Сустонит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сустонит, 6,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Glyceroli trinitras
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сустонит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сустонит
3. Как применять лекарственное средство Сустонит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сустонит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сустонит и для чего оно применяется

Сустонит содержит тринитроглицерин (нитроглицерин) и является препаратом, обладающим сосудорасширяющим и противоангинозным действием. Препарат расширяет преимущественно венозные сосуды, в меньшей степени — артериальные. Уменьшает потребность сердца в кислороде и нагрузку на сердце, что приводит к лучшей переносимости физической нагрузки и снижению частоты приступов стенокардии.
Сустонит предназначен для профилактики приступов стенокардии при стабильной стенокардии напряжения.

2. Важная информация перед применением препарата Сустонит

Когда не следует применять препарат Сустонит:

• если пациент принимает препараты, содержащие силденафил, варденафил, тадалафил; в период применения тринитрата глицерина (нитроглицерина) одновременный приём этих препаратов запрещён;
• если у пациента диагностирована стенокардия, вызванная гипертрофической кардиомиопатией (заболевание сердца, характеризующееся гипертрофией левого желудочка сердца);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тринитрату глицерина, другим нитратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая анемия;
• у пациентов с травмой головы;
• у пациентов с геморрагическим инсультом мозга;
• у пациентов с глаукомой (заболевание глаза, характеризующееся прогрессирующим повреждением зрительного нерва и в определённой степени связанное с повышенным внутриглазным давлением).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сустонит необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач рассмотрит возможность применения препарата у пациентов:

• в ранний постинфарктный период;
• с гиперфункцией щитовидной железы;
• с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• с повышенной сократительной активностью желудка или с синдромом мальабсорбции.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с определёнными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, например, при остром кардиогенном шоке, включая гиповолемический шок или кардиогенный шок с недостаточным диастолическим давлением, значительным стенозом митрального клапана, тампонадой сердца, констриктивным перикардитом, ортостатическими нарушениями, поскольку применение сосудорасширяющих препаратов у таких пациентов может ухудшить их клиническое состояние;
• с гипертрофией левого желудочка сердца, связанной со стенозом аорты, поскольку препарат может нарушать кровоснабжение сердечной мышцы;
• с инфарктом миокарда, поскольку может развиться артериальная гипотензия с брадикардией;
• со стенокардией и умеренным или выраженным стенозом аортального клапана;
• с тяжёлой гипотензией (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.) и у пациентов с кардиогенным шоком;
• с цереброваскулярными заболеваниями, поскольку гипотензия может усугубить симптомы;
• с заболеваниями лёгких или лёгочным сердцем, поскольку препарат может усиливать гипоксию крови;
• в пожилом возрасте, поскольку может вызывать ортостатическую гипотензию (резкое снижение артериального давления при смене положения тела с лежачего на стоячее).

Если возникает необходимость отмены препарата, необходимо строго соблюдать рекомендации врача, поскольку препарат отменяют осторожно и постепенно, чтобы избежать усугубления симптомов ишемической болезни сердца.
Развитие гипотензии может быть признаком передозировки препарата. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который скорректирует дозировку препарата.

Взаимодействие препарата Сустонит с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• В период применения препарата Сустонит запрещено принимать силденафил, варденафил, тадалафил (см. «Когда не следует применять препарат Сустонит» в пункте 2 инструкции).
• Применение препарата вместе с антигипертензивными средствами, β-адреноблокаторами, сосудорасширяющими препаратами, блокаторами кальциевых каналов, нейролептиками, трёхциклическими антидепрессантами и сапроптерином (препарат, применяемый при лечении наследственного заболевания, называемого фенилкетонурией) может привести к снижению артериального давления.
• Ацетилцистеин (препарат, уменьшающий вязкость выделяемой слизи, применяемый, в частности, при бронхите) усиливает действие препарата Сустонит.
• Препарат может усиливать антикоагулянтное действие гепарина. При одновременном применении этих препаратов врач назначит соответствующие анализы крови.

При длительном применении препаратов, содержащих органические нитраты, может развиться толерантность (постепенное снижение эффективности препарата) к действию тринитрата глицерина.
В таком случае врач примет решение о повышении дозы препарата Сустонит или прекращении его применения.

Препарат Сустонит и алкоголь
Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку возрастает риск снижения артериального давления и развития обмороков.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, можно ли применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, если только не возникают такие побочные эффекты, как головокружение, головная боль и обмороки.

Препарат Сустонит содержит моногидрат лактозы и краситель карминовый красный (Е 124)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
В связи с содержанием красителя карминового красного (Е 124) препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Сустонит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно назначают по 1–2 таблетки (что соответствует 6,5 мг – 13 мг тринитрата глицерина) 2 раза в сутки.
Рекомендуется применять так называемый несимметричный режим дозирования, т.е. 2 раза в сутки с интервалом 8 часов (например, в 8:00 и в 16:00). Более длительный перерыв после второй дозы должен приходиться на период низкой физической активности и на время, когда симптомы, как правило, выражены слабо.
Таблетки нельзя разжёвывать и крошить. Проглатывать целиком.
Внимание: препарат не следует применять для купирования приступа стенокардии.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Сустонит
При применении дозы препарата Сустонит, превышающей рекомендованную, может возникнуть передозировка, проявляющаяся снижением артериального давления. При значительной передозировке могут развиться тяжёлые нарушения кровообращения, учащение сердцебиения, потеря сознания, цианоз. После введения больших доз может возникнуть повышение внутричерепного давления с соответствующими неврологическими симптомами (головная боль, тошнота, рвота, судороги, парезы, нарушения сознания, кома). Отмечались боли в животе спастического характера и диарея.
Лечение: необходимо обратиться к врачу. При приёме слишком высокой дозы может быть эффективно удаление препарата из желудочно-кишечного тракта путём вызывания рвоты или промывания желудка. При необходимости врач назначит симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Сустонит
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Сустонит
Нельзя прекращать применение препарата без консультации с врачом — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия с учетом частоты их возникновения.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль (в результате снижения артериального давления).

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• головокружение (в результате снижения артериального давления);
• сонливость;
• учащение сердечных сокращений, ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее);
• астения (усталость, слабость);
• снижение артериального давления (особенно при начале лечения и после увеличения дозы).

Не часто (реже чем у 1 из 100 человек):

• обморок;
• усиление симптомов стенокардии;
• замедление сердечных сокращений;
• цианоз;
• покраснение лица;
• коллапс (симптомы: сильная слабость, слабо прощупываемый пульс, обычно очень учащённый, бледность кожи с серо-синюшным оттенком, покрытой липким обильным потом, частое поверхностное дыхание, значительное снижение артериального давления);
• тошнота, рвота.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• метгемоглобинемия (снижение способности крови связывать и переносить кислород, симптомы: цианоз, одышка, головная боль, головокружение, сонливость, кома; может быть смертельной);
• тревожность;
• ишемия головного мозга;
• угнетение дыхания;
• изжога, неприятный запах изо рта;
• эксфолиативный дерматит, лекарственная сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сустонит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сустонит

• Действующим веществом является тринитрат глицерина (нитроглицерин). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 6,5 мг тринитрата глицерина.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная гидратированная, кислота стеариновая, краситель азорубин (Е 124).

Как выглядит Сустонит и что содержит упаковка

Сустонит выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением. Таблетки розовые, мраморные, круглые, плоские, с фаской.
Упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Регистрационный держатель

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба