Tiavella Forte

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Tiavella forte, 300 mg, comprimidos recubiertos
Benfotiamina
Debe leer cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tiavella forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tiavella forte
3. Cómo tomar Tiavella forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiavella forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiavella forte y para qué se utiliza

Tiavella forte es un medicamento vitamínico que contiene benfotiamina (vitamina B₁).
Se utiliza en el tratamiento del déficit de vitamina B₁ (estado en el que el organismo no dispone de cantidades suficientes de esta vitamina), cuando no puede corregirse mediante una dieta adecuada.
La vitamina B₁ se encuentra de forma natural en muchos alimentos (especialmente en levadura, cereales integrales, carne y judías), pero en ocasiones el organismo necesita un aporte suplementario. Esto puede deberse a que la dieta no contiene suficiente vitamina B₁, o porque el organismo no la absorbe adecuadamente. Asimismo, el paciente puede tener un mayor requerimiento de vitamina B₁ (por ejemplo, en caso de diabetes), especialmente si se produce una eliminación acelerada del organismo (por ejemplo, a través de la orina), si en el pasado se ha consumido alcohol en exceso, o si la paciente se encuentra embarazada o en período de lactancia.
Tiavella forte está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Tiavella forte

Cuándo no debe tomar el medicamento Tiavella forte
Si el paciente es alérgico a la benfotiamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tiavella forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes.

Tiavella forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

La vitamina B es inactivada por el 5-fluorouracilo (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

Si el paciente toma furosemida (un diurético que provoca la eliminación del exceso de líquido del organismo) durante un período prolongado y padece insuficiencia cardíaca, es probable que el médico recomiende la administración de benfotiamina.

Uso de Tiavella forte con alimentos, bebidas y alcohol
Las vitaminas B no deben tomarse al mismo tiempo que bebidas que contengan sulfitos (por ejemplo, vino), ya que podrían provocar un metabolismo excesivo de la vitamina B, haciendo que esta pierda su efecto.

Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir alcohol, ya que reduce la absorción de la vitamina B en el intestino y afecta negativamente a su capacidad de almacenamiento y metabolismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está indicado únicamente para el tratamiento del déficit de vitamina B. Por este motivo, el médico recetará Tiavella forte solo tras evaluar cuidadosamente el riesgo y los beneficios.

Hasta la fecha no se han observado signos de efectos negativos sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Tiavella forte contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tiavella forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis exacta en función del estado del paciente.
La dosis habitual oscila entre 150 y 300 mg de benfotiamina, lo que equivale a ½ o 1 comprimido
recubierto al día. No pueden administrarse dosis inferiores a 150 mg utilizando comprimidos de 300 mg.
En función de la gravedad del déficit, el médico puede decidir aplicar una dosis menor o mayor.
Uso en niños y adolescentes
Tiavella forte no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta
de datos disponibles.
Pacientes con alteración de la función renal
En caso de alteración de la función renal, el médico recetará la dosis habitual.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informarse al médico sobre cualquier alteración de la función hepática que presente el paciente.
Forma de administración
Vía oral.
El comprimido recubierto puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas, y debe
tragarse entero, sin masticar, acompañado de un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la causa del déficit de vitamina B y de la evolución del
mismo. Al cabo de aproximadamente 4 semanas, el médico realizará una nueva evaluación del estado
de salud del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tiavella forte
Normalmente no es necesaria ninguna intervención médica.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es poco probable que el medicamento Tiavella forte cause efectos adversos, salvo que el paciente
tenga alergia (hipersensibilidad) a la benfotiamina o a cualquiera de los componentes de los comprimidos recubiertos.
Se han notificado reacciones alérgicas a la vitamina B, principalmente cuando se administraba por vía inyectable.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, sudoración excesiva, taquicardia, reacciones cutáneas con enrojecimiento, urticaria).
• Trastornos gastrointestinales, náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiavella forte

No conservar por encima de 30°C.
Este medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esta práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tiavella forte

• El principio activo es benfotiamina (vitamina B). Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de benfotiamina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, talco (E 553b), sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol
  Recubrimiento: Opadry II white, cuya composición es: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b)

Aspecto del medicamento Tiavella forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, alargados (18,1 x 5,1 mm), biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tiavella forte está disponible en blísters que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Envases colectivos que contienen 500, 1000 ó 5000 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y sobre los nombres del medicamento en otros países del EEE, diríjase al representante del titular:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]