Tiavella Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiavella forte, 300 mg, compresse rivestite
Benfotiamina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tiavella forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiavella forte
3. Come prendere Tiavella forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiavella forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiavella forte e a cosa serve

Tiavella forte è un medicinale a base di vitamine che contiene benfotiamina (vitamina B).
Viene utilizzato nel trattamento della carenza di vitamina B (condizione in cui l'organismo non dispone di quantità sufficienti di vitamina), che non può essere corretta con una dieta adeguata.
La vitamina B è naturalmente presente in molti alimenti (in particolare lievito, cereali integrali, carne e fagioli), tuttavia a volte l'organismo necessita di un'integrazione. Questo può accadere perché la dieta non contiene quantità sufficienti di vitamina B, oppure perché l'organismo non la assorbe in quantità adeguata. Il paziente può inoltre avere un aumento del fabbisogno di vitamina B (ad esempio nei casi di diabete), specialmente se la vitamina viene rapidamente eliminata dall'organismo (ad esempio attraverso l'urina), se in passato ha fatto un uso eccessivo di alcol, oppure se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento.
Tiavella forte è indicato per adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tiavella forte

Quando non assumere il medicinale Tiavella forte
Se il paziente è allergico alla benfotiamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tiavella forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sufficienti.

Tiavella forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

La vitamina B viene inattivata dal 5-fluorouracile (un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie tumorali).

Se il paziente assume furosemide (un diuretico che provoca l’eliminazione dell’eccesso di liquidi dall’organismo) per un periodo prolungato e presenta insufficienza cardiaca, il medico potrebbe probabilmente raccomandare l’assunzione di benfotiamina.

Assunzione di Tiavella forte con cibi, bevande e alcol
Le vitamine B non devono essere assunte contemporaneamente a bevande contenenti solfiti (ad esempio vino), poiché questi possono causare un eccessivo metabolismo della vitamina B, riducendone l’efficacia.

Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol, poiché riduce l’assorbimento della vitamina B a livello intestinale e ha effetti negativi sulla capacità di immagazzinamento e sul metabolismo della vitamina stessa.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale è indicato esclusivamente per il trattamento della carenza di vitamina B. Per questo motivo, il medico prescriverà Tiavella forte solo dopo aver attentamente valutato rischi e benefici.

Finora non sono stati osservati segni di effetti negativi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tiavella forte contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tiavella forte

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose esatta in base allo stato del paziente.
La dose abituale è compresa tra 150 e 300 mg di benfotiamina, corrispondente a ½ o 1 compressa
rivestita al giorno. Non è possibile somministrare dosi inferiori a 150 mg utilizzando compresse da 300 mg.
In base alla gravità della carenza, il medico può decidere di applicare una dose inferiore o superiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Tiavella forte non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati disponibili.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
In caso di alterazione della funzionalità renale, il medico prescriverà la dose abituale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario informare il medico di eventuali alterazioni della funzionalità epatica presenti nel paziente.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
La compressa rivestita può essere assunta con o indipendentemente dai pasti e deve essere ingoiata intera, senza masticarla, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla causa della carenza di vitamina B e dal risultato terapeutico ottenuto. Dopo circa 4 settimane, il medico effettuerà una nuova valutazione dello stato di salute del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiavella forte
Di solito non è necessaria alcuna azione medica.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È poco probabile che il medicinale Tiavella forte causi effetti indesiderati, a meno che il paziente non sia allergico (ipersensibile) alla benfotiamina o a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse rivestite.
Sono state segnalate reazioni allergiche alla vitamina B, ma principalmente quando somministrata per via iniettabile.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Reazioni allergiche (ad esempio eccessiva sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, reazioni cutanee con prurito ed orticaria).
• Disturbi gastrointestinali, nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi sintomi indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tiavella forte

Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiavella forte

• Il principio attivo è la benfotiamina (vitamina B₁). Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di benfotiamina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, talco (E 553b), silice colloidale anidra, dibehenato di glicerolo
  Rivestimento: Opadry II white, con i seguenti componenti: alcol polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b)

Come si presenta Tiavella forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale (18,1 x 5,1 mm), biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tiavella forte è disponibile in blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite, confezionate in scatole di cartone.
Confezioni multiple contengono 500, 1000 oppure 5000 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni dettagliate e per conoscere i nomi del medicinale negli altri Stati membri dell’EFTA, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]