Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тиапридал, 100 мг, таблетки
Тиапридум
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Тиапридал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тиапридал
Как применять препарат Тиапридал
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Тиапридал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он применяется

Препарат Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества тиаприд.
Тиаприд является атипичным нейролептиком, обладающим противотревожным и успокаивающим действием. Кроме того, он оказывает благоприятное влияние на уровень бодрствования у пожилых пациентов.
Препарат Тиапридал применяется для кратковременного лечения состояний возбуждения и агрессии у пациентов пожилого возраста.

2. Важная информация перед применением препарата Тиапридал

Когда не следует применять препарат Тиапридал:

если у пациента имеется аллергия на тиаприд или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется опухоль, рост которой зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, опухоль молочной железы, зависящая от пролактина,
если у пациента имеется феохромоцитома,
если пациент одновременно принимает леводопу (см. раздел: Препарат Тиапридал и другие лекарства).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу:
˗ при появлении лихорадки и (или) мышечной ригидности во время лечения препаратом Тиапридал, особенно если одновременно принимаются другие лекарства, влияющие на психику;
˗ если у пациента были или имеются проблемы с алкоголем (см. раздел: Препарат Тиапридал, пища, напитки и алкоголь).

В начале лечения врач может назначить проведение ЭКГ и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Применение тиаприда может вызывать изменения на ЭКГ и повышать риск тяжёлых желудочковых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes. Риск выше при наличии брадикардии (замедление сердечной деятельности менее 55 ударов в минуту), снижении уровня калия в крови, а также при врождённом или приобретённом удлинении интервала QT на ЭКГ (особенно при одновременном приёме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо сообщать врачу обо всех принимаемых ранее лекарствах.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только при крайней необходимости.
Тиаприд выводится из организма почками, поэтому у пациентов с нарушением функции почек доза препарата будет снижена врачом в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
При нарушении функции печени снижение дозы не требуется.
Тиаприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии.
Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и получающие антипсихотические препараты, находятся в группе повышенного риска смерти.
Тиаприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под врачебным контролем во время лечения этим препаратом.
У пациентов пожилого возраста тиаприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные по применению тиаприда у детей.
Наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза после применения антипсихотических препаратов, включая препарат Тиапридал. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть признаком нарушения состава крови; необходимо незамедлительное проведение анализа крови.

Препарат Тиапридал, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом следует избегать употребления алкоголя и применения лекарств, содержащих алкоголь.
Приём алкоголя во время лечения препаратом Тиапридал может также вызывать нарушение электролитного баланса (нарушение баланса минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушения ритма/частоты сердечных сокращений) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у женщин в период беременности, а также у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал в течение последних трёх месяцев беременности, у её ребёнка могут наблюдаться повышенная возбудимость, повышенное мышечное напряжение, тремор, сонливость, нарушения дыхания или нарушения кормления. Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал, если пациентка кормит грудью. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания.

Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может привести к отсутствию менструаций или овуляции и может снижать фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тиапридал может вызывать чрезмерное успокоение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата.

Препарат Тиапридал и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и препаратов, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжёлые нарушения ритма сердца) или удлинение интервала QT на ЭКГ. К таким препаратам относятся:
˗ препараты, вызывающие брадикардию (замедление сердечной деятельности менее 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды;
˗ препараты, снижающие концентрацию калия: диуретики, слабительные, амфотерицин В в/в, глюкокортикоиды, тетракозактид;
˗ антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
˗ антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
˗ другие препараты, такие как пимозид, сулпиринд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты имипраминового ряда, литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику ЖКТ), эритромицин в/в, винкамин в/в (препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как: производные морфина (обезболивающие и противокашлевые средства); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты H1-рецепторов), барбитураты, бензодиазепины и другие противотревожные препараты, клонидин и его производные.

3. Как применять лекарство Tiapridal

Дозировка может варьироваться и должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза составляет 100 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 300 мг в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.
Если вы чувствуете, что действие препарата Tiapridal слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Tiapridal
Сведений о передозировке тиаприда имеется немного. Имелись случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими психотропными препаратами. К наиболее частым симптомам передозировки относятся: головокружение, чрезмерное успокоение, сонливость, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедность мимики, брадикинезия, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения).
При тяжелой передозировке всегда следует учитывать возможность одновременного отравления другими лекарственными средствами.
Тиаприд лишь в незначительной степени выводится из организма при гемодиализе. Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Специфического антидота против тиаприда не существует. Лечение заключается в проведении поддерживающей терапии с сохранением основных жизненных функций и тщательным мониторингом сердечной деятельности до улучшения состояния здоровья.
В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Tiapridal
Если вы пропустили приём одной дозы препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма остаётся короткий промежуток времени. Не следует принимать двойную дозу препарата одновременно или с коротким интервалом. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Тиапридал может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (у 1–10 из 100 пациентов):
˗ головокружение, головные боли;
˗ симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, повышенное мышечное напряжение, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, биперидена);
˗ сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к раздражителям (апатия);
˗ слабость, утомление;
˗ гиперпролактинемия (повышение концентрации пролактина в крови). Это состояние исчезает после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отек и боль в молочных железах, лактация, нарушения менструального цикла у женщин (болезненные или отсутствующие менструации), гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин.

Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):
˗ ранняя дискинезия, дистония (спазм, спастическая кривошея, приступы непроизвольного поднятия глаз и головы в одну сторону, тризм) и акатизия (повышенная психомоторная активность, беспокойство, тревога). Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, биперидена);
˗ увеличение массы тела;
˗ дезориентация, галлюцинации;
˗ обморок, судороги;
˗ снижение артериального давления, обычно при вставании;
˗ тромбоз глубоких вен;
˗ запоры;
˗ сыпь (включая сыпь с покраснением или бугристую/неровную);
˗ аменорея, нарушения оргазма.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):
˗ острая дискинезия. Это состояние обычно исчезает после применения противопаркинсонических препаратов;
˗ снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
˗ снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), заболевание под названием «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИНДГ);
˗ поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными, непроизвольными движениями, преимущественно языка и (или) мышц лица), возникающая после длительного применения препарата более 3 месяцев, как и при всех других препаратах, используемых для лечения психических расстройств (нейролептики). При появлении таких двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять противопаркинсонические препараты. В этом случае их применение неэффективно и может даже усугубить симптомы;
˗ злокачественный нейролептический синдром (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), который является потенциально смертельным осложнением;
˗ потеря сознания;
˗ удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма сердца, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке кровообращения и внезапной смерти (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
˗ тромбоэмболия легочной артерии [сгустки крови в венах, особенно в ногах (с отеком, болью и покраснением), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и затрудненное дыхание], иногда заканчивающаяся летальным исходом;
При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Тиапридал»);
˗ аспирационная пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвотных масс в легкие;
˗ нарушения дыхания, например, одышка, затрудненное дыхание, учащение дыхания при применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему;
˗ кишечная непроходимость;
˗ повышение активности печеночных ферментов;
˗ крапивница;
˗ повышение активности креатинкиназы в крови, слабость мышц и (или) боль в мышцах;
˗ отек и боль в молочных железах, лактация, гинекомастия, нарушения эрекции.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ симптомы отмены у новорождённых;
˗ падения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиапридал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тиапридал
˗ Активным веществом лекарства является 100 мг тиаприда (в виде 111,10 мг тиаприда гидрохлорида).
˗ Кроме того, лекарство содержит вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиапридал имеют круглую форму, гладкие, белого или почти белого цвета, с фаской по краям, с одной стороны на таблетке нанесён крест, разделяющий её на части, с другой стороны — выбит надпись «T100».
Упаковка содержит 20 или 50 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld, Германия

Производитель:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франция

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7570/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 326/17