Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тіапрідал, 100 мг, таблетки
Tiapridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіапрідал
Як застосовувати лікарський засіб Тіапрідал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіапрідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину тіаприд.
Тіаприд є атиповим нейролептиком, що має протитривожну та заспокійливу дію.
Крім того, він сприятливо впливає на рівень пильності у людей похилого віку.
Лікарський засіб Тіапрідал застосовується для короткотривалого лікування станів збудження та агресії
у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіапрідал

Коли не застосовувати ліки Тіапрідал:

якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт хворіє на пухлину, ріст якої залежить від концентрації пролактину, наприклад, аденома гіпофіза типу prolactinoma, пухлина молочної залози, залежна від пролактину,
якщо пацієнт має хромаффінну пухлину (феохромоцитому),
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу (див. пункт: Ліки Тіапрідал і інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря:
˗ у разі появи лихоманки та (або) м’язової ригідності під час лікування ліками Тіапрідал,
особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що впливають на психічне здоров’я;
˗ якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. пункт: Ліки Тіапрідал, їжа, пиття та
алкоголь).
На початку лікування лікар може призначити проведення ЕКГ та визначення електролітів у крові
(особливо рівня калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на ЕКГ та підвищувати ризик
серйозних шлуночкових порушень серцевого ритму, таких як torsade de pointes. Цей ризик
зростає при наявності брадикардії (уповільнення серцевого ритму нижче 55 ударів на
хвилину), зниження рівня калію у крові, а також при вродженому або набутому подовженні
інтервалу QT на ЕКГ (особливо при одночасному застосуванні ліків, що подовжують інтервал QT).
Тому необхідно повідомляти лікаря про всі ліки, які застосовувалися нещодавно.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона лік можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Тіапрід виводиться з організму нирками, у пацієнтів із нирковою недостатністю дозу ліку
зменшують залежно від оцінки функції нирок (кліренсу креатиніну).
При печінковій недостатності зменшення дози не є необхідним.
Тіапрід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику інсульту, а також у
пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним із деменцією, які лікуються
антиpsychотичними ліками, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судомної підготовки; пацієнти з епілепсією повинні перебувати під
лікарським контролем під час лікування цим ліком.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, як і інші нейролептики, слід застосовувати з особливою
обережністю через ризик порушень свідомості та коми.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування тіапріду у дітей.
Спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування
антиpsychотичних ліків, у тому числі ліку Тіапрідал. Невідомі інфекції або лихоманка можуть бути
ознакою порушення складу крові; необхідно негайно провести дослідження крові.
Ліки Тіапрідал, їжа, пиття та алкоголь
Лік слід приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапрідом слід уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять
алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому ліку Тіапрідал може також спричиняти порушення
електролітної рівноваги (порушення балансу мінералів у крові) і може призводити до подовження
інтервалу QT (порушення ритму/частоти серця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Тіапрідал не рекомендоване у жінок вагітних та у жінок репродуктивного віку,
які не застосовують ефективну контрацепцію.
Якщо пацієнтка застосовувала ліки Тіапрідал протягом останніх трьох місяців вагітності, у її дитини
можуть виникнути надмірна збудливість, підвищений м’язовий тонус, м’язовий тремор, сонливість,
порушення дихання або порушення годування. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів,
слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Не слід застосовувати ліки Тіапрідал, якщо пацієнтка годує груддю. Якщо пацієнтка застосовує ліки
Тіапрідал, слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу годування.
Вплив на фертильність
Ліки Тіапрідал може призводити до відсутності менструації або овуляції та може знижувати
фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокоєння, що може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування ліку.
Ліки Тіапрідал і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Протипоказане одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендоване одночасне застосування тіапріду та ліків, які можуть спричиняти torsades de
pointes (серйозні порушення серцевого ритму) або подовження інтервалу QT на ЕКГ. До таких
ліків належать:
˗ ліки, що спричиняють брадикардію (уповільнення серцевого ритму нижче 55 ударів на хвилину):
дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, наперстянкові глікозиди;
˗ ліки, що знижують рівень калію: діуретики, проносні засоби, амфотерицин В внутрішньовенно,
глюкокортикостероїди, тетракозактиди;
˗ антиаритмічні засоби класу Іа, такі як хінідин, дизопірамід;
˗ антиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон, соталол;
˗ інші ліки, такі як пімозид, сультоприд, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресанти
похідні іміприміну, літій, бепридил, цизаприд (лік, що стимулює моторику шлунково-кишкового
тракту), еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно (лік, що застосовується при
порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.
Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та ліків, що пригнічають
центральну нервову систему, зокрема: похідні морфіну (знеболювальні та протикушльові засоби);
більшість антигістамінних засобів (антагоністи рецепторів Н1), барбітурати, бензодіазепіни та інші
засоби проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати ліки Тіапрідал

Дозування може відрізнятися і має бути адаптоване для кожного пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. За потреби дозу можна поступово збільшувати до
максимуму 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія ліку Тіапрідал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тіапрідал
Існує мало даних щодо передозування тіапріду. Зареєстровані випадки смерті після передозування тіапріду, головним чином у поєднанні з іншими нейролептиками. До найпоширеніших симптомів після передозування належать: запаморочення, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (напруження м’язів, зменшення міміки, уповільнення рухів, рухове безпокійство, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи).
У разі важкого передозування завжди слід брати до уваги можливість отруєння також іншими ліками.
Тіапрід виводиться з організму гемодіалізом лише в невеликих кількостях. Тому гемодіаліз не рекомендовано для виведення ліку з організму.
Специфічного антидоту проти тіапріду не існує. Лікування полягає у підтримці основних життєвих функцій та ретельному моніторингу серцевої діяльності до покращення стану здоров’я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування дози ліку Тіапрідал
У разі пропуску однієї дози ліку слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози ліку одночасно або в короткий проміжок часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Тіапрідал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):
˗ запаморочення, головний біль;
˗ симптоми, схожі на хворобу Паркінсона: тремор, підвищений м’язовий тонус, гіпокінезія (зниження рухливості) та пітливість. Ці симптоми найчастіше зникають після прийому ліків проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
˗ слабкість, втому;
˗ гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові). Цей ефект зникає після припинення прийому препарату. Гіперпролактинемія може викликати інші порушення, такі як набряк і біль у грудях, галакторея, порушення менструального циклу у жінок (болісні або відсутні менструації), гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків), порушення оргазму, еректильну дисфункцію у чоловіків.
Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):
˗ рання дискінезія, дистонія (судоми, спазматичний кривошия, напади відведення очей і голови в один бік, тризм) та акатизія (надмірна психомоторна активність, тривожність, тривога). Ці симптоми найчастіше зникають після прийому ліків проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ збільшення маси тіла;
˗ дезорієнтація, галюцинації;
˗ непритомність, судоми;
˗ зниження артеріального тиску, зазвичай під час підйому;
˗ тромбоз глибоких вен;
˗ запори;
˗ висип (у тому числі з почервонінням або вузлуватий/неоднорідний);
˗ затримка менструації, порушення оргазму.
Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
˗ гостра дискінезія. Цей ефект найчастіше зникає після прийому ліків проти паркінсонізму;
˗ зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
˗ зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), стан, відомий як «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (SIADH);
˗ пізня дискінезія (характеризується ритмічними, непроханими рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя) після тривалого застосування препарату понад 3 місяці, як і при застосуванні всіх інших ліків для лікування психічних розладів (нейролептичні засоби). У разі появи таких рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який визначить необхідні дії. Не слід застосовувати ліки проти паркінсонізму. У цьому випадку застосування таких засобів неефективне і може навіть посилювати симптоми;
˗ злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
˗ втрата свідомості;
˗ подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму серця, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призводити до фібриляції шлуночків або зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
˗ тромбоемболія легень [тромби у венах, особливо в нігах (з набряком, болем і почервонінням ніг), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням], іноді закінчується летальним результатом;
У разі виявлення будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал»);
˗ аспіраційна пневмонія, спричинена потраплянням частинок їжі або блювотних мас у легені;
˗ порушення дихання, наприклад, задиха, труднощі з диханням, поверхневе дихання при застосуванні разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему;
˗ кишкову непрохідність;
˗ підвищення активності печінкових ферментів;
˗ кропив’янку;
˗ підвищення активності креатинкінази в крові, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах;
˗ набряк і біль у грудях, галакторею, гінекомастію, порушення ерекції.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
˗ симптоми відміни у новонароджених;
˗ падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіапрідал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіапрідал
˗ Діючою речовиною лікарського засобу є 100 мг тіаприду (у формі 111,10 мг тіаприду гідрохлориду).
˗ Крім того, лікарський засіб містить допоміжні речовини: маннітол, целюлозу мікрокристалічну, полівідон, кремнію діоксид колоїдний гідратований, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Тіапрідал є круглими, гладкими, білого до майже білого кольору, зі зрізаними краями, з хрестом, що ділить, на одній стороні та витисненим написом «T100» на іншій стороні.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld, Німеччина
Виробник:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7570/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 326/17