Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тиапридал
100 мг, таблетки
Tiapridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Тиапридал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тиапридал
Как применять лекарственное средство Тиапридал
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Тиапридал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиапридал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества тиаприд.
Тиаприд является атипичным нейролептиком, обладающим противотревожным и успокаивающим действием. Кроме того, он оказывает благоприятное влияние на уровень бодрствования у пожилых пациентов.
Лекарственное средство Тиапридал применяется для кратковременного лечения состояний возбуждения и агрессии у пациентов пожилого возраста.

2. Важная информация перед применением препарата Тиапридал

Когда не следует применять препарат Тиапридал:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиаприду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется опухоль, рост которой зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, опухоль молочной железы, зависящая от пролактина;
если у пациента имеется феохромоцитома;
если пациент одновременно принимает леводопу (см. раздел: «Препарат Тиапридал и другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

при появлении лихорадки и (или) мышечной ригидности во время лечения препаратом Тиапридал, особенно если одновременно принимаются другие лекарства, действующие на психику;
если у пациента были или имеются проблемы с алкоголем (см. раздел: «Препарат Тиапридал, пища, питьё и алкоголь»).

В начале лечения врач может назначить проведение ЭКГ и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Применение тиаприда может вызывать изменения на ЭКГ и увеличивать риск тяжёлых желудочковых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes. Риск выше при наличии брадикардии (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту), снижении концентрации калия в крови, а также при врождённом или приобретённом удлинении интервала QT на ЭКГ (особенно при одновременном приёме лекарств, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо сообщать врачу обо всех ранее принимавшихся лекарствах.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только в случае крайней необходимости.
Тиаприда выводится из организма почками. У пациентов с нарушением функции почек доза препарата будет снижена врачом в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
При нарушении функции печени снижение дозы не требуется.
Тиаприда следует осторожно применять у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболической болезни.
Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами находятся в группе повышенного риска смерти.
Тиаприда может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под врачебным контролем во время лечения этим препаратом.
У пожилых пациентов тиаприда, как и другие нейролептики, должен применяться с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки
Недостаточно данных о применении тиаприда у детей.
При применении антипсихотических препаратов, включая препарат Тиапридал, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть признаком нарушения состава крови; необходимо немедленно провести анализ крови.

Препарат Тиапридал, пища, питьё и алкоголь
Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом следует избегать употребления алкоголя и применения лекарств, содержащих алкоголь.
Употребление алкоголя во время приёма препарата Тиапридал может также вызывать нарушение электролитного баланса (нарушение баланса минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушение ритма/частоты сердечных сокращений) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у женщин в период беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал в течение последних трёх месяцев беременности, у её ребёнка могут наблюдаться повышенная возбудимость, повышенный мышечный тонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания или нарушения кормления. При появлении любого из этих симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал при грудном вскармливании. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания ребёнка.

Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может приводить к отсутствию менструаций или овуляции и может снижать фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тиапридал может вызывать чрезмерное успокоение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата.

Препарат Тиапридал и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и лекарственных средств, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжёлые нарушения ритма сердца) или удлинение интервала QT на ЭКГ. К таким препаратам относятся:

лекарства, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки;
лекарства, снижающие концентрацию калия: диуретики, слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактид;
антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
другие лекарства, такие как пимозид, султоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты трициклического ряда (производные имипрамина), литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта), эритромицин внутривенно, винкамин внутривенно (препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, таких как: производные морфина (обезболивающие и противокашлевые средства); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты H-рецепторов), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.

3. Как применять лекарство Тиапридал

Дозировка может варьироваться и должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза составляет 100 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 300 мг в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.
Если вы чувствуете, что действие препарата Тиапридал слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиапридал
Существует ограниченное количество данных о передозировке тиаприда. Имеются сообщения о случаях смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими противопсихотическими препаратами. К наиболее часто встречающимся симптомам передозировки относятся: головокружение, чрезмерное успокоение, сонливость, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедность мимики, двигательная заторможенность, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения).
При тяжелой передозировке всегда следует учитывать возможность отравления другими лекарственными средствами.
Тиаприд лишь в незначительных количествах выводится из организма при гемодиализе. Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Специфического антидота против тиаприда не существует. Лечение заключается в поддержании основных жизненных функций и тщательном контроле за работой сердца до улучшения состояния здоровья.
При применении большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Тиапридал
Если вы пропустили приём одной дозы препарата, следует принять её как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тиапридал может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (у 1 до 10 из 100 пациентов):

головокружение, головные боли;
симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, повышенное мышечное напряжение, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, биперидена);
сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к раздражителям (апатия);
слабость, утомление;
гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови). Это состояние проходит после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отёк и болезненность молочных желез, лакторея (выделение молока), нарушения менструального цикла у женщин (болезненные месячные, отсутствие менструаций), гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин.

Нечасто (у 1 до 10 из 1000 пациентов):

ранняя дискинезия, дистония (спазмы, спастический кривошея, зрительные приступы (вынужденный поворот глаз и головы в одну сторону), тризм (судорожное сжатие челюстей)) и акатизия (повышенная психомоторная активность, беспокойство, тревожность). Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, биперидена);
увеличение массы тела;
дезориентация, галлюцинации;
обморок, судороги;
снижение артериального давления, как правило, при вставании;
тромбоз глубоких вен;
запоры;
сыпь (в том числе с покраснением или бугристая/неровная);
аменорея, нарушения оргазма.

Редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

острая дискинезия. Это состояние обычно исчезает после применения противопаркинсонических препаратов;
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ);
поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными, непроизвольными движениями, преимущественно языка и (или) мышц лица) после длительного применения препарата более 3 месяцев, как и при использовании всех других препаратов, применяемых при лечении психических расстройств (нейролептики). При появлении таких двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять противопаркинсонические препараты. В этом случае применение противопаркинсонических препаратов неэффективно и может даже усугубить симптомы;
злокачественный нейролептический синдром (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), который является потенциально смертельным осложнением;
потеря сознания;
удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма сердца, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке кровообращения и внезапной смерти (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
лёгочная эмболия [тромбы в венах, особенно в ногах (с отёком, болью и покраснением), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания], иногда заканчивающаяся летальным исходом. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Тиапридал»);
аспирационная пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвотных масс в лёгкие;
нарушения дыхания, например, одышка, затруднение дыхания, поверхностное дыхание при применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему;
кишечная непроходимость;
повышение активности печеночных ферментов;
крапивница;
повышение активности креатинкиназы в крови, слабость мышц и (или) боль в мышцах;
отёк и боль в молочных железах, лакторея, гинекомастия, нарушения эрекции.

Кроме того, сообщалось о следующих побочных действиях:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

симптомы отмены у новорождённых;
падения.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиапридал

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиапридал
Действующим веществом лекарства является 100 мг тиаприда (в виде 111,10 мг гидрохлорида тиаприда).
Кроме того, лекарство содержит вспомогательные вещества:
маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиапридал круглые, белого до слоновой кости цвета, с риской с одной стороны и тиснением «T100» с другой стороны.
Упаковка содержит 20 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
sanofi-aventis Zrt.
1138 Будапешт
Вачи ут 133. Э. эпюлет 3. емеле
Венгрия

Производитель:
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny
Франция
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº62
28923 Alcorcón
Испания

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 132/14