Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тіапрідал
100 мг, таблетки
Tiapridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіапрідал
Як застосовувати лікарський засіб Тіапрідал
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тіапрідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину тіапрід.
Тіапрід є атиповим нейролептиком, що має протитривожну та спокійливу дію. Крім того, він сприяє покращенню рівня пильності у людей похилого віку.
Лікарський засіб Тіапрідал застосовується для короткотривалого лікування станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тіапрідал

Коли не застосовувати лік Тіапрідал:

якщо пацієнт має алергію на тіаприд або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на пухлину, ріст якої залежить від концентрації пролактину, наприклад, аденому гіпофіза типу prolactinoma, пухлину молочної залози, що залежить від пролактину,
якщо пацієнт має хромафінний пухлинний утворення,
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу (див. розділ: Лік Тіапрідал і інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

у разі виникнення гарячки та (або) м’язової скованості під час лікування ліком Тіапрідал, особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що впливають на психічне здоров’я.
якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. розділ: Лік Тіапрідал і харчування, пиття та алкоголь).

На початку лікування лікар може призначити проведення ЕКГ та визначення електролітів у крові (особливо концентрації калію). Застосування тіаприду може спричиняти зміни на ЕКГ та підвищувати ризик тяжких шлуночкових порушень ритму серця, таких як torsade de pointes. Цей ризик зростає при наявності брадикардії (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на хвилину), зниження концентрації калію у крові, а також при вродженому чи набутому подовженні інтервалу QT на ЕКГ (особливо при одночасному застосуванні ліків, що подовжують інтервал QT). Тому необхідно інформувати лікаря про всі недавно застосовані ліки.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона лік можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Тіаприд виводиться з організму нирками, у пацієнтів із нирковою недостатністю дозу ліку лікар зменшить залежно від оцінки функції нирок (кліренсу креатиніну).
У разі захворювання печінки зменшення дози не є необхідним.
Тіаприд слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним із деменцією, які лікуються нейролептиками, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіаприд може знижувати поріг судомної готовності; пацієнти з епілепсією повинні перебувати під медичним контролем під час лікування цим ліком.
У пацієнтів похилого віку тіаприд, як і інші нейролептики, слід застосовувати особливо обережно через ризик порушень свідомості та коми.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування тіаприду у дітей.
Спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування нейролептиків, включаючи лік Тіапрідал. Невідомі інфекції або гарячка можуть бути ознаками порушення складу крові; необхідно негайно провести дослідження крові.
Лік Тіапрідал і харчування, пиття та алкоголь
Лік слід приймати безпосередньо перед прийомом їжі.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому ліку Тіапрідал може також спричиняти порушення електролітної рівноваги (порушення балансу мінералів у крові) та може спричиняти подовження інтервалу QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Тіапрідал не рекомендовано жінкам у вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.
Якщо пацієнтка застосовувала лік Тіапрідал протягом останніх трьох місяців вагітності, у її дитини можуть виникнути надмірна збудливість, підвищений м’язовий тонус, м’язовий тремор, сонливість, порушення дихання або проблеми з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує лік Тіапрідал, слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого альтернативного способу годування.
Вплив на фертильність
Лік Тіапрідал може призводити до відсутності менструації або овуляції та може знижувати фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокоєння, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування ліку.
Лік Тіапрідал і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування тіаприду та леводопи.
Не рекомендоване одночасне застосування тіаприду та ліків, що можуть спричиняти torsades de pointes (тяжкі порушення ритму серця) або подовження інтервалу QT на ЕКГ. До таких ліків належать:

ліки, що спричиняють брадикардію (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, наперстянка,
ліки, що знижують концентрацію калію: діуретики, проносні, амфотерицин В внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактиди,
антиаритмічні засоби класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід,
антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол,
інші ліки, такі як пімозид, сультоприд, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресанти похідні іміприміну, літій, бепридил, цизаприд (лік, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту), еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно (лік, що застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіаприду та ліків, що пригнічають центральну нервову систему, тобто: похідні морфіну (знеболювальні та протикушльові засоби); більшість антигістамінних засобів (антагоністи H-рецепторів), барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати ліки Тіапрідал

Дозування може відрізнятися і має бути підібране для кожного пацієнта індивідуально.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. За потреби дозу можна поступово збільшувати до
максимум 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Тіапрідал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тіапрідал
Існує обмаль даних щодо передозування тіапріду. Зареєстровані випадки смерті після передозування тіапріду,
переважно в поєднанні з іншими протипсихотичними засобами. До найпоширеніших симптомів після передозування належать: запаморочення, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (м’язове напруження, бідність міміки, уповільнення рухів, рухове неспокоїння, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи).
У разі тяжкого передозування завжди слід брати до уваги можливість отруєння також іншими ліками.
Тіапрід виводиться з організму гемодіалізом лише в незначних кількостях. Тому гемодіаліз не рекомендовано для виведення ліку з організму.
Специфічного антидоту проти тіапріду не існує. Лікування полягає у підтримці основних життєвих функцій та ретельному моніторингу серцевої діяльності до покращення стану здоров’я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування дози ліку Тіапрідал
Якщо пропущено одну дозу ліку, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози ліку одночасно або в короткий проміжок часу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, ліки Тіапрідал можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (у 1–10 з 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль;
симптоми, схожі на хворобу Паркінсона: тремтіння, підвищений м’язовий тонус, гіпокінезія (знижена рухливість) та пітніння. Ці симптоми найчастіше зникають після прийому засобів проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
слабкість, втому;
гіперпролактинемія (підвищення концентрації пролактину в крові). Цей стан зазвичай зникає після припинення прийому препарату. Гіперпролактинемія може викликати інші порушення, такі як набряк і біль у грудях, галакторея (виділення молока), порушення менструального циклу у жінок (болісні менструації, відсутність менструацій), гінекомастію (збільшення грудних залоз у чоловіків), порушення оргазму, еректильну дисфункцію у чоловіків.

Не дуже часто (у 1–10 з 1000 пацієнтів):

рання дискінезія, дистонія (судоми, спазматичний кривошия, напади відведення очей і голови в один бік, тризм) та акатизія (надмірна психомоторна активність, тривожність, страх). Ці симптоми найчастіше зникають після прийому засобів проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
збільшення маси тіла;
дезорієнтація, галюцинації;
запаморочення, судоми;
зниження артеріального тиску, зазвичай при підйомі;
тромбоз глибоких вен;
запори;
висип (включаючи висип з почервонінням або вузлуватий/неоднорідний);
затримка менструації, порушення оргазму.

Рідко (у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

гостра дискінезія. Цей стан найчастіше зникає після прийому засобів проти паркінсонізму;
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія), стан, відомий як «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (SIADH);
пізня дискінезія (характеризується ритмічними, непроханими рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя) після тривалого застосування препарату понад 3 місяці, подібно до інших ліків, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики). У разі виникнення таких рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який визначить необхідні дії. Не слід застосовувати засоби проти паркінсонізму. У цьому випадку такі засоби неефективні і можуть навіть посилювати симптоми;
злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
втрата свідомості;
подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму серця, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції шлуночків, зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
легенева емболія [закупорка судин легень тромбами, особливо у венах ніг (з набряком, біль у нозі та почервонінням), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням], іноді закінчується летальним випадком; у разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал»);
аспіраційна пневмонія, спричинена потраплянням частинок їжі або блювотних мас у легені;
порушення дихання, наприклад задишка, труднощі з диханням, поверхневе дихання при застосуванні разом з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему;
кишкова непрохідність;
підвищення активності печінкових ферментів;
кропив’янка;
підвищення активності креатинкінази в крові, м’язова слабкість та (або) біль у м’язах;
набряк і біль у грудях, галакторея, гінекомастія, порушення ерекції.

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

симптоми відміни у новонароджених;
падіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіапрідал

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіапрідал
Діючою речовиною лікарського засобу є 100 мг тіаприду (у формі 111,10 мг хлориду тіаприду).
Крім того, лікарський засіб містить допоміжні речовини:
маннітол, целюлозу мікрокристалічну, повідон, кремнію діоксид колоїдний гідратований, магнію
стеарат.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Тіапрідал є круглими, білого кольору до кольору слонової кістки, з хрестом, що ділить таблетку на
одній стороні, і вигравійованою написом «T100» на іншій стороні.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
sanofi-aventis Zrt.
1138 Будапешт
Váci út 133. E épület 3. emelet
Угорщина
Виробник:
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny
Франція
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº62
28923 Alcorcón
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/14