Tiapridal

Prospecto: Información para el paciente

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Tiapridal
100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe entregárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tiapridal
3. Cómo tomar Tiapridal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiapridal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza

Tiapridal se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo tiaprida.
La tiaprida es un neuroléptico atípico que posee efectos ansiolíticos y sedantes. Además, ejerce una influencia favorable sobre el grado de alerta en personas de edad avanzada.
Tiapridal se utiliza en el tratamiento a corto plazo de estados de excitación y agresividad en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tiapridal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tiapridal:

• si el paciente tiene alergia a la tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece un tumor cuyo crecimiento dependa de la concentración de prolactina, por ejemplo, un adenoma hipofisario del tipo prolactinoma, o un tumor de mama dependiente de prolactina,
• si el paciente tiene un feocromocitoma,
• si el paciente está tomando levodopa simultáneamente (véase el apartado: El medicamento Tiapridal y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• si aparece fiebre y/o rigidez muscular durante el tratamiento con Tiapridal, especialmente si se está tomando junto con otros medicamentos que actúan sobre la salud mental.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas con el alcohol (véase el apartado: El medicamento Tiapridal con alimentos, bebidas y alcohol).

Al inicio del tratamiento, el médico puede indicar la realización de un electrocardiograma (ECG) y la determinación de electrolitos en sangre (especialmente el nivel de potasio). La administración de tiaprida puede provocar alteraciones en el ECG y aumentar el riesgo de trastornos graves del ritmo ventricular, como la torsade de pointes. Este riesgo es mayor si también existe bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 55 latidos por minuto), hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre) o en caso de prolongación congénita o adquirida del intervalo QT en el ECG (especialmente cuando se toman simultáneamente medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT). Por ello, debe informarse al médico sobre todos los medicamentos recientemente utilizados.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento solo debe administrarse si es estrictamente necesario.
La tiaprida se elimina por los riñones; en pacientes con insuficiencia renal, la dosis será reducida por el médico en función de la evaluación de la función renal (clearance de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis.
La tiaprida debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, así como en pacientes con factores de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, pertenecen a un grupo con mayor riesgo de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral convulsivo; los pacientes con epilepsia deben estar bajo control médico durante el tratamiento con este medicamento.
En pacientes de edad avanzada, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de alteraciones de la conciencia y de coma.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre el uso de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis tras la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Tiapridal. Las infecciones no explicadas o la fiebre pueden ser signos de alteraciones en la composición sanguínea; en tal caso, debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre.

El medicamento Tiapridal con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de las comidas.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.
El consumo de alcohol durante la toma de Tiapridal puede provocar también alteraciones en el equilibrio electrolítico (desequilibrio de minerales en sangre) y puede causar prolongación del intervalo QT (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca) (véase «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiapridal en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente ha tomado Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, su hijo podría presentar hiperexcitabilidad, mayor tensión muscular, temblores musculares, somnolencia, alteraciones respiratorias o problemas para alimentarse. Si aparece alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Lactancia
No debe utilizarse Tiapridal si la paciente está amamantando. Si la paciente está tomando Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor alternativa para la alimentación del bebé.

Efecto sobre la fertilidad
El medicamento Tiapridal puede provocar ausencia de menstruación u ovulación y puede reducir la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tiapridal puede provocar una sedación excesiva, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria durante el tratamiento.

El medicamento Tiapridal y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso simultáneo de tiaprida con medicamentos que puedan provocar torsades de pointes (trastornos graves del ritmo cardíaco) o prolongación del intervalo QT en el ECG. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos que provocan bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos digitálicos,
• medicamentos que reducen el nivel de potasio: diuréticos, laxantes, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida,
• antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina, disopiramida,
• antiarrítmicos de clase III, como amiodarona, sotalol,
• otros medicamentos como pimozida, sulpirida, haloperidol, tiotixeno, metadona, antidepresivos tricíclicos derivados de la imipramina, litio, bepridilo, cisaprido (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), eritromicina por vía intravenosa, vinpocetina por vía intravenosa (medicamento utilizado en trastornos de la circulación cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

El médico debe considerar cuidadosamente la posibilidad de administrar tiaprida junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo utilizar Tiapridal

La dosis puede variar y debe adaptarse a cada paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis inicial es de 100 mg por día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 300 mg por día.
La duración del tratamiento no debe superar los 28 días.
Si se tuviera la sensación de que el efecto del medicamento Tiapridal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tiapridal
Existen pocos datos sobre la sobredosis de tiaprida. Se han notificado casos de fallecimiento tras sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos. Entre los síntomas más frecuentes tras la sobredosis se incluyen: mareos, sedación excesiva, coma, hipotensión arterial y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de expresión facial, bradicinesia, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de intoxicación también por otros medicamentos.
La tiaprida es eliminada del organismo en pequeñas cantidades mediante hemodiálisis. Por ello, la hemodiálisis no se recomienda como método para eliminar el medicamento del organismo.
No existe un antídoto específico para la tiaprida. El tratamiento consiste, por tanto, en mantener las funciones vitales básicas y en un control riguroso de la función cardíaca hasta que se produzca la mejoría del estado de salud.
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la administración de una dosis de Tiapridal
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tiapridal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Mareos, dolores de cabeza;
• Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson: temblores, aumento del tono muscular, hipocinesia (reducción de la movilidad) y sialorrea. Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
• Somnolencia, insomnio, excitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
• Debilidad, fatiga;
• Hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre). Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. La hiperprolactinemia puede provocar otros trastornos, como hinchazón y dolor en los pechos, galactorrea, alteraciones menstruales en mujeres (dismenorrea, ausencia de menstruación), ginecomastia (crecimiento de las mamas en hombres), alteraciones del orgasmo y trastornos de la erección en hombres.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Discinesia temprana, distonía (espasmo, espasmo cervical espasmódico, crisis oculógiras (giro forzado de los ojos y la cabeza hacia un lado), bruxismo) y acatisia (excesiva actividad psicomotriz, inquietud, ansiedad). Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
• Aumento de peso;
• Desorientación, alucinaciones;
• Síncope, convulsiones;
• Disminución de la presión arterial, generalmente al levantarse;
• Trombosis venosa profunda;
• Estreñimiento;
• Erupciones cutáneas (incluyendo erupciones con enrojecimiento o de tipo nodular/irregular);
• Amenorrea, alteraciones del orgasmo.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Discinesia aguda. Este síntoma suele desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos;
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis);
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH);
• Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y (o) de los músculos faciales), tras un tratamiento prolongado de más de 3 meses, como ocurre con todos los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (neurolépticos). Si aparecen este tipo de trastornos motores, debe informarse inmediatamente al médico, quien tomará la decisión sobre las medidas necesarias. No se deben utilizar medicamentos antiparkinsonianos. En este caso, la administración de medicamentos antiparkinsonianos es ineficaz y puede incluso empeorar los síntomas;
• Síndrome neuroléptico maligno (ver también el apartado 2 Advertencias y precauciones), que es una complicación potencialmente mortal;
• Pérdida de conciencia;
• Alargamiento del intervalo QT, alteraciones del ritmo cardíaco ventriculares, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o parada cardiorrespiratoria y muerte súbita (ver también el apartado 2 Advertencias y precauciones);
• Embolia pulmonar [coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con desenlace fatal; si se observa alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe consultarse inmediatamente con un médico (ver el apartado 2 Información importante antes de usar Tiapridal);
• Neumonía por aspiración provocada por partículas de alimentos o vómitos que penetran en los pulmones;
• Trastornos respiratorios, por ejemplo disnea, dificultad para respirar, respiración superficial, especialmente cuando se utiliza junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central;
• Obstrucción intestinal;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Urticaria;
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, debilidad muscular y (o) dolor muscular;
• Hinchazón y dolor en los pechos, galactorrea, ginecomastia, alteraciones de la erección.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas de abstinencia en recién nacidos;
• Caídas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tiapridal

No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiapridal
El principio activo del medicamento es 100 mg de tiaprido (en forma de 111,10 mg de clorhidrato de tiaprido).
Además, el medicamento contiene los siguientes excipientes:
mannitol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas de Tiapridal son redondas, de color blanco a marfil, con una cruz partida en un lado y el grabado „T100” en el otro lado.
El envase contiene 20 ó 50 tabletas.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
sanofi-aventis Zrt.
1138 Budapest
Váci út 133. E épület 3. emelet
Hungría

Fabricante:
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny
Francia
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº62
28923 Alcorcón
España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02

Número de autorización para importación paralela: 132/14