Tiapridal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tiapridal
100 mg, compresse
Tiapridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiapridal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiapridal
3. Come prendere Tiapridal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiapridal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiapridal e a cosa serve

Tiapridal è disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo tiapride.
La tiapride è un neurolettico atipico dotato di effetto ansiolitico e sedativo.
Inoltre, esercita un effetto benefico sul grado di vigilanza nelle persone anziane.
Tiapridal viene utilizzato per il trattamento a breve termine di stati di eccitazione e aggressività
in pazienti anziani.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiapridal

Quando non utilizzare il medicinale Tiapridal:

• se il paziente è allergico alla tiapride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un tumore la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio un adenoma ipofisario di tipo prolactinoma, tumore mammario dipendente dalla prolattina,
• se il paziente ha un feocromocitoma,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente levodopa (vedere il paragrafo: Tiapridal e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico:

• in caso di comparsa di febbre e/o rigidità muscolare durante il trattamento con Tiapridal, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.
• se il paziente ha avuto o ha problemi legati all’alcol (vedere il paragrafo: Tiapridal, alimenti, bevande e alcol).

All’inizio del trattamento, il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG) e la determinazione degli elettroliti nel sangue (in particolare il livello di potassio). L’uso della tiapride può causare alterazioni nell’ECG e aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari, come la torsade de pointes. Tale rischio è maggiore in presenza di bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca al di sotto di 55 battiti al minuto), ridotto livello di potassio nel sangue o in caso di prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT nell’ECG (soprattutto se associato all’uso contemporaneo di medicinali che prolungano l’intervallo QT). È quindi importante informare il medico riguardo a tutti i medicinali recentemente assunti.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale può essere utilizzato solo se strettamente necessario.
La tiapride viene eliminata dall’organismo attraverso i reni; nei pazienti con insufficienza renale, il medico ridurrà la dose in base alla valutazione della funzionalità renale (clearance della creatinina).
In caso di insufficienza epatica, non è necessario ridurre la dose.
La tiapride deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio di ictus, nonché in quelli con fattori di rischio di trombosi venosa.
I pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, trattati con medicinali antipsicotici, sono esposti a un rischio maggiore di mortalità.
La tiapride può abbassare la soglia convulsiva; i pazienti con epilessia devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale.
Nei pazienti anziani, la tiapride, come altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela a causa del rischio di alterazioni della coscienza e di coma.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della tiapride nei bambini.
Sono stati osservati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi dopo l’uso di medicinali antipsicotici, inclusa Tiapridal. Infezioni inspiegate o febbre possono essere segni di alterazioni ematiche; in tal caso è necessario eseguire immediatamente esami del sangue.

Tiapridal, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima dei pasti.
Durante il trattamento con tiapride, è necessario evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tiapridal può causare squilibrio elettrolitico (scompensi dei minerali nel sangue) e può indurre il prolungamento dell’intervallo QT (aritmie cardiache) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di Tiapridal non è raccomandato nelle donne in gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un efficace metodo contraccettivo.
Se il paziente ha assunto Tiapridal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi ipereccitabilità, ipertonia, tremori muscolari, sonnolenza, disturbi respiratori o difficoltà nell’alimentazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Non deve essere utilizzato Tiapridal durante l’allattamento al seno. Se il paziente sta assumendo Tiapridal, è necessario parlare con il medico per stabilire il miglior metodo alternativo di alimentazione del bambino.

Effetti sulla fertilità
Tiapridal può causare amenorrea o anovulazione e può ridurre la fertilità nell’uomo e nella donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiapridal può causare un eccessivo effetto sedativo, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante il trattamento.

Tiapridal e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È controindicato l’uso contemporaneo di tiapride e levodopa.
È sconsigliato l’uso contemporaneo di tiapride con medicinali che possono causare torsade de pointes (gravi aritmie cardiache) o prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG. Tali medicinali includono:

• medicinali che causano bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca al di sotto di 55 battiti al minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici,
• medicinali che riducono i livelli di potassio: diuretici, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosactide,
• antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide,
• antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo,
• altri medicinali come pimozide, sultopride, aloperidolo, tiotixene, metadone, antidepressivi triciclici, litio, bepridil, cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale), eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa (medicinale usato nei disturbi circolatori cerebrali), alofantine, pentamidina, sparfloxacina.

Il medico deve valutare attentamente la possibilità di utilizzare contemporaneamente tiapride e medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: derivati della morfina (analgesici e antitussivi); la maggior parte degli antistaminici (antagonisti dei recettori H), barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e suoi derivati.

3. Come utilizzare il medicinale Tiapridal

La dose può variare e deve essere adattata a ciascun paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose iniziale è di 100 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 300 mg al giorno.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 28 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tiapridal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiapridal
I dati riguardanti il sovradosaggio di tiapride sono limitati. Sono stati riportati casi di decesso dopo sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri farmaci antipsicotici. I sintomi più comuni osservati in seguito a sovradosaggio includono: vertigini, eccessiva sedazione, coma, calo della pressione sanguigna e sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, appiattimento della mimica facciale, rallentamento del movimento, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari).
In caso di grave sovradosaggio, bisogna sempre prendere in considerazione la possibilità di intossicazione anche da altri farmaci.
La tiapride viene eliminata dall'organismo solo in piccole quantità mediante emodialisi. Pertanto, l'emodialisi non è raccomandata per rimuovere il medicinale dall'organismo.
Non esiste un antidoto specifico per la tiapride. Il trattamento consiste pertanto nel mantenimento delle funzioni vitali di base e nel monitoraggio rigoroso della funzione cardiaca fino al miglioramento delle condizioni di salute.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza della somministrazione di una dose di Tiapridal
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tiapridal può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• capogiri, cefalea;
• sintomi simili alla malattia di Parkinson: tremore, aumento della rigidità muscolare, ipocinesia (ridotta mobilità) e salivazione eccessiva. Questi sintomi scompaiono generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
• sonnolenza, insonnia, agitazione, ridotta sensibilità agli stimoli (apatia);
• debolezza, affaticamento;
• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue). Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento. L’iperprolattinemia può causare altri disturbi, come gonfiore e dolore al seno, galattorrea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne (mestruazioni dolorose, amenorrea), ginecomastia (ingrossamento del capezzolo negli uomini), disturbi dell’orgasmo, disturbi erettili negli uomini.

Non comune (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• discinesia precoce, distonia (contrazione muscolare, spasmo cervicale, crisi oculogire (rotazione forzata degli occhi e della testa in una direzione), trisma); e akatizia (eccessiva attività psicomotoria, agitazione, ansia). Questi sintomi scompaiono generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
• aumento di peso;
• disorientamento, allucinazioni;
• svenimento, convulsioni;
• abbassamento della pressione sanguigna, generalmente in posizione eretta;
• trombosi venosa profonda;
• stitichezza;
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione con arrossamento o maculopapulare);
• amenorrea, disturbi dell’orgasmo.

Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• discinesia acuta. Questo effetto scompare generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);
• discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali) dopo un uso prolungato del medicinale per oltre 3 mesi, come per tutti gli altri farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (neurolettici). In caso di comparsa di tali disturbi del movimento, è necessario informare immediatamente il medico, che deciderà sulle misure necessarie. Non si devono assumere farmaci antiparkinsoniani. In questo caso, l’assunzione di farmaci antiparkinsoniani è inefficace e può addirittura aggravare i sintomi;
• sindrome neurolettica maligna (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni), che è una complicanza potenzialmente letale;
• perdita di coscienza;
• allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsades de pointes, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiocircolatorio e morte improvvisa (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni);
• embolia polmonare [trombi nelle vene, specialmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie], talvolta con esito fatale; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere punto 2 Informazioni importanti prima dell’uso di Tiapridal);
• polmonite da aspirazione causata da particelle di cibo o vomito che entrano nei polmoni;
• disturbi respiratori, ad es. affanno, difficoltà respiratorie, riduzione della profondità del respiro, in caso di assunzione con altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale;
• ostruzione intestinale;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• orticaria;
• aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare;
• gonfiore e dolore al seno, galattorrea, ginecomastia, disturbi erettili.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi da astinenza nei neonati;
• cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiapridal

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiapridal
La sostanza attiva è 100 mg di tiapride (sotto forma di 111,10 mg di cloridrato di tiapride).
Il medicinale contiene inoltre le seguenti sostanze eccipienti:
mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale idratata,
stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Le compresse di Tiapridal sono rotonde, di colore bianco fino a avorio, con una croce di scissione su un lato e l’incisione "T100" sull'altro lato.
La confezione contiene 20 o 50 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
sanofi-aventis Zrt.
1138 Budapest
Váci út 133. E épület 3. emelet
Ungheria
Produttore:
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny
Francia
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº62
28923 Alcorcón
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 132/14