Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Супростів
0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Супростів і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Супростів
Як приймати лікарський засіб Супростів
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Супростів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Супростів і для чого його застосовують

Тамсулозин є блокатором адренергічних рецепторів α-типу. Тамсулозин
зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечівника.
Супростів застосовується для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних
зі збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати). Ліки зменшують напруження
м’язів, полегшуючи відтік сечі через сечівник та процес сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Супростів

Коли не застосовувати препарат Супростів:

якщо пацієнт має алергію до тамсулозину або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6) [симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)];
якщо у пацієнта в анамнезі були випадки зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, що може призводити до запаморочення, відчуття непритомності або втрати свідомості;
якщо у пацієнта є важке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Супростів слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта спостерігаються запаморочення або відчуття непритомності, особливо під час підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. У такому разі слід сісти або лягти до поліпшення самопочуття;
якщо у пацієнта діагностовано важке захворювання нирок. Застосування стандартної дози тамсулозину у пацієнта з порушенням функції нирок може не дати очікуваного ефекту;
якщо пацієнтові планується хірургічне втручання на оці у зв’язку з потемнінням кришталика (катаракта). Під час операції може виникнути стан, відомий як інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Необхідно повідомити офтальмолога, що пацієнт застосовує або раніше застосовував гідрохлорид тамсулозину. Лікар може вжити відповідних заходів обережності щодо лікування та хірургічних технік. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо тимчасового припинення застосування препарату або відмови від його прийому перед операцією видалення катаракти або хірургічним лікуванням підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома).

Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен обстежити пацієнта, щоб підтвердити, що симптоми дійсно спричинені збільшеною простатою.
Діти та підлітки
Препарат Супростів не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не встановлена у цій віковій групі.
Взаємодія препарату Супростів з іншими ліками
Тамсулозин може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на ефективність тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

диклофенаком, знеболювальним і протизапальним засобом. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії;
варфарином, препаратом, що запобігає утворенню тромбів. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії;
іншими блокаторами α-адренорецепторів. Їх спільне застосування з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск, викликаючи запаморочення або відчуття непритомності;
кетоконазолом у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надлишок кортизолу). Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Супростів та їжа, напої
Супростів слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Супростів не призначений для застосування у жінок.
Повідомлялися випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується, або еякуляція не відбувається (анеякуляція). Це явище не є небезпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не було доведено. Однак слід пам’ятати, що тамсулозин може викликати запаморочення та відчуття непритомності. Керувати транспортними засобами та працювати з механізмами можна лише у разі добреї самопочуттю.
Препарат Супростів містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто вважається, що препарат «не містить натрію».

3. Як приймати ліки Супростів

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу
слід приймати цілком, запиваючи склянкою води, у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), але не лежачи. Капсули не можна розламувати і не можна кришити, оскільки це може вплинути на
ефективність тамсулозину.
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю та захворюваннями печінки немає
необхідності змінювати дозування тамсулозину.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Супростів
Прийом надмірної дози тамсулозину може призвести до небажаного, раптового зниження
артеріального тиску. Також можуть виникнути запаморочення, слабкість і втрати свідомості, блювота та діарея.
У такому разі слід лягти, щоб зменшити наслідки низького артеріального тиску, а потім
зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити застосування ліків, що стабілізують артеріальний тиск і рівень рідини в організмі, а також рекомендувати моніторинг життєвих функцій. У разі необхідності видалення тамсулозину, що не всмоктався в кров, лікар може провести промивання шлунка та призначити проносні засоби.
Пропуск прийому ліків Супростів
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід приймати в звичайний час.
Переривання прийому ліків Супростів
У разі передчасного припинення прийому ліків симптоми захворювання можуть повернутися.
Тому ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем, навіть якщо симптоми вже не виявляються. Якщо пацієнт планує припинити лікування, йому завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти трапляються дуже рідко. Необхідно негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми:

серйозна алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Не слід повторно застосовувати тамсулозин (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Супростів»).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення, особливо під час сидіння або підйому;
порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить із організму через сечовипускальний канал, а повертається назад до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується, або еякуляція відсутня (анеякуляція). Це явище не є небезпечним.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль;
відчуття серцебиття (палітації);
зниження артеріального тиску під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття непритомності або непритомність (ортостатична гіпотензія);
набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт);
запор;
діарея;
погане самопочуття (нудота);
блювота;
висип (червоні сверблячі плями на шкірі);
кропив’янка (світло-рожеві сверблячі бульбашки на шкірі);
відчуття слабкості (астенія);
свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

болючий пенільний ерекційний стан (пріапізм);
серйозне захворювання, що проявляється утворенням бульбашок на шкірі, навколо рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі
наявних даних):

нечітке зору;
порушення зору;
носові кровотечі;
серйозні шкірні реакції (множинна еритема — набрякові синьо-червоні ураження шкіри або слизових оболонок ротової порожнини, іноді з наявністю бульбашок на поверхні; шкірний ексфоліативний дерматит);
нерегулярний ритм серця [фібриляція передсердь, аритмія (нерегулярні серцеві скорочення), тахікардія (прискорене серцебиття)];
труднощі з диханням (задишка).

Під час операції ока у зв’язку з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці
(глаукома) може виникнути стан інтраперативного синдрому млявої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати млявою. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Супростів

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних умов зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після EXP:
(скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot: означає номер серії
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Супростів

Діюча речовина препарату — тамсулозину гідрохлорид у кількості 0,4 мг.
Інші складові: Капсула: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (полісорбат 80 та натрію лаурілсульфат), триетилцитрат, тальк. Оболонка капсули: желатина, індигоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Супростів і що містить упаковка
Помаранчево-оливково-зелені капсули із модифікованим вивільненням (розміром 19,3 × 6,4 мм). Капсули містять пелети від білих до блідо-білих.
Препарат упакований у блистери або контейнери, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул із модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія