FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
TIAPRIDAL
100 mg, compresse
Tiapridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Tiapridal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tiapridal
Come prendere Tiapridal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiapridal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiapridal e a cosa serve

Tiapridal è disponibile in forma di compresse e contiene come principio attivo tiapride.
La tiapride è un neurolettico atipico con effetto ansiolitico e sedativo. Inoltre esercita un effetto benefico sul grado di vigilanza nei pazienti anziani.
Tiapridal viene utilizzato nel trattamento dell'agitazione psicomotoria e del comportamento aggressivo nei pazienti anziani con demenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiapridal

Quando non utilizzare il medicinale Tiapridal:

se il paziente è allergico alla tiapride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di un tumore la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio adenoma ipofisario di tipo prolactinoma, tumore al seno dipendente dalla prolattina,
se il paziente ha un tumore cromaffine,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo levodopa (vedere il paragrafo: Tiapridal e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa, durante il trattamento, di ipertermia (surriscaldamento) e rigidità muscolare,
occorre contattare immediatamente il medico (potrebbe trattarsi di un segno del sindrome neurolettica maligna, pericolosa per la vita).
All'inizio del trattamento, il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG) e la determinazione degli elettroliti nel sangue (in particolare il livello di potassio). L'uso della tiapride può provocare alterazioni nell'ECG e aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari, come la torsade de pointes. Tale rischio aumenta in presenza di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca al di sotto di 55 battiti al minuto), ridotto livello di potassio nel sangue e in caso di allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT nell'ECG (soprattutto se si assumono contemporaneamente farmaci che causano allungamento dell'intervallo QT). È pertanto importante informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale può essere utilizzato solo se strettamente necessario.
La tiapride viene eliminata dall'organismo attraverso i reni; nei pazienti con insufficienza renale, il medico ridurrà la dose in base alla valutazione della funzionalità renale (clearance della creatinina).
In caso di insufficienza epatica, non è necessario ridurre la dose.
La tiapride deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio di ictus, così come nei pazienti con fattori di rischio di malattia tromboembolica venosa.
I pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, trattati con medicinali antipsicotici, presentano un rischio aumentato di morte.
La tiapride può abbassare la soglia convulsiva; i pazienti con epilessia devono essere sotto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale.
Negli anziani, la tiapride, come altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela a causa del rischio di alterazioni della coscienza e di coma.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sull'uso della tiapride nei bambini.
Sono stati osservati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi dopo l'assunzione di medicinali antipsicotici, inclusa Tiapridal. Infezioni inspiegate o febbre possono essere segni di alterazioni del profilo ematico; in tal caso è necessario effettuare immediatamente esami del sangue.

Tiapridal con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima dei pasti.
Durante il trattamento con tiapride, è necessario evitare l'assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di Tiapridal non è raccomandato nelle donne in gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Se la paziente ha assunto Tiapridal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi ipereccitabilità, aumento del tono muscolare, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori o difficoltà nell'alimentazione.
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Non deve essere utilizzato Tiapridal durante l'allattamento al seno. Se la paziente sta assumendo Tiapridal, deve discutere con il medico la migliore alternativa per l'alimentazione del bambino.

Effetti sulla fertilità
Tiapridal può causare amenorrea o anovulazione e può ridurre la fertilità nell'uomo e nella donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiapridal può causare eccessiva sedazione, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento.

Tiapridal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È controindicato l'uso contemporaneo di tiapride e levodopa.
È sconsigliato l'uso contemporaneo di tiapride e di medicinali che possono causare torsades de pointes (gravi aritmie cardiache) o allungamento dell'intervallo QT nell'ECG. Tra questi medicinali vi sono:

medicinali che causano bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca al di sotto di 55 battiti al minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici;
medicinali che riducono il livello di potassio: diuretici, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosactide;
antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide;
antiaritmici di classe III, come amiodarone, sotalolo;
altri medicinali come pimozide, sultopride, aloperidolo, tiotixene, metadone, antidepressivi derivati dall'imipramina, litio, bepridil, cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale), eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa (medicinale usato nei disturbi della circolazione cerebrale), alofantine, pentamidina, sparfloxacina.

Il medico dovrà valutare attentamente la possibilità di utilizzare contemporaneamente tiapride e medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: derivati della morfina (analgesici e antitussivi); la maggior parte degli antistaminici (antagonisti dei recettori H), barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e suoi derivati.

3. Come utilizzare il medicinale Tiapridal

Il medicinale deve essere utilizzato secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, si deve contattare nuovamente il medico.
Solitamente si utilizzano 200 mg al giorno per un periodo da 1 a 2 mesi.
La dose massima è di 300 mg/giorno.
Il trattamento inizia con una dose di 50 mg due volte al giorno, che viene poi aumentata nel corso dei successivi 2-3 giorni fino a 100 mg tre volte al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Tiapridal sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Tiapridal
I dati riguardanti il sovradosaggio di tiapride sono limitati. Sono stati riportati casi di decesso in seguito a sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri farmaci antipsicotici. I sintomi più comuni osservati in caso di sovradosaggio comprendono: vertigini, eccessiva sedazione, coma, calo della pressione sanguigna e sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, riduzione della mimica facciale, rallentamento dei movimenti, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari).
In caso di grave sovradosaggio, si deve sempre prendere in considerazione la possibilità di un'intossicazione da altri farmaci.
La tiapride viene eliminata dall'organismo solo in piccola misura mediante emodialisi. Pertanto, l'emodialisi non è raccomandata per rimuovere il farmaco dall'organismo.
Non esiste un antidoto specifico per la tiapride. Il trattamento consiste quindi nel mantenimento delle funzioni vitali di base e in un rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca fino al miglioramento delle condizioni di salute.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, si deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Tiapridal
Se si dimentica di assumere una dose, si deve procedere all'assunzione non appena possibile, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non si devono assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tiapridal può causare effetti indesiderati.
Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti):

vertigini, cefalea;
sintomi simili alla malattia di Parkinson: tremore, aumento della rigidità muscolare, ipocinesia (ridotta mobilità) e salivazione eccessiva. Tali sintomi regrediscono generalmente dopo la somministrazione di farmaci anti-parkinsoniani (ad es. biperidene);
sonnolenza, insonnia, agitazione, ridotta sensibilità agli stimoli (apatia);
debolezza, affaticamento;
iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue). Questo effetto regredisce dopo l’interruzione del trattamento. L’iperprolattinemia può causare altri disturbi, come gonfiore e dolore al seno, galattorrea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini), disturbi dell’orgasmo, disturbi erettili negli uomini, che possono verificarsi con frequenza non comune.

Non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti):

discinesia precoce, distonia (contrazioni muscolari, spasmo del collo, crisi oculogire (rotazione forzata degli occhi e della testa in una direzione), bruxismo); e akatizia (eccessiva attività psicomotoria, irrequietezza, ansia). Tali sintomi regrediscono generalmente dopo la somministrazione di farmaci anti-parkinsoniani (ad es. biperidene);
aumento di peso;
disorientamento, allucinazioni;
perdita di coscienza, convulsioni;
abbassamento della pressione sanguigna, generalmente in posizione eretta;
trombosi venosa profonda;
stitichezza;
eruzioni cutanee (inclusa eruzione con arrossamento o maculopapulare);
amenorrea, disturbi dell’orgasmo.

Raro (da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

discinesia acuta. Tale effetto regredisce generalmente dopo la somministrazione di farmaci anti-parkinsoniani; riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi);
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), malattia nota come "sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico" (SIADH);
discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali) dopo un uso prolungato del medicinale per oltre 3 mesi, come per tutti gli altri farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (neurolettici). In caso di comparsa di tali disturbi motori, si deve immediatamente informare il medico, il quale deciderà le azioni necessarie. Non si devono assumere farmaci anti-parkinsoniani. In questo caso, l’assunzione di farmaci anti-parkinsoniani è inefficace e può addirittura peggiorare i sintomi;
sindrome neurolettica maligna (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni), che è una complicanza potenzialmente letale;
perdita di coscienza;
allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, come torsades de pointes, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiocircolatorio e morte improvvisa (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni);
embolia polmonare [coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie], talvolta con esito fatale; in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, si deve immediatamente consultare un medico (vedere punto 2 Informazioni importanti prima dell’uso di Tiapridal);
polmonite da aspirazione causata da particelle di cibo o materiale vomitato che entrano nei polmoni;
disturbi respiratori, ad es. dispnea, difficoltà respiratorie, riduzione della profondità del respiro, in caso di assunzione con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale;
ostruzione intestinale;
aumento dell’attività degli enzimi epatici;
orticaria;
aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare;
gonfiore e dolore al seno, galattorrea, ginecomastia, disturbi erettili.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sintomi da astinenza nei neonati;
cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tiapridal

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiapridal
Il principio attivo del medicinale è 100 mg di tiapride (in forma di 111,1 mg di cloridrato di tiapride).
Il medicinale contiene inoltre i seguenti eccipienti: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale idratata, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
La confezione contiene 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sanofi Romănia S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr 4
Clădirea B
Etajele 8-9, Sector 2
Bucarest
Romania
Produttore:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quentigny
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7570/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 204/22