Sustonit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SUSTONIT, 6,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Glyceroli trinitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sustonit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sustonit
3. Come prendere Sustonit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sustonit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sustonit e a cosa serve

Sustonit contiene trinitroglicerina (nitroglicerina) ed è un medicinale con azione vasodilatatrice e antianginosa. Dilata soprattutto i vasi venosi e, in misura minore, quelli arteriosi. Riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore e il carico sul cuore stesso, migliorando così la tolleranza allo sforzo e riducendo la frequenza degli episodi di angina pectoris.
Sustonit è indicato per la prevenzione degli attacchi di angina pectoris nella cardiopatia coronarica stabile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sustonit

Quando non utilizzare il medicinale Sustonit:

• se il paziente assume medicinali contenenti sildenafil, vardenafil, tadalafil; durante il trattamento con trinitrato di glicerolo (nitroglicerina) non è consentito assumere contemporaneamente tali medicinali;
• se al paziente è stata diagnosticata angina pectoris causata da cardiomiopatia ipertrofica (malattia cardiaca caratterizzata dall'ipertrofia del ventricolo sinistro);
• se il paziente è allergico al trinitrato di glicerolo, ad altri nitrati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave anemia;
• nei pazienti con trauma cranico;
• nei pazienti con ictus emorragico cerebrale;
• nei pazienti con glaucoma (malattia oculare caratterizzata da un danno progressivo al nervo ottico e in parte correlata all'aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Sustonit, è necessario discuterne con il medico.
Il medico valuterà l'opportunità di utilizzare il medicinale nei pazienti:

• nella fase acuta post-infarto;
• con ipertiroidismo;
• con grave insufficienza epatica;
• con ipermotilità gastrica o con sindrome da malassorbimento.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti:

• con alcune malattie cardiovascolari, ad esempio shock acuto, inclusi shock ipovolemico o shock cardiogeno con insufficiente pressione diastolica, grave stenosi mitralica, tamponamento cardiaco, pericardite costrittiva, alterazioni ortostatiche, poiché l'assunzione di un medicinale vasodilatatore potrebbe aggravare la condizione clinica di tali pazienti;
• con ipertrofia del ventricolo sinistro associata a stenosi aortica, poiché il medicinale potrebbe compromettere l'apporto di sangue al muscolo cardiaco;
• con infarto miocardico, poiché potrebbe verificarsi ipotensione arteriosa con bradicardia;
• con angina pectoris e stenosi aortica moderata o grave;
• con grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e nei pazienti con shock cardiogeno;
• con malattie cerebrovascolari, poiché l'ipotensione potrebbe aggravare i sintomi;
• con malattie polmonari o con cardiopatia polmonare, poiché il medicinale potrebbe aumentare la carenza di ossigeno nel sangue;
• negli anziani, poiché potrebbe causare ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta).

Se è necessario interrompere il trattamento con il medicinale, è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, poiché il medicinale deve essere sospeso con cautela e gradualmente per evitare un peggioramento dei sintomi della malattia coronarica.
L'insorgenza di ipotensione potrebbe essere un segno di sovradosaggio del medicinale. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale provvederà a modificare il dosaggio del medicinale.

Sustonit e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• Durante il trattamento con Sustonit non è consentito assumere sildenafil, vardenafil, tadalafil (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Sustonit" al punto 2 del foglio illustrativo).
• L'assunzione contemporanea di questo medicinale con farmaci antipertensivi, beta-bloccanti, vasodilatatori, antagonisti dei canali del calcio, neurolettici, antidepressivi triciclici e sapropterina (medicinale utilizzato nel trattamento della fenilchetonuria ereditaria) può causare una diminuzione della pressione arteriosa.
• L'acetilcisteina (medicinale che riduce la viscosità delle secrezioni, utilizzato ad esempio nella bronchite) potenzia l'effetto di Sustonit.
• Il medicinale può potenziare l'effetto anticoagulante dell'eparina. In caso di assunzione contemporanea di questi medicinali, il medico prescriverà opportuni esami del sangue.

Durante il trattamento con medicinali contenenti nitrati organici a lunga durata d'azione può verificarsi tolleranza (riduzione progressiva dell'effetto del medicinale) all'azione del trinitrato di glicerolo.
In tale situazione, il medico deciderà se aumentare il dosaggio di Sustonit o interrompere il trattamento.

Sustonit e alcol
Durante l'assunzione del medicinale non assumere alcol, poiché aumenta il rischio di abbassamento della pressione sanguigna e di svenimenti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a meno che non insorgano effetti indesiderati come vertigini, cefalea o svenimenti.

Sustonit contiene lattosio monoidrato e lacca rossa di carminio (E 124)
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
A causa della presenza di lacca rossa di carminio, il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Sustonit

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Solitamente si assumono da 1 a 2 compresse (corrispondenti a 6,5 mg - 13 mg di trinitrato di glicerolo) 2 volte al giorno.
Si raccomanda l'uso di un cosiddetto "dosaggio asimmetrico", cioè 2 volte al giorno con un intervallo di 8 ore (ad esempio alle ore 8.00 e alle 16.00). Il periodo di pausa più lungo dopo la seconda dose dovrebbe coincidere con un periodo di ridotta attività fisica e con un momento in cui i disturbi sono solitamente meno intensi.
Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Devono essere inghiottite intere.
Avvertenza: il medicinale non deve essere utilizzato per interrompere un attacco di angina pectoris.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sustonit
Nel caso in cui si assuma una dose di Sustonit superiore a quella raccomandata, può verificarsi un sovradosaggio, che si manifesta con calo della pressione sanguigna. Dopo un sovradosaggio significativo possono manifestarsi gravi alterazioni del flusso ematico, accelerazione della frequenza cardiaca, perdita di coscienza e cianosi. Dopo l'assunzione di alte dosi può verificarsi un aumento della pressione intracranica con sintomi neurologici associati (cefalea, nausea, vomito, convulsioni, paralisi, alterazioni della coscienza, coma). Sono stati segnalati anche dolore addominale di tipo colica intestinale e diarrea.
Misure da adottare: rivolgersi immediatamente al medico. In caso di assunzione di una dose eccessiva, può essere efficace l'eliminazione del medicinale dall'apparato digerente provocando il vomito o mediante lavanda gastrica. Se necessario, il medico adotterà un trattamento sintomatico.
Omissione dell'assunzione del medicinale Sustonit
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sustonit
Non interrompere il trattamento con il medicinale senza aver consultato il medico – vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa.
Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 persone):

• mal di testa (causato da ipotensione).

Comune (si manifesta in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri (causati da ipotensione);
• sonnolenza;
• accelerazione della frequenza cardiaca, ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta);
• astenia (stanchezza, debolezza);
• abbassamento della pressione sanguigna (si verifica soprattutto all’inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio).

Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 persone):

• svenimenti;
• peggioramento dei sintomi di angina pectoris;
• rallentamento della frequenza cardiaca;
• cianosi;
• arrossamento del viso;
• collasso circolatorio (sintomi: grave debolezza, polso debole e generalmente molto accelerato, pallore della pelle con tonalità grigio-cianotica, coperta da sudore abbondante e appiccicoso, respiro frequente e superficiale, pressione sanguigna fortemente ridotta);
• nausea, vomito.

Molto raro (si manifesta in meno di 1 su 10.000 persone):

• metemoglobinemia (ridotta capacità del sangue di trasportare l’ossigeno; i sintomi sono: cianosi, dispnea, dolore e capogiri, sonnolenza, coma; può essere fatale);
• agitazione;
• ischemia cerebrale;
• depressione respiratoria;
• reflusso acido, alito cattivo;
• dermatite esfoliativa, eruzione farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sustonit

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta la sigla EXP seguita dalla data di scadenza e la sigla Lot/LOT seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sustonit

• Il principio attivo è il trinitrato di glicerolo (nitroglicerina). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6,5 mg di trinitrato di glicerolo.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale idrato, acido stearico, lacca di rosso carminio (E 124).

Che aspecto ha Sustonit e contenuto della confezione
Sustonit si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato. Le compresse sono rosa, marmorizzate, rotonde, piatte, con bordo smussato.
La confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba