente al médico, quien tomará la decisión sobre las medidas necesarias. No se deben utilizar medicamentos antiparkinsonianos. En este caso, la administración de medicamentos antiparkinsonianos es ineficaz y puede incluso empeorar los síntomas;
síndrome neuroléptico maligno (véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones), que es una complicación potencialmente mortal;
pérdida de conciencia;
prolongación del intervalo QT, alteraciones ventriculares del ritmo cardíaco, tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o parada cardíaca y muerte súbita (véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones);
embolia pulmonar [coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con desenlace fatal; si se observa alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse inmediatamente a un médico (véase el apartado 2 Información importante antes de la utilización de Tiapridal);
neumonía por aspiración provocada por partículas de alimentos o vómitos que penetran en los pulmones;
trastornos respiratorios, por ejemplo, disnea, dificultad para respirar, respiración superficial cuando se utiliza junto con otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
obstrucción intestinal;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
urticaria;
aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, debilidad muscular y (o) dolor muscular;
hinchazón y dolor en las mamas, galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síntomas de abstinencia en recién nacidos;
caídas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tiapridal

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiapridal
El principio activo del medicamento es 100 mg de tiaprido (en forma de 111,1 mg de clorhidrato de tiaprido).
Además, el medicamento contiene los siguientes excipientes: manitol (E 421), celulosa microcristalina, povidona,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El envase contiene 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sanofi România S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4
Clădirea B
Pisos 8-9, Sector 2
Bucarest
Rumanía
Fabricante:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quentigny
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7570/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 204/22