Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тіавелла форте, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бенфотіамін
Слід уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам у майбутньому.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тіавелла форте та коли його застосовують
2. Важливі застереження перед застосуванням лікарського засобу Тіавелла форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Тіавелла форте
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тіавелла форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіавелла форте та коли його застосовують

Лікарський засіб Тіавелла форте — це вітамінні таблетки, що містять бенфотіамін (вітамін В₁).
Застосовують при лікуванні дефіциту вітаміну В₁ (стан, коли організм не має достатньої кількості вітаміну), який не можна усунути за допомогою відповідної дієти.
Вітамін В₁ природно міститься в багатьох харчових продуктах (особливо в дріжджях, цілому зерні, м’ясі та квасолі), проте іноді організм потребує його додаткового прийому. Це може бути пов’язано з тим, що дієта не містить достатньої кількості вітаміну В₁, або організм не засвоює його у достатній кількості. Пацієнт може також мати підвищену потребу у вітаміні В₁ (наприклад, при цукровому діабеті), особливо якщо вітамін швидко виводиться з організму (наприклад, з сечею), якщо раніше споживалися надмірні кількості алкоголю, або якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Лікарський засіб Тіавелла форте призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте

Коли не приймати лік Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте
Якщо пацієнт має алергію на бенфотіамін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних.

Вплив ліку Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Вітамін В розглухується під дією 5-фторурацилу (лік, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань).
Якщо пацієнт приймає фуроземід (сечогінний засіб, що сприяє виведенню зайвої рідини з організму) тривалий час і має недостатність серця, лікар, ймовірно, порадить приймати бенфотіамін.

Застосування ліку Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте разом з їжею, напоями та алкоголем
Вітаміни групи В не слід приймати одночасно з напоями, що містять діоксид сірки (наприклад, вино), оскільки вони можуть спричинити надмірний метаболізм вітаміну В, внаслідок чого він втрачає свою дію.
Під час прийому цього ліку не слід вживати алкоголю, оскільки він зменшує всмоктування вітаміну В у кишечнику та негативно впливає на здатність організму накопичувати та метаболізувати цей вітамін.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей лік призначений виключно для лікування дефіциту вітаміну В. З цієї причини лікар призначить лік Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте лише після ретельного оцінення ризиків та переваг.
Досі не виявлено жодних ознак негативного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що означає, що він фактично є «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає точну дозу залежно від стану пацієнта.
Зазвичай добова доза становить від 150 до 300 мг бенфотіаміну, що відповідає ½ або 1 таблетці
вкритій оболонкою на добу. Дози менші, ніж 0,15 г, не можна застосовувати, використовуючи таблетки потужністю
300 мг.
Залежно від тяжкості дефіциту лікар може вирішити застосування меншої або
більшої дози.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте не призначені для застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність
наявних даних.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар призначає звичайну дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікаря про наявні у пацієнта порушення функції печінки.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетку в оболонці можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, і слід ковтати її цілком,
не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна ділити на дві рівні дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від причини дефіциту вітаміну В1 та ефективності лікування. Приблизно через
4 тижні лікар проведе повторну оцінку стану здоров'я пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте
Зазвичай медичне втручання не потрібне.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Немає великої ймовірності, що препарат Тіавелла форте викликає побічні ефекти, якщо тільки пацієнт не має алергії (підвищеної чутливості) до бенфотіаміну чи будь-якого з інгредієнтів вкритих таблеток.
Повідомлялося про алергічні реакції на вітамін В, але переважно при його введенні у формі ін'єкцій.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції (наприклад, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, шкірні реакції зі свербіжем і кропив’янкою).
• Розлади шлунково-кишкового тракту, нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіагліцидамід/діазепам Тіавелла форте

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіавелла форте

• Діючою речовиною є бенфотіамін (вітамін В₁). Одна відшарувальна таблетка містить 300 мг бенфотіаміну.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, повідон К30, натрію кроскармелоза, тальк (Е 553b), кремнію діоксид колоїдний безводний, дібеценат гліцеролу; оболонка: Opadry II white, до складу якої входять: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Як виглядає лікарський засіб Тіавелла форте та що містить упаковка
Білі або майже білі, подовжені (18,1 x 5,1 мм), двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Тіавелла форте доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 або 100 відшарувальних таблеток у картонному коробці.
Групові упаковки містять 500, 1000 або 5000 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах — членах ЄЕЗ слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]