Suvardio Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Suvardio Plus, 40 mg + 10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Suvardio Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Suvardio Plus
3. Come prendere Suvardio Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suvardio Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Suvardio Plus e a cosa serve

Suvardio Plus contiene due principi attivi diversi in un’unica compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo dei cosiddetti statini, e l’altro principio attivo è l’ezetimiba. Suvardio Plus è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli nel sangue di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi, aumentando al contempo i livelli del cosiddetto colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo l’assorbimento del colesterolo nell’apparato digerente e la produzione di colesterolo nell’organismo.

Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, può causare l’accumulo di placche di grasso nelle pareti dei vasi sanguigni, provocandone il restringimento.

Il restringimento può portare all’ostruzione completa del flusso sanguigno verso il cuore o il cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto, ictus o altri problemi simili legati alla salute.

Suvardio Plus viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente per mantenere livelli normali di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Il medico può prescrivere Suvardio Plus se il paziente sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato.

Questo medicinale è indicato nei pazienti:

• con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• con malattia cardiaca – Suvardio Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o necessità di ricovero ospedaliero per dolore toracico.

Suvardio Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di usare Suvardio Plus

Quando non usare Suvardio Plus

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili (miopatia)
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente ciclosporina (ad esempio utilizzato dopo un trapianto d’organo)
• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Suvardio Plus, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Durante il trattamento con Suvardio Plus deve essere evitata la gravidanza mediante l’uso di metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi in merito),
si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Suvardio Plus, parli con il medico o con il farmacista se:
il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
il paziente ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se lui o i suoi familiari hanno avuto in precedenza malattie muscolari o problemi muscolari legati all’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, si rivolga immediatamente al medico. Informi inoltre il medico o il farmacista se nota un affaticamento muscolare persistente;
il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
il paziente è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Suvardio Plus per il paziente;
il paziente sta assumendo medicinali antivirali, inclusi quelli utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite virale C, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simprevir (vedere punto “Suvardio Plus e altri medicinali”);
il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
il paziente assume altri medicinali (detti fibrati) per ridurre il colesterolo (vedere punto “Suvardio Plus e altri medicinali”);
il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
è stata diagnosticata al paziente una disfunzione tiroidea (ipotiroidismo);
il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere una dose appropriata di Suvardio Plus);
il paziente sta ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 7 giorni per via orale o iniettabile un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’uso contemporaneo di acido fusidico e Suvardio Plus può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi);
il paziente ha mai avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di rosuvastatina o di altri medicinali simili.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee con l’uso della rosuvastatina, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompa immediatamente l’assunzione di Suvardio Plus e contatti subito il medico.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito), si rivolga nuovamente al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione di Suvardio Plus.
In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sulla funzionalità epatica. Questo effetto viene rilevato con un semplice esame del sangue che verifica l’aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico raccomanderà di effettuare regolarmente questi esami durante il trattamento con Suvardio Plus. È importante che il paziente si rechi dal medico per ricevere l’ordine di esame.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è elevato se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra patologia, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Suvardio Plus.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Suvardio Plus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Suvardio Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto. La ciclosporina aumenta l’effetto della rosuvastatina assunta contemporaneamente). Durante il trattamento con ciclosporina non deve assumere Suvardio Plus.
• medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (l’uso contemporaneo con Suvardio Plus può aumentare l’effetto anticoagulante con maggiore rischio di sanguinamento), ticagrelor o clopidogrel;
• altri medicinali per ridurre il colesterolo, detti fibrati, che regolano anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri appartenenti a questo gruppo). L’uso contemporaneo aumenta l’effetto della rosuvastatina;
• colestiramina (un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui l’ezetimibe agisce;
• medicinali per il trattamento dell’indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco). Questi medicinali riducono la concentrazione di rosuvastatina nel plasma. Questo effetto può essere attenuato assumendo tali medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiotico). L’uso contemporaneo riduce l’effetto della rosuvastatina;
• acido fusidico. Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente Suvardio Plus. Il medico indicherà quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione del medicinale. L’uso contemporaneo di Suvardio Plus e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla pressione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4;
• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale). L’uso contemporaneo aumenta la concentrazione degli ormoni sessuali rilasciati dalla pillola;
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (aumento della concentrazione degli ormoni nel sangue);
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro);
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, somministrati singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Suvardio Plus.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Suvardio Plus non deve essere usato se la paziente è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Suvardio Plus, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Durante il trattamento con Suvardio Plus, le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Allattamento
Suvardio Plus non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Suvardio Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, tenga presente che in alcuni pazienti Suvardio Plus può causare capogiri. In tal caso, prima di guidare o usare macchinari, si rivolga al medico.
Suvardio Plus contiene sodio e lattosio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Suvardio Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Suvardio Plus, è necessario continuare con una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'adeguata attività fisica.
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa al giorno della potenza prescritta.
Il medicinale Suvardio Plus deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di acqua.
È consigliabile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Suvardio Plus non è indicato per iniziare un trattamento. Se si inizia un trattamento o se è necessario modificare la dose, si devono assumere singolarmente i principi attivi sotto forma di medicinali separati; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate si potrà passare al medicinale Suvardio Plus nella potenza corrispondente.
Controllo regolare dei livelli di colesterolo
È importante sottoporsi periodicamente a controlli medici per verificare i livelli di colesterolo, al fine di assicurarsi che siano stati raggiunti e mantenuti valori adeguati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Suvardio Plus
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Suvardio Plus
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la compressa successiva all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Suvardio Plus
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione del medicinale Suvardio Plus. Dopo la sospensione di Suvardio Plus, i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sia consapevole degli effetti indesiderati che possono essere associati all’uso di questo medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare una qualsiasi delle seguenti reazioni, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Suvardio Plus e rivolgersi senza indugio a un medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione e la deglutizione,
• sindrome da ipersensibilità di tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche),
• rottura muscolare,
• macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, in gola, nel naso, sugli organi genitali e negli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Si deve consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare qualsiasi dolore muscolare insolito e persistente.
Tale condizione raramente può progredire verso un danno muscolare potenzialmente letale (noto come rabdomiolisi), che provoca malessere generale, febbre e alterazioni della funzionalità renale.
Per definire la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

• molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
• comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)
• non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)
• raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000)
• molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10.000), inclusi casi isolati

Effetti indesiderati comuni
mal di testa
costipazione
nausea
dolore muscolare
sensazione di debolezza
capogiri
diabete – più probabile nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
dolore allo stomaco
diarrea
gonfiore (eccesso di gas nell’intestino)
sensazione di affaticamento
aumento dei valori di alcuni esami del sangue che valutano la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi)
Effetti indesiderati non comuni
eruzione cutanea, prurito, orticaria
aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito si risolve spontaneamente senza necessità di interrompere l’assunzione delle compresse di Suvardio Plus
aumento dei valori di alcuni esami che valutano lo stato dei muscoli (attività della creatina chinasi, CK)
tosse
indigestione
reflusso gastroesofageo
dolore articolare
crampi muscolari
dolore al collo
diminuzione dell’appetito
dolore
dolore al torace
palpitazioni di calore
ipertensione
formicolio
secchezza della bocca
infiammazione della mucosa gastrica
dolore alla schiena
debolezza muscolare
dolore alle braccia e alle gambe
edema, specialmente alle mani e ai piedi
Effetti indesiderati rari
infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena
riduzione del numero di piastrine
Effetti indesiderati molto rari
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
infiammazione del fegato
tracce di sangue nelle urine
danno ai nervi delle braccia e delle gambe (ad es. intorpidimento)
perdita di memoria
ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia)
Effetti indesiderati di frequenza non nota
dispnea
edema
disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
disturbi sessuali
depressione
disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre
danno al tendine
debolezza muscolare persistente
calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).
Si raccomanda di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Suvardio Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suvardio Plus
Ogni compressa rivestita contiene rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) in una quantità corrispondente a 40 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K29/32, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina (tipo 102), ipromellosa 2910 (E464), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, Rivestimento: Opadry White OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521).
Come si presenta Suvardio Plus e contenuto della confezione
Ogni compressa rivestita contiene rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) in una quantità corrispondente a 40 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezione di cartone.
Blister: 30 compresse rivestite.
Blister monodose: 30x1 compressa rivestita.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00