Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сувардіо Плюс, 40 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сувардіо Плюс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сувардіо Плюс
Як застосовувати лікарський засіб Сувардіо Плюс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сувардіо Плюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сувардіо Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сувардіо Плюс містить дві різні діючі речовини в одній таблетці. Однією з діючих речовин є розувастатин із групи так званих статинів, а іншою діючою речовиною є езетиміб. Сувардіо Плюс — це лікарський засіб, який застосовують для зниження концентрації в крові загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жироподібних речовин під назвою «тригліцериди», а також для підвищення концентрації так званого «хорошого» холестерину (холестерин ЛПВЩ). Лікарський засіб знижує концентрацію холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, що утворюється в організмі.
У більшості людей висока концентрація холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо її не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.
Унаслідок звуження може статися повне закриття просвіту кровоносного судини та припинення припливу крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи концентрацію холестерину, можна зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям.
Лікарський засіб Сувардіо Плюс застосовують у пацієнтів, у яких тільки дієта не забезпечує підтримання нормальної концентрації холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити лікарський засіб Сувардіо Плюс, якщо пацієнт вже приймає розувастатин та езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому лікарському засобі.
Лікарський засіб застосовують у пацієнтів:

з підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
з захворюваннями серця — лікарський засіб Сувардіо Плюс зменшує ризик інфаркту серця, інсульту, необхідності хірургічного втручання для поліпшення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Лікарський засіб Сувардіо Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сувардіо Плюс

Коли не застосовувати препарат Сувардіо Плюс

якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок
якщо пацієнт відчуває повторювані, незрозумілі болі в м’язах (міопатія)
якщо пацієнт приймає ліки, що містять циклоспорин (наприклад, після трансплантації органу)
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Сувардіо Плюс, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити лікареві. Під час застосування препарату Сувардіо Плюс слід уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви),
необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сувардіо Плюс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт у минулому відчував повторювані або незрозумілі болі в м’язах, у нього або у його родичів у минулому були захворювання м’язів, або раніше мали місце проблеми з м’язами, пов’язані з прийомом інших препаратів, що знижують рівень холестерину. У разі незрозумілих болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві або фармацевту про тривале ослаблення м’язів;
якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми хвороби або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В’єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну дозу препарату Сувардіо Плюс для пацієнта;
пацієнт приймає протизапальні засоби, зокрема препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром або симепревіром (див. розділ «Сувардіо Плюс і інші ліки»);
пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
пацієнт приймає інші ліки (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. розділ «Сувардіо Плюс і інші ліки»);
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз);
пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу препарату Сувардіо Плюс);
пацієнт отримує або отримував протягом останніх 7 днів перорально або у вигляді ін’єкції препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Сумісне застосування фузидової кислоти та препарату Сувардіо Плюс може призвести до серйозних порушень м’язів (рабдоміоліз).
у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому розувастатину або інших подібних препаратів.
Під час застосування розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникає будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування препарату Сувардіо Плюс і негайно звернутися до лікаря.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або в разі сумнівів, чи має місце така ситуація), слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Сувардіо Плюс.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом крові, що перевіряє підвищення активності печінкових ферментів. Тому лікар рекомендуватиме регулярно проводити такі аналізи під час застосування препарату Сувардіо Плюс. Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на аналізи.
Під час застосування цього препарату лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнтів із цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує висока ймовірність ризику розвитку цукрового діабету, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Сувардіо Плюс.
Діти та підлітки
Застосування препарату Сувардіо Плюс не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Сувардіо Плюс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних препаратів:

циклоспорин (ліки, що використовуються, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Циклоспорин посилює дію розувастатину, що одночасно приймається). Під час застосування циклоспорину не слід приймати препарат Сувардіо Плюс.
антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флуйндіон (сумісне застосування з препаратом Сувардіо Плюс може призвести до посилення антикоагулянтної дії з підвищеним ризиком кровотечі), тикагрелор або клопідогрел.
інші препарати, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які також регулюють рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). При одночасному застосуванні посилюється дія розувастатину.
колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
препарати, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати знижують концентрацію розувастатину в плазмі. Цей ефект можна зменшити, приймаючи ці препарати через 2 години після розувастатину.
еритроміцин (антибіотик). При одночасному застосуванні знижується дія розувастатину.
фузидова кислота. Якщо пацієнтові необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сувардіо Плюс. Лікар повідомить, коли можна безпечне відновити його прийом. Сумісне застосування препарату Сувардіо Плюс і фузидової кислоти рідко може призвести до ослаблення м’язів, їх болючості або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
пероральні контрацептиви (таблетки). При одночасному застосуванні збільшується концентрація статевих гормонів, що виділяються з таблетки.
препарати, що використовуються для гормональної замісної терапії (збільшення концентрації гормонів у крові).
регорафеніб (використовується для лікування раку).
будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, вельпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнта планують госпіталізувати або він лікується з приводу іншої хвороби, він повинен
повідомити медичний персонал про прийом препарату Сувардіо Плюс.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Сувардіо Плюс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Сувардіо Плюс, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити лікареві. Під час застосування препарату Сувардіо Плюс пацієнтки повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Годування грудьми
Препарат Сувардіо Плюс не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сувардіо Плюс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів препарат Сувардіо Плюс може викликати запаморочення. У такому разі перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Сувардіо Плюс містить натрій і лактозу
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сувардіо Плюс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Сувардіо Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та підтримувати фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної потужності.
Ліки Сувардіо Плюс слід приймати один раз на добу.
Ліки можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Ліки Сувардіо Плюс не підходять для початку лікування. Якщо лікування розпочинається або необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих ліків, а після встановлення їхніх доз можна перейти на ліки Сувардіо Плюс певної потужності.
Регулярне контролювання рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримувати правильне значення цього показника.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сувардіо Плюс
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сувардіо Плюс
Якщо доза була пропущена, наступну таблетку слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сувардіо Плюс
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків Сувардіо Плюс. Після припинення прийому ліків Сувардіо Плюс рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, необхідно припинити прийом препарату
Сувардіо Плюс і негайно звернутися за медичною допомогою:

набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання та ковтання,
вовчанковоподібний синдром (зокрема висип, порушення в суглобах і вплив на клітини крові),
розрив м’яза,
червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Цим небезпечним шкірним висипанням можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який нетиповий,
тривалий біль у м’язах. Цей стан рідко може прогресувати до загрози життю ураження
м’язів (відоме як рабдоміоліз), що призводить до поганого самопочуття, лихоманки та порушень
функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів використовували таку класифікацію:

дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти
головний біль
запор
нудота
біль у м’язах
відчуття слабкості
запаморочення
цукровий діабет — більш імовірний у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у
крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час
застосування цього препарату.
біль у шлунку
діарея
метеоризм (надлишок газів у кишечнику)
відчуття втоми
підвищення показників певних аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (активність
амінотрансфераз)
Нечасті побічні ефекти
висип, свербіж, кропив’янка
підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення
прийому таблеток Сувардіо Плюс
підвищення показників певних досліджень, що оцінюють стан м’язів (активність креатинкінази,
КК)
кашель
нестравність
пекучий біль у шлунку
біль у суглобах
судоми м’язів
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудній клітці
приливи гарячого
високий артеріальний тиск
поколювання
сухість у порожнині рота
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
ослаблення м’язів
біль у руках та ногах
набряк, особливо рук та ніг
Рідкісні побічні ефекти
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину
зниження кількості тромбоцитів
Дуже рідкісні побічні ефекти
жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей)
запалення печінки
слідова кількість крові в сечі
ураження нервів у руках і ногах (наприклад, оніміння)
втрата пам’яті
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
Побічні ефекти, частота яких невідома
задишка
набряк
порушення сну, зокрема безсоння та нічні кошмари
статеві розлади
депресія
порушення дихання, зокрема тривалий кашель та (або) задишка або лихоманка
пошкодження сухожилка
тривале ослаблення м’язів
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі,
нудоти, блювоти)
міастенія (захворювання, що викликає загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів,
що беруть участь у диханні)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає ослаблення м’язів ока).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного захисту:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сувардіо Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сувардіо Плюс
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить розувастатин (у вигляді кальцієвої солі) у кількості, що відповідає 40 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон K29/32, натрію лаурілсульфат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), гіпромелоза 2910 (Е464), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, оболонка: Opadry White OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521).
Як виглядає лікарський засіб Сувардіо Плюс і що містить упаковка
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) у кількості, що відповідає 40 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Блистери з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.
Блистери: 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Однодозові блистери: 30×1 таблетка, вкрита оболонкою.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00