ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
ТИАПРИДАЛ
100 мг, таблетки
Тиапридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Тиапридал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тиапридал
Как применять лекарственное средство Тиапридал
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тиапридал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиапридал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества тиаприд.
Тиаприд является атипичным нейролептиком, обладающим анксиолитическим и успокаивающим действием. Кроме того, он оказывает благоприятное влияние на уровень бодрствования у пожилых пациентов.
Лекарственное средство Тиапридал применяется при психомоторном возбуждении и агрессивном поведении у пожилых пациентов с деменцией.

2. Важная информация перед применением препарата Тиапридал

Когда не применять препарат Тиапридал:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиаприду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностировано онкологическое заболевание, рост которого зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, опухоль молочной железы, зависящая от пролактина;
если у пациента имеется феохромоцитома;
если пациент одновременно принимает леводопу (см. раздел: «Препарат Тиапридал и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
При возникновении во время лечения: гипертермии (перегрева тела), мышечной ригидности необходимо немедленно обратиться к врачу (это может быть симптомом злокачественного нейролептического синдрома, опасного для жизни).
В начале лечения врач может назначить проведение ЭКГ и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Применение тиаприда может вызывать изменения на ЭКГ и повышать риск тяжёлых желудочковых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes. Риск выше при наличии брадикардии (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту), снижении концентрации калия в крови, а также при врождённом или приобретённом удлинении интервала QT на ЭКГ (особенно при одновременном приёме лекарств, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо сообщать врачу обо всех ранее принимавшихся препаратах.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только в случае крайней необходимости.
Тиаприда выводится из организма почками, у пациентов с нарушением функции почек доза препарата будет снижена врачом в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
При нарушении функции печени снижение дозы не требуется.
Тиаприда следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболической болезни.
Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, находящиеся на лечении нейролептиками, находятся в группе повышенного риска смерти.
Тиаприда может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под медицинским контролем во время лечения этим препаратом.
У пациентов пожилого возраста тиаприда, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки
Недостаточно данных о применении тиаприда у детей.
Наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза после применения нейролептиков, включая препарат Тиапридал. Необъяснённые инфекции или лихорадка могут быть признаком нарушения состава крови; необходимо немедленно провести анализ крови.

Препарат Тиапридал, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом следует избегать употребления алкоголя и применения лекарств, содержащих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у женщин в период беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого могут наблюдаться гипервозбудимость, повышенное мышечное напряжение, тремор, сонливость, нарушения дыхания или нарушения кормления.
Если у ребёнка появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал при грудном вскармливании. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем способе кормления ребёнка.

Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может вызывать отсутствие менструаций или овуляции, а также может снижать фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тиапридал может вызывать чрезмерное успокоение, что может повлиять на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с точными приборами во время применения препарата.

Препарат Тиапридал и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда с лекарствами, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжёлые нарушения ритма сердца) или удлинение интервала QT на ЭКГ. К таким препаратам относятся:

лекарства, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки;
лекарства, снижающие концентрацию калия: диуретики, слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактид;
антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
другие лекарства, такие как пимозид, султорид, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты трициклического ряда (производные имипрамина), литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику ЖКТ), эритромицин внутривенно, винкамин внутривенно (препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как: производные морфина (обезболивающие и противокашлевые средства); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты H-рецепторов), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.

3. Как применять лекарство Tiapridal

Лекарство следует применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Обычно применяют по 200 мг в сутки в течение 1–2 месяцев.
Максимальная доза составляет 300 мг/сутки.
Лечение начинают с дозы 50 мг дважды в сутки, затем в течение последующих 2–3 дней дозу увеличивают до 100 мг три раза в сутки.
Если возникает ощущение, что действие препарата Tiapridal слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Tiapridal
Существует мало данных о передозировке тиаприда. Имелись случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими противопсихотическими препаратами. К наиболее часто встречающимся симптомам передозировки относятся: головокружение, чрезмерное успокоение, сонливость, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедность мимики, двигательная заторможенность, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения).
При тяжелой передозировке всегда следует учитывать возможность отравления и другими лекарственными средствами.
Тиаприд лишь в незначительных количествах выводится из организма при гемодиализе.
Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Специфического антидота против тиаприда не существует. Лечение заключается в поддержании основных жизненных функций и тщательном контроле за деятельностью сердца до улучшения состояния здоровья.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы лекарства Tiapridal
Если одна из доз была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу или две дозы подряд в короткий промежуток времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тиапридал может вызывать побочные эффекты.

Часто (у 1 до 10 на 100 пациентов):

головокружение, головные боли;
симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, повышенное мышечное напряжение, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, биперидена);
сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к раздражителям (апатия);
слабость, утомление;
гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови). Это состояние проходит после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отёк и болезненность молочных желёз, галакторея (выделение молока), нарушения менструального цикла у женщин (болезненные менструации, аменорея), гинекомастию (увеличение молочных желёз у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин, которые могут возникать нечасто.

Нечасто (у 1 до 10 на 1000 пациентов):

ранняя дискинезия, дистония (спазм, спастический кривошея, глазодвигательные приступы (вынужденный поворот глаз и головы в одну сторону), тризм) и акатизия (повышенная психомоторная активность, беспокойство, тревога). Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, биперидена);
увеличение массы тела;
дезориентация, галлюцинации;
потеря сознания, судороги;
снижение артериального давления, обычно при вставании;
тромбоз глубоких вен;
запоры;
сыпь (в том числе с покраснением или бугристая/неравномерная);
аменорея, нарушения оргазма.

Редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

острая дискинезия. Обычно исчезает после применения противопаркинсонических препаратов;
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИНДАГ);
поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, особенно языка и (или) мышц лица) после длительного применения препарата более 3 месяцев, как и при использовании всех других препаратов, применяемых при лечении психических расстройств (нейролептики). При появлении таких двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять противопаркинсонические препараты. В данном случае их применение неэффективно и может даже усугубить симптомы;
злокачественный нейролептический синдром (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), который является потенциально смертельным осложнением;
потеря сознания;
удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма сердца, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке кровообращения и внезапной смерти (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
лёгочная эмболия [тромбы в венах, особенно в ногах (с отёком, болью и покраснением), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание], иногда заканчивающаяся летальным исходом; при появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Тиапридал»);
аспирационная пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвотных масс в лёгкие;
нарушения дыхания, например, одышка, затруднённое дыхание, поверхностное дыхание при применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему;
кишечная непроходимость;
повышение активности печеночных ферментов;
крапивница;
повышение активности креатинкиназы в крови, мышечная слабость и (или) боль в мышцах;
отёк и боль в молочных железах, галакторея, гинекомастия, нарушения эрекции.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы отмены у новорождённых;
падения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиапридал

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиапридал
Действующим веществом препарата является 100 мг тиаприда (в виде 111,1 мг гидрохлорида тиаприда).
Кроме того, препарат содержит вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), целлюлозу микрокристаллическую, повидон,
кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Упаковка содержит 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sanofi Romănia S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr 4
Clădirea B
Etajele 8-9, Sector 2
Бухарест
Румыния
Производитель:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quentigny
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 7570/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 204/22