Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

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Tiapridal, 100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea atentamente esta hoja informativa antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja informativa:

Qué es Tiapridal y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Tiapridal
Cómo tomar Tiapridal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiapridal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza

Tiapridal se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo tiaprida.
La tiaprida es un fármaco neuroleptico atípico que ejerce un efecto antiangustioso y sedante. Además, ejerce una influencia favorable sobre el grado de alerta en personas de edad avanzada.
Tiapridal se utiliza en el tratamiento a corto plazo de estados de excitación y agresividad en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de utilizar Tiapridal

Cuándo no debe utilizarse Tiapridal:

si el paciente tiene alergia a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece un tumor cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, por ejemplo, un adenoma hipofisario del tipo prolactinoma, o un tumor de mama dependiente de prolactina,
si el paciente tiene un feocromocitoma,
si el paciente está tomando levodopa simultáneamente (ver apartado: Tiapridal y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
˗ si aparece fiebre y/o rigidez muscular durante el tratamiento con Tiapridal,
especialmente si se está tomando junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
˗ si el paciente tiene o ha tenido problemas con el alcohol (ver apartado: Tiapridal, alimentación, bebidas y
alcohol).
Al inicio del tratamiento, el médico puede indicar la realización de un electrocardiograma (ECG) y la determinación de electrolitos en sangre (especialmente el nivel de potasio). La administración de tiaprida puede provocar alteraciones en el ECG y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, como la torsade de pointes. Este riesgo es mayor cuando también existe bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), hipokalemia (disminución del nivel de potasio en sangre) o cuando se presenta un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT en el ECG (especialmente si se toman simultáneamente medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT). Por ello, debe informar al médico sobre todos los medicamentos recientemente utilizados.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario.
La tiaprida se elimina por los riñones; en pacientes con insuficiencia renal, la dosis será reducida por el médico según la evaluación de la función renal (clearance de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesaria una reducción de la dosis.
La tiaprida debe administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, así como en aquellos con factores de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, presentan un riesgo aumentado de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral convulsivo; los pacientes con epilepsia deben estar bajo control médico durante el tratamiento.
En pacientes ancianos, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de alteraciones de la conciencia y coma.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis tras la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Tiapridal. Infecciones inexplicadas o fiebre pueden ser signos de alteraciones en la composición sanguínea; en tales casos, es necesario realizar inmediatamente un análisis de sangre.

Tiapridal, alimentación, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de las comidas.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.
El consumo de alcohol durante la administración de Tiapridal puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico (desequilibrio de minerales en sangre) y puede provocar alargamiento del intervalo QT (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca) (ver «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiapridal en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente ha tomado Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, su hijo podría presentar hiperexcitabilidad, mayor tensión muscular, temblor muscular, somnolencia, alteraciones respiratorias o problemas para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Lactancia
No debe utilizarse Tiapridal si la paciente está amamantando. Si la paciente está tomando Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor alternativa para la alimentación del bebé.

Efecto sobre la fertilidad
Tiapridal puede provocar ausencia de menstruación o anovulación y puede reducir la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Tiapridal puede provocar una sedación excesiva, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria durante el tratamiento.

Tiapridal y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso simultáneo de tiaprida con medicamentos que puedan provocar torsades de pointes (arrítmias cardíacas graves) o alargamiento del intervalo QT en el ECG. Entre estos medicamentos se incluyen:
˗ medicamentos que provocan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos digitálicos;
˗ medicamentos que reducen el nivel de potasio: diuréticos, laxantes, anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactidos;
˗ antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina, disopiramida;
˗ antiarrítmicos de clase III, como amiodarona, sotalol;
˗ otros medicamentos como pimozida, sulpirida, haloperidol, tiotixeno, metadona, antidepresivos tricíclicos derivados de la imipramina, litio, bepridilo, cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), eritromicina administrada por vía intravenosa, vincaímina administrada por vía intravenosa (medicamento utilizado en trastornos circulatorios cerebrales), halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.
El médico debe valorar cuidadosamente la posibilidad de administrar tiaprida junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo utilizar Tiapridal

La dosis puede variar y debe adaptarse a cada paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis inicial es de 100 mg por día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 300 mg por día.
La duración del tratamiento no debe superar los 28 días.
Si se tuviera la sensación de que el efecto del medicamento Tiapridal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tiapridal
Existen escasos datos sobre la sobredosis de tiaprida. Se han descrito casos de fallecimiento tras sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos. Entre los síntomas más frecuentes tras una sobredosis se incluyen: mareos, sedación excesiva, coma, hipotensión arterial y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de expresión facial, lentificación de los movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de intoxicación también por otros medicamentos.
La tiaprida es eliminada del organismo en pequeñas cantidades mediante hemodiálisis. Por ello, la hemodiálisis no se recomienda para eliminar el medicamento del organismo.
No existe antídoto específico para la tiaprida. El tratamiento consiste, por tanto, en mantener las funciones vitales básicas y en un control estricto de la función cardíaca hasta que se logre la mejoría del estado de salud.
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la administración de una dosis de Tiapridal
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si se acerca el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tiapridal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

Mareos, dolores de cabeza;
Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson: temblores, aumento del tono muscular, hipocinesia (disminución de la movilidad) y sialorrea. Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
Somnolencia, insomnio, excitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
Debilidad, fatiga;
Hipoprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre). Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. La hiperprolactinemia puede provocar otros trastornos, tales como hinchazón y dolor en los pechos, galactorrea, alteraciones menstruales en mujeres (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (crecimiento del tejido mamario en hombres), trastornos del orgasmo y disfunción eréctil en hombres.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

Discinesia temprana, distonía (contracturas, espasmo cervical, crisis oculógiras (giro forzado de los ojos y la cabeza hacia un lado), trisma); y acatisia (exceso de actividad psicomotriz, inquietud, ansiedad). Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
Aumento de peso;
Desorientación, alucinaciones;
Síncope, convulsiones;
Disminución de la presión arterial, generalmente al levantarse;
Trombosis venosa profunda;
Estreñimiento;
Erupción cutánea (incluyendo erupciones con enrojecimiento o con aspecto nodular/irregular);
Amenorrea, trastornos del orgasmo.

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

Discinesia aguda. Este efecto suele desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos;
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis);
Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH);
Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales), tras un tratamiento prolongado de más de 3 meses, como ocurre con todos los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (neurolépticos). Si aparecen este tipo de trastornos motores, debe informarse inmediatamente al médico, quien tomará la decisión sobre las medidas necesarias. No deben administrarse medicamentos antiparkinsonianos. En este caso, el uso de medicamentos antiparkinsonianos es ineficaz y puede incluso agravar los síntomas;
Síndrome neuroléptico maligno (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones"), que es una complicación potencialmente mortal;
Pérdida de conciencia;
Alargamiento del intervalo QT, alteraciones del ritmo cardíaco ventriculares, tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o parada cardíaca y muerte súbita (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
Embolia pulmonar [coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con desenlace fatal;
Si se observa alguno de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente al médico (véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Tiapridal");
Neumonía por aspiración provocada por partículas de alimentos o vómitos que llegan a los pulmones;
Trastornos respiratorios, por ejemplo, disnea, dificultad para respirar, respiración superficial, especialmente cuando se utiliza junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central;
Obstrucción intestinal;
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
Urticaria;
Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, debilidad muscular y/o dolor muscular;
Hinchazón y dolor en los pechos, galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síntomas de abstinencia en recién nacidos;
Caídas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiapridal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tiapridal
˗ La sustancia activa del medicamento es 100 mg de tiaprida (en forma de 111,10 mg de clorhidrato de tiaprida).
˗ Además, el medicamento contiene las sustancias auxiliares: manitol, celulosa microcristalina, povidona,
dióxido de silicio hidratado coloidal y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas de Tiapridal son redondas, lisas, de color blanco a blanco casi puro, con bordes biselados, con una cruz partida en una cara y el código impreso "T100" en la otra cara.
El envase contiene 20 o 50 tabletas.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld, Alemania

Fabricante:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7570/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 326/17