Сувардио плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сувардио Плюс, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатин + Эзетимиб
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Сувардио Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сувардио Плюс
3. Как применять лекарство Сувардио Плюс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Сувардио Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сувардио Плюс и для чего оно применяется

Лекарство Сувардио Плюс содержит две различные активные субстанции в одной таблетке. Одной из активных субстанций является розувастатин из группы так называемых статинов, а второй активной субстанцией является эзетимиб. Сувардио Плюс — это лекарство, применяемое для снижения концентрации в крови общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых «триглицериды», а также повышает концентрацию так называемого «хорошего» холестерина (ЛПВП). Лекарство снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения могут накапливаться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
В результате сужения возможно полное закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение притока крови к сердцу или мозгу, что приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Путём снижения уровня холестерина можно уменьшить риск инфаркта сердца, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарство Сувардио Плюс применяется у пациентов, у которых одной диеты недостаточно для поддержания нормального уровня холестерина. Во время применения этого лекарства необходимо постоянно соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить лекарство Сувардио Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозировках, как в комбинированном препарате.
Лекарство применяется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с заболеванием сердца — лекарство Сувардио Плюс уменьшает риск инфаркта сердца, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Лекарство Сувардио Плюс не помогает в снижении массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Сувардио Плюс

Когда не следует применять препарат Сувардио Плюс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если беременность наступила во время приема препарата Сувардио Плюс, необходимо немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Сувардио Плюс следует избегать наступления беременности, применяя эффективные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Сувардио Плюс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеются нарушения функции почек;
у пациента имеются нарушения функции печени;
у пациента ранее наблюдались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, у него или его родственников в анамнезе были заболевания мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. При необъяснимых болях в мышцах, особенно сопровождающихся общим недомоганием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся мышечном слабости;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. раздел 4).
пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач подберет пациенту соответствующую дозу препарата Сувардио Плюс;
пациент принимает противовирусные препараты, включая препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром или симепревиром (см. раздел «Сувардио Плюс и другие лекарственные средства»);
у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. раздел «Сувардио Плюс и другие лекарственные средства»);
пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
у пациента ранее диагностировано нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать ему соответствующую дозу препарата Сувардио Плюс);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат под названием фусидиновая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций). Одновременное применение фусидиновой кислоты и препарата Сувардио Плюс может привести к серьезным нарушениям в мышцах (рабдомиолиз).
у пациента ранее отмечалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема розувастатина или других схожих препаратов.
При применении розувастатина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, необходимо прекратить применение препарата Сувардио Плюс и немедленно обратиться к врачу.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Сувардио Плюс.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это выявляется простым анализом крови, определяющим повышение активности печеночных ферментов. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проходить такие анализы во время приема препарата Сувардио Плюс. Важно, чтобы пациент своевременно обращался к врачу для получения направления на обследование.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Если пациент поступает в больницу или проходит лечение по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Сувардио Плюс.
Дети и подростки
Применение препарата Сувардио Плюс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сувардио Плюс и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемого розувастатина). Во время применения циклоспорина не следует принимать препарат Сувардио Плюс.
• антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудион (одновременное применение с препаратом Сувардио Плюс может усиливать антикоагулянтное действие с повышенным риском кровотечения), тикагрелор или клопидогрел.
• другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При одновременном применении усиливается действие розувастатина.
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на способ действия эзетимиба.
• препараты, применяемые при изжоге, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке). Эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме. Это действие можно уменьшить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• эритромицин (антибиотик). При одновременном применении снижается действие розувастатина.
• фусидиновая кислота. Если пациенту необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Сувардио Плюс. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием. Одновременное применение препарата Сувардио Плюс и фусидиновой кислоты может редко вызывать ослабление мышц, их болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4.
• пероральные контрацептивы (таблетки). При одновременном применении повышается концентрация половых гормонов, выделяемых из таблетки.
• препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии (повышение концентрации гормонов в крови).
• регорафениб (применяется при лечении рака).
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если пациент должен быть госпитализирован или проходит лечение по другой причине, он должен
сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Сувардио Плюс.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Сувардио Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если беременность наступила во время приема препарата Сувардио Плюс, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить врачу. Во время применения препарата Сувардио Плюс пациентки должны применять эффективные методы контрацепции.
Кормление грудью
Препарат Сувардио Плюс не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Сувардио Плюс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов препарат Сувардио Плюс может вызывать головокружение. В таком случае перед началом вождения или работой с механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Сувардио Плюс содержит натрий и лактозу
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Сувардио Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения лекарства Сувардио Плюс необходимо продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и сохранять физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка определённой силы действия.
Препарат Сувардио Плюс следует принимать один раз в день.
Лекарство можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Принимать препарат следует в одно и то же время каждый день.
Лекарство Сувардио Плюс не подходит для начала лечения. Если требуется начать терапию или изменить дозировку, следует принимать каждое из активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после установления соответствующих доз можно переходить на лекарство Сувардио Плюс определённой силы действия.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина в целях убедиться, что удалось достичь и поддерживать нормальные значения этого показателя.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сувардио Плюс
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Сувардио Плюс
Если доза была пропущена, следующую таблетку следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Сувардио Плюс
Необходимо сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём препарата Сувардио Плюс. После отмены препарата Сувардио Плюс уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут быть связаны с применением препарата.
Если у пациента появляется любая из следующих реакций, необходимо немедленно прекратить приём препарата
Сувардио Плюс и незамедлительно обратиться за медицинской помощью:

• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и поражение клеток крови),
• разрыв мышцы,
• покраснение плоских, круглых или дисковидных пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона),
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой необычный,
продолжающийся болевой синдром в мышцах. В редких случаях это может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
Для определения частоты побочных эффектов используется следующая классификация:

• очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов),
• часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов),
• нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов),
• редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов),
• очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи.

Частые побочные эффекты
головная боль,
запор,
тошнота,
боль в мышцах,
ощущение слабости,
головокружение,
сахарный диабет — более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата,
боль в желудке,
диарея,
вздутие (избыток газов в кишечнике),
ощущение усталости,
повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз).

Нечастые побочные эффекты
сыпь, зуд, крапивница,
повышение количества белка в моче, которое обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения приёма таблеток Сувардио Плюс,
повышение показателей некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, КК),
кашель,
диспепсия,
изжога,
боль в суставах,
мышечные спазмы,
боль в шее,
снижение аппетита,
боль,
боль в грудной клетке,
приливы жара,
высокое артериальное давление,
покалывание,
сухость во рту,
воспаление слизистой оболочки желудка,
боль в спине,
слабость мышц,
боль в руках и ногах,
отёк, особенно рук и стоп.

Редкие побочные эффекты
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может иррадиировать в спину,
снижение количества тромбоцитов.

Очень редкие побочные эффекты
желтуха (пожелтение кожи и глаз),
воспаление печени,
следы крови в моче,
повреждение нервов в руках и ногах (например, онемение),
потеря памяти,
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой
одышка,
отёк,
нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары,
сексуальные нарушения,
депрессия,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку,
повреждение сухожилия,
стойкое ослабление мышц,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту),
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сувардио Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сувардио Плюс
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит розувастатин (в виде розувастатина кальция) в количестве, соответствующем 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон K29/32, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: Opadry White OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521).

Как выглядит лекарство Сувардио Плюс и что содержит упаковка
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит розувастатин (в виде розувастатина кальция) в количестве, соответствующем 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Блистеры: 30 таблеток с пленочной оболочкой.
Однодозовые блистеры: 30×1 таблетка с пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95
190 09 Пикерми
Греция

Для получения более подробной информации о препарате, а также о его наименованиях в странах Европейского экономического пространства, обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00