Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tiapridal, 100 mg, compresse
Tiapridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tiapridal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tiapridal
Come prendere Tiapridal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiapridal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiapridal e a cosa serve

Tiapridal è disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo la tiapride.
La tiapride è un neurolettico atipico con effetto ansiolitico e sedativo. Inoltre, esercita un effetto benefico sul grado di vigilanza nei pazienti anziani.
Tiapridal viene impiegato per il trattamento a breve termine di stati di agitazione e aggressività nei pazienti anziani.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tiapridal

Quando non usare il medicinale Tiapridal:

se il paziente è allergico alla tiapride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di un tumore la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio un adenoma ipofisario di tipo prolactinoma, tumore al seno dipendente dalla prolattina,
se il paziente ha un feocromocitoma,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente levodopa (vedere il paragrafo: Tiapridal e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico:
˗ se si manifestano febbre e (o) rigidità muscolare durante il trattamento con Tiapridal,
soprattutto se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale;
˗ se il paziente ha o ha avuto problemi legati all’alcol (vedere il paragrafo: Tiapridal, alimenti, bevande e alcol).
All’inizio del trattamento, il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG) e la determinazione degli elettroliti nel sangue (in particolare il livello di potassio). L’assunzione di tiapride può causare alterazioni nell’elettrocardiogramma e aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari, come la torsade de pointes. Questo rischio aumenta in presenza di bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca al di sotto di 55 battiti al minuto), ipokaliemia (riduzione del livello di potassio nel sangue) o in caso di prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT nell’ECG (soprattutto se si assumono contemporaneamente farmaci che prolungano l’intervallo QT). Pertanto, è importante informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente.
Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, il medicinale può essere utilizzato solo se strettamente necessario.
La tiapride viene eliminata dall’organismo attraverso i reni; nei pazienti con insufficienza renale, il medico ridurrà la dose in base alla valutazione della funzionalità renale (clearance della creatinina).
In caso di insufficienza epatica, non è necessario ridurre la dose.
La tiapride deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus, così come in quelli con fattori di rischio per malattia tromboembolica venosa.
I pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, trattati con farmaci antipsicotici, presentano un rischio aumentato di mortalità.
La tiapride può abbassare la soglia convulsiva; i pazienti con epilessia devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Negli anziani, la tiapride, come altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela a causa del rischio di alterazioni della coscienza e di coma.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della tiapride nei bambini.
Sono stati osservati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi dopo l’assunzione di farmaci antipsicotici, inclusa Tiapridal. Infezioni inspiegate o febbre possono essere segni di alterazioni del profilo ematico; in tal caso è necessario eseguire immediatamente esami del sangue.

Tiapridal, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima dei pasti.
Durante il trattamento con tiapride, è necessario evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tiapridal può causare alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (squilibrio dei minerali nel sangue) e può indurre il prolungamento dell’intervallo QT (aritmie cardiache) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di Tiapridal non è raccomandato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Se la paziente ha assunto Tiapridal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi ipereccitabilità, aumento del tono muscolare, tremori, sonnolenza, disturbi respiratori o difficoltà nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse presentarsi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Non deve essere assunto Tiapridal durante l’allattamento al seno. Se la paziente sta assumendo Tiapridal, deve discutere con il medico la migliore alternativa per l’allattamento.

Influenza sulla fertilità
Tiapridal può causare amenorrea o anovulazione e può ridurre la fertilità nell’uomo e nella donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiapridal può causare eccessiva sedazione, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento.

Tiapridal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che prevede di assumere.
È controindicato l’uso contemporaneo di tiapride e levodopa.
È sconsigliato l’uso contemporaneo di tiapride con medicinali che possono causare torsade de pointes (gravi aritmie cardiache) o prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG. Tra questi medicinali rientrano:
˗ farmaci che causano bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca al di sotto di 55 battiti al minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici;
˗ farmaci che riducono il livello di potassio: diuretici, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosattide;
˗ farmaci antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide;
˗ farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone, sotalolo;
˗ altri medicinali, come pimozide, sultopride, aloperidolo, tioridazina, metadone, antidepressivi derivati dall’imipramina, litio, bepridil, cisapride (farmaco stimolante la motilità gastrointestinale), eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa (farmaco usato nelle alterazioni della circolazione cerebrale), alofantine, pentamidina, sparfloxacina.
Il medico dovrà valutare attentamente la possibilità di utilizzare contemporaneamente tiapride e medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: derivati della morfina (analgesici e antitussivi); la maggior parte degli antistaminici (antagonisti dei recettori H1), barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e suoi derivati.

3. Come utilizzare il medicinale Tiapridal

La dose può variare e deve essere adattata individualmente per ogni paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
La dose iniziale è di 100 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 300 mg al giorno.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 28 giorni.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Tiapridal sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiapridal
I dati disponibili riguardo al sovradosaggio di tiapride sono limitati. Sono stati riportati casi di decesso in seguito a sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri farmaci antipsicotici. I sintomi più comuni osservati in caso di sovradosaggio comprendono: vertigini, eccessiva sedazione, coma, ipotensione arteriosa e sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, appiattimento della mimica facciale, bradykinesia, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari).
In caso di grave sovradosaggio, bisogna sempre prendere in considerazione la possibilità di un'intossicazione concomitante da altri farmaci.
La tiapride viene eliminata dall'organismo solo in piccole quantità mediante emodialisi. Pertanto, l'emodialisi non è raccomandata per rimuovere il farmaco dall'organismo.
Non esiste un antidoto specifico per la tiapride. Il trattamento consiste pertanto nel mantenimento delle funzioni vitali di base e in un rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca fino al miglioramento delle condizioni di salute.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Tiapridal
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiapridal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):
˗ vertigini, cefalea;
˗ sintomi simili al morbo di Parkinson: tremore, aumento del tono muscolare, ipocinesia (ridotta mobilità) e salivazione eccessiva. Questi sintomi di solito scompaiono dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
˗ sonnolenza, insonnia, agitazione, ridotta sensibilità agli stimoli (apatia);
˗ debolezza, affaticamento;
˗ iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue). Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento. L’iperprolattinemia può causare altri disturbi come gonfiore e dolore al seno, galattorrea, irregolarità mestruali nelle donne (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini), disturbi dell’orgasmo, disfunzione erettile negli uomini.
Non comuni (da 1 a 10 su 1000 pazienti):
˗ discinesia precoce, distonia (crampi, spasmi cervicali, crisi oculogire (rotazione forzata degli occhi e della testa in una direzione), bruxismo); e akatizia (eccessiva attività psicomotoria, inquietudine, ansia). Questi sintomi di solito scompaiono dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
˗ aumento di peso;
˗ disorientamento, allucinazioni;
˗ svenimenti, convulsioni;
˗ abbassamento della pressione sanguigna, solitamente in posizione eretta;
˗ trombosi venosa profonda;
˗ stitichezza;
˗ eruzioni cutanee (inclusa eruzione con arrossamento o eruzione maculopapulare);
˗ amenorrea, disturbi dell’orgasmo.
Rari (da 1 a 10 su 10 000 pazienti):
˗ discinesia acuta. Questo sintomo di solito scompare dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani;
˗ riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi);
˗ riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), malattia nota come “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico” (SIADH);
˗ discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali) dopo un uso prolungato del farmaco per oltre 3 mesi, come accade con tutti gli altri farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (neurolettici). In caso di comparsa di tali disturbi motori, è necessario informare immediatamente il medico, che deciderà le azioni necessarie. Non si devono assumere farmaci antiparkinsoniani. In questo caso, l’uso di farmaci antiparkinsoniani è inefficace e può addirittura peggiorare i sintomi;
˗ sindrome neurolettica maligna (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni”), che è una complicanza potenzialmente letale;
˗ perdita di coscienza;
˗ allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsades de pointes, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
˗ embolia polmonare [coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento degli arti inferiori), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie], a volte con esito fatale;
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima dell’uso di Tiapridal”);
˗ polmonite da inalazione causata da particelle di cibo o vomito che penetrano nei polmoni;
˗ disturbi respiratori, ad es. dispnea, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza respiratoria quando il farmaco viene usato insieme ad altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale;
˗ ostruzione intestinale;
˗ aumento dell’attività degli enzimi epatici;
˗ orticaria;
˗ aumento dell’attività della creatinfosfokinasi (CPK) nel sangue, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare;
˗ gonfiore e dolore al seno, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
˗ sintomi da astinenza nei neonati;
˗ cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiapridal

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiapridal
˗ La sostanza attiva è 100 mg di tiapride (sotto forma di 111,10 mg di cloridrato di tiapride).
˗ Inoltre contiene i seguenti eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale idrata, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Le compresse di Tiapridal sono rotonde, lisce, di colore bianco da quasi bianco, con i bordi smussati, con una croce incisa su un lato e la stampigliatura „T100” sull'altro lato.
La confezione contiene 20 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld, Germania
Produttore:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7570/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 326/17