Suvardio Plus

Prospecto: Información para el paciente

Suvardio Plus, 40 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Suvardio Plus
3. Cómo tomar Suvardio Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suvardio Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza

Suvardio Plus contiene dos sustancias activas diferentes en un solo comprimido. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, perteneciente al grupo de medicamentos denominados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Suvardio Plus es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de unas sustancias grasas denominadas triglicéridos, y además aumenta el nivel del llamado colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.

En la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no afecta al bienestar, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, las acumulaciones grasas pueden depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.

Como consecuencia del estrechamiento, puede producirse el cierre completo del vaso sanguíneo, interrumpiendo el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de corazón, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.

Suvardio Plus se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener unos niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir manteniendo una dieta adecuada para reducir el colesterol.

Su médico puede recetarle Suvardio Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba por separado en las mismas dosis que contiene este medicamento combinado.

Este medicamento se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria),
• con enfermedad cardíaca: Suvardio Plus reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o necesidad de hospitalización por dolor en el pecho.

Suvardio Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar Suvardio Plus

Cuándo no debe utilizarse Suvardio Plus

• si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal
• si el paciente padece dolores musculares recidivantes y sin causa aparente (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Suvardio Plus, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus debe evitarse el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto),
debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Suvardio Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alteraciones de la función renal;
el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
el paciente ha padecido anteriormente dolores musculares recidivantes o sin causa aparente, o si él o sus familiares han tenido antecedentes de enfermedades musculares o problemas musculares previos relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol. En caso de dolores musculares sin causa aparente, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe consultar inmediatamente a su médico. Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente;
si el paciente padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4);
el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente;
el paciente está recibiendo medicamentos antivirales, incluidos los utilizados para tratar la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simprevir (véase el apartado "Suvardio Plus y otros medicamentos");
el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
el paciente está tomando otros medicamentos (llamados fibratos) para reducir el colesterol (véase el apartado "Suvardio Plus y otros medicamentos");
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
al paciente se le ha diagnosticado disfunción tiroidea (hipotiroidismo);
el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis adecuada de Suvardio Plus);
el paciente está recibiendo o ha recibido en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Suvardio Plus puede provocar alteraciones musculares graves (rabdomiólisis);
el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos similares.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con rosuvastatina, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Suvardio Plus y consultar sin demora a su médico.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas sobre si es aplicable), debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Suvardio Plus.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar a la función hepática. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que mide el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por ello, su médico recomendará realizar periódicamente estas pruebas durante el tratamiento con Suvardio Plus. Es importante que el paciente acuda al médico para obtener la orden de las pruebas.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente el estado de los pacientes con diabetes o con factores de riesgo de desarrollarla. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Si el paciente ingresa en un hospital o recibe tratamiento por otra causa, debe informar al personal sanitario de que está tomando Suvardio Plus.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Suvardio Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Suvardio Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del injerto. La ciclosporina potencia el efecto de la rosuvastatina cuando se toma simultáneamente). No debe tomar Suvardio Plus durante el tratamiento con ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (la administración conjunta con Suvardio Plus puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia), ticagrelor o clopidogrel;
• otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La administración conjunta aumenta el efecto de la rosuvastatina;
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta a la forma en que actúa la ezetimiba;
• medicamentos para la acidez de estómago que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago). Estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma. Este efecto puede reducirse si se toman estas medicinas 2 horas después de la rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta reduce el efecto de la rosuvastatina;
• ácido fusídico. Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente Suvardio Plus. El médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de Suvardio Plus y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4;
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). La administración conjunta aumenta la concentración de hormonas sexuales liberadas por la píldora;
• medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (aumento de la concentración de hormonas en sangre);
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluida la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si el paciente va a ser ingresado en un hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe
informar al personal sanitario de que está tomando Suvardio Plus.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Suvardio Plus si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Suvardio Plus, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Lactancia
No debe tomar Suvardio Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Suvardio Plus no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunos pacientes Suvardio Plus puede provocar mareo. En tal caso, antes de conducir o utilizar máquinas, debe consultar con su médico.
Suvardio Plus contiene sodio y lactosa
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "prácticamente exento de sodio".
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Suvardio Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Durante el tratamiento con Suvardio Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol
y conservar una actividad física adecuada.
La dosis recomendada para adultos es una tableta de la potencia indicada.
El medicamento Suvardio Plus debe tomarse una vez al día.
Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras,
acompañadas de agua.
Debe tomarse el medicamento a la misma hora todos los días.
Suvardio Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se comienza un tratamiento o
si es necesario cambiar la dosis, debe administrarse cada uno de los principios activos en forma de
medicamentos separados, y solo tras haber determinado las dosis adecuadas se podrá pasar al medicamento Suvardio Plus con la potencia correspondiente.
Control regular de los niveles de colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos de los niveles de colesterol, con el fin de asegurarse
de que se ha alcanzado y se mantiene el valor adecuado de este parámetro.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Suvardio Plus
En caso de sobredosificación, debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del
hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la toma de Suvardio Plus
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Suvardio Plus
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Suvardio Plus. Tras la suspensión de Suvardio Plus, los niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados al uso de este medicamento.
Si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
Suvardio Plus y buscar ayuda médica de forma urgente:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución,
• síndrome tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas),
• rotura muscular,
• manchas planas, redondas u ovaladas de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquier dolor muscular atípico y persistente.
Este estado, rara vez, puede progresar hacia un daño muscular grave que pone en peligro la vida (conocido como rabdomiólisis), que provoca malestar general, fiebre y alteraciones en la función renal.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas),
• poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas),
• raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas),
• muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas), incluyendo casos aislados.

Efectos adversos frecuentes
dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sensación de debilidad
mareos
diabetes: es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. El médico controlará la situación del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor de estómago
diarrea
hinchazón (exceso de gases en el intestino)
sensación de fatiga
aumento de los valores en ciertos análisis de sangre que evalúan la función hepática (actividad de aminotransferasas)

Efectos adversos poco frecuentes
erupción cutánea, picor, urticaria
aumento de la cantidad de proteína en la orina, que normalmente desaparece por sí solo, sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de Suvardio Plus
aumento de los valores de ciertos análisis que evalúan el estado muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
indigestión
acidez de estómago
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
disminución del apetito
dolor
dolor en el pecho
oleadas de calor
presión arterial alta
hormigueo
sequedad de boca
inflamación de la mucosa gástrica
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en brazos y piernas
hinchazón, especialmente en manos y pies

Efectos adversos raros
inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal, que puede irradiarse hacia la espalda
disminución del número de plaquetas

Efectos adversos muy raros
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
inflamación del hígado
presencia de sangre en la orina en cantidades traza
lesión de los nervios en brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida
dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
lesión del tendón
debilidad muscular persistente
litiasis biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Suvardio Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la sigla EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Suvardio Plus
Cada comprimido recubierto contiene rosuvastatina (en forma de sal cálcica) en una cantidad equivalente a 40 mg de rosuvastatina, así como 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K29/32, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (tipo 102), hipromelosa 2910 (E464), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento: Opadry White OY-L-28900: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Aspecto de Suvardio Plus y contenido del envase
Cada comprimido recubierto contiene rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) en una cantidad equivalente a 40 mg de rosuvastatina, así como 10 mg de ezetimiba.
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Blísters: 30 comprimidos recubiertos.
Blísters unitarios: 30 x 1 comprimido recubierto.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00