Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

СУСТОНІТ, 6,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Glyceroli trinitras
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сустоніт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сустоніт
Як застосовувати лікарський засіб Сустоніт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сустоніт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сустоніт і для чого його застосовують

Сустоніт містить гліцеролу тринітрата (нітрогліцерин) і є лікарським засобом, що розширює судини
і має протидавичну дію. Переважно розширює вени, у меншому ступені — артерії.
Зменшує потребу серця в кисні та навантаження на серце, що сприяє кращій переносимості фізичного навантаження
і зменшенню частоти нападів грудної межової болі.
Сустоніт призначається для профілактики нападів грудної межової болі при стабільній стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сустоніт

Коли не застосовувати лікарський засіб Сустоніт:

якщо пацієнт застосовує ліки, що містять силденафіл, варденафіл, тадалафіл; у період застосування гліцеролу тринітрану (нітрогліцерину) не можна одночасно приймати ці ліки;
якщо у пацієнта виявлено стенокардію, спричинену гіпертрофічною кардіоміопатією (хвороба серця, що полягає у гіпертрофії лівого шлуночка серця);
якщо пацієнт має алергію на гліцеролу тринітрат, інші нітрати або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має важку анемію;
у пацієнтів із травмою голови;
у пацієнтів із геморагічним інсультом мозку;
у пацієнтів із глаукомою (хвороба очей із поступовим ураженням зорового нерва та принаймні частково пов’язана з підвищеним внутрішньоочним тиском).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сустоніт слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар розгляне можливість застосування лікування у пацієнтів:

у ранній постінфарктний період;
з тиреотоксикозом;
з тяжким ураженням печінки;
з підвищеною скоротливою активністю шлунка або синдромом поганого всмоктування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

з певними захворюваннями серцево-судинної системи, наприклад, гострий циркуляторний шок, включаючи гіповолемічний шок або кардіогенний шок із недостатнім діастолічним тиском, значний стеноз мітрального клапана, тампонаду серця, стискаючий перикардит, ортостатичні порушення, оскільки застосування ліків, що розширюють судини, у цих пацієнтів може погіршити їхній клінічний стан;
з гіпертрофією лівого шлуночка серця, пов’язаною зі стенозом аорти, оскільки лікарський засіб може погіршувати кровопостачання міокарда;
з інфарктом міокарда, оскільки може виникнути артеріальна гіпотензія з уповільненням серцевого ритму;
зі стенокардією та помірним або вираженим стенозом аортального клапана;
з тяжким артеріальним гіпотензіоним (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.) та у пацієнтів із кардіогенним шоком;
з цереброваскулярними захворюваннями, оскільки гіпотензія може посилювати симптоми;
з захворюваннями легень або легеневим серцем, оскільки лікарський засіб може посилювати гіпоксію крові;
у похилому віці, оскільки може викликати ортостатичну гіпотензію (надзвичайне зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стояче).

Якщо виникає необхідність припинення застосування лікарського засобу, слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки препарат відміняють обережно та поступово, щоб уникнути загострення симптомів ішемічної хвороби серця.
Виникнення гіпотензії може бути ознакою передозування лікарського засобу. У такому разі слід
звернутися до лікаря, який внесе зміни до дозування препарату.
Лікарський засіб Сустоніт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

У період застосування лікарського засобу Сустоніт не можна приймати силденафіл, варденафіл, тадалафіл (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Сустоніт» у розділі 2 цієї інструкції).
Застосування лікарського засобу разом із антигіпертензивними засобами, β-адреноблокаторами, судинорозширювальними засобами, блокаторами кальцієвих каналів, нейролептиками, трициклічними антидепресантами та сапроптерином (ліки, що застосовуються для лікування спадкового захворювання, відомого як фенілкетонурія) може призводити до зниження артеріального тиску.
Ацетилцистеїн (ліки, що зменшують в’язкість слизу, зокрема застосовуються при бронхіті) посилює дію лікарського засобу Сустоніт.
Лікарський засіб може посилювати протизгортальну дію гепарину. У разі одночасного застосування цих ліків лікар призначить відповідні дослідження крові.

При застосуванні тривалодіючих ліків, що містять органічні нітрати, може виникнути
розвиток толерантності (поступове зменшення дії лікарського засобу) до дії гліцеролу тринітрану.
У такій ситуації лікар вирішить питання про збільшення дози лікарського засобу Сустоніт або припинення лікування ним.
Лікарський засіб Сустоніт та алкоголі
Під час прийому лікарського засобу не вживати алкоголю, оскільки зростає ризик зниження тиску
крові та виникнення запаморочення.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо тільки не виникають такі побічні ефекти, як запаморочення, головний біль або запаморочення.
Сустоніт містить лактозу моногідрат та лак червоний козеніловий (Е 124)
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Через вміст лаку червоного козенілового лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сустоніт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Зазвичай застосовують 1–2 таблетки (що відповідає 6,5 мг – 13 мг гліцеролу тріазотану) 2 рази на
добу.
Рекомендовано застосовувати т.зв. дозування несиметричне, тобто 2 рази на добу з інтервалом
8 годин (наприклад, о 8:00 та о 16:00). Довша перерва після другої дози повинна припадати
на період малої фізичної активності та на час, коли симптоми зазвичай є незначними.
Таблетки не слід жувати та дробити. Ковтати цілком.
Увага: лікарський засіб не слід застосовувати з метою припинення нападу стенокардії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сустоніт
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Сустоніт, ніж рекомендовано, може виникнути передозування,
яке проявляється зниженням артеріального тиску. Після значного передозування можуть виникнути тяжкі
порушення кровотоку, прискорення роботи серця, втрата свідомості, ціаноз. Після застосування
великих доз може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску з супутніми
неврологічними симптомами (головний біль, нудота, блювота, судоми, парези, порушення
свідомості, кома). Спостерігалося також болі спастичного характеру в кишечнику та діарея.
Лікування: слід звернутися до лікаря. У разі прийому надмірної дози ефективним може бути видалення лікарського засобу з шлунково-кишкового тракту шляхом викликання блювоти або промивання шлунка. За необхідності лікар застосує симптоматичне лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Сустоніт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Сустоніт
Не можна припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем — див. «Попередження та заходи
обережності» в пункті 2.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти з урахуванням частоти їх виникнення.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль (у результаті зниження артеріального тиску).

Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення (у результаті зниження артеріального тиску);
сонливість;
прискорення серцевої діяльності, ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стояче);
астенія (втому, слабкість);
зниження артеріального тиску (особливо під час початку лікування та після збільшення дози).

Не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

непритомність;
загострення симптомів стенокардії;
уповільнення серцевої діяльності;
ціаноз;
почервоніння обличчя;
циркуляторний колапс (симптоми: сильна слабкість, пульс слабо відчутний, зазвичай дуже прискорений, блідість шкіри з сіро-синюватим відтінком, вкрита липким, обильним потом, часте поверхневе дихання, значне зниження артеріального тиску);
нудота, блювота.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

метгемоглобінемія (знижена здатність крові зв'язувати та переносити кисень, симптоми: ціаноз, задишка, біль і запаморочення, сонливість, кома; може бути смертельною);
тривожність;
ішемія мозку;
порушення дихання;
печія, неприємний запах із рота;
шкірний токсикодермічний еритематозний висип, лікарська висипка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сустоніт

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним для них.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сустоніт

Діючою речовиною є гліцеролу триазотан (нітрогліцерин). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 6,5 мг гліцеролу триазотану.
Інші складові: гіпромелоза, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний гідратований, кислота стеаринова, лак червоний козьомільний (E 124).

Як виглядає Сустоніт і що містить упаковка
Сустоніт має форму таблеток з подовженим вивільненням. Таблетки рожеві, мармурові, круглі, плоскі, зі зрізаним краєм.
Упаковка містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба