Тиавелла форте

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Tiavella forte, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бенфотиамин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Tiavella forte и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Tiavella forte
3. Как принимать лекарство Tiavella forte
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Tiavella forte
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Tiavella forte и для чего оно применяется

Лекарство Tiavella forte — это витаминные таблетки, содержащие бенфотиамин (витамин В₁).
Применяется для лечения дефицита витамина В₁ (состояние, при котором в организме отсутствует достаточное количество витамина), который невозможно устранить с помощью соответствующей диеты.
Витамин В₁ естественным образом содержится во многих продуктах питания (особенно в дрожжах, цельнозерновых злаках, мясе и фасоли), однако иногда организм нуждается в его дополнительном приёме. Это может быть связано с тем, что в рационе недостаточно витамина В₁, либо организм не усваивает его в достаточном количестве. У пациента также может быть повышенная потребность в витамине В₁ (например, при сахарном диабете), особенно если он быстро выводится из организма (например, с мочой), если в прошлом употреблялись избыточные количества алкоголя, или если пациентка беременна или кормит грудью.
Лекарство Tiavella forte показано для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиавелла форте

Когда не следует принимать лекарственное средство Тиавелла форте
Если пациент имеет повышенную чувствительность к бенфотиамина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Тиавелла форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Не следует применять это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных.

Влияние лекарственного средства Тиавелла форте на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, принимавшихся недавно или планируемых к применению лекарственных препаратах.

Витамин B разрушается под действием 5-фторурацила (препарата, применяемого при лечении онкологических заболеваний).

Если пациент длительное время принимает фуросемид (мочегонное средство, способствующее выведению из организма избытка жидкости) и у него имеется сердечная недостаточность, врач, скорее всего, порекомендует прием бенфотиамина.

Применение лекарственного средства Тиавелла форте вместе с пищей, напитками и алкоголем
Витамины группы B не следует принимать одновременно с напитками, содержащими сульфиты (например, вино), поскольку они могут вызывать чрезмерный метаболизм витамина B, в результате чего он теряет своё действие.

Во время приема этого препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку он снижает всасывание витамина B в кишечнике и негативно влияет на способность организма к его накоплению и метаболизму.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат предназначен только для лечения дефицита витамина B. По этой причине врач назначит лекарственное средство Тиавелла форте только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

До настоящего времени не выявлено никаких признаков негативного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Содержание натрия в лекарственном средстве Тиавелла форте
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тиавелла форте

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет точную дозу в зависимости от состояния пациента.
Обычно суточная доза составляет от 150 до 300 мг бенфотиамина, что соответствует ½ или 1 таблетке с пленочным покрытием в сутки. Дозы менее 150 мг нельзя применять, используя таблетки мощностью 300 мг.
В зависимости от степени дефицита врач может принять решение о применении меньшей или большей дозы.

Применение у детей и подростков
Лекарство Тиавелла форте не предназначено для применения у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия доступных данных.

Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек врач назначает обычную дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени
Необходимо сообщить врачу о наличии у пациента нарушений функции печени.

Способ применения
Для приёма внутрь.
Таблетку с пленочным покрытием можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Длительность лечения
Длительность лечения зависит от причины дефицита витамина В1, а также от эффективности терапии. Примерно через 4 недели врач проведёт повторную оценку состояния здоровья пациента.

Приём дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Тиавелла форте
Как правило, медицинское вмешательство не требуется.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Маловероятно, что препарат Тиавелла форте вызовет побочные действия, если только пациент не страдает аллергией (повышенной чувствительностью) к бенфотиамину или к любому из компонентов покрытых оболочкой таблеток.
Сообщалось о аллергических реакциях на витамин В, но в основном при внутримышечном введении.
Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (например, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, кожные реакции с зудом и крапивницей).
• Нарушения желудочно-кишечного тракта, тошнота.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Тиавелла форте

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиавелла форте

• Действующее вещество — бенфотиамин (витамин В₁). Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 300 мг бенфотиамина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк (Е 553b), кремнезём коллоидный безводный, дибеенат глицерола.
  Оболочка: Opadry II white, состав которой: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Как выглядит лекарство Тиавелла форте и что содержит упаковка
Белые или почти белые вытянутые (18,1 x 5,1 мм) двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Тиавелла форте доступно в блистерах, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
Сборная упаковка содержит 500, 1000 или 5000 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации, а также сведений о названиях лекарственного средства в других странах — членах ЕАС, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]