Prospecto: Información para el paciente

Suprostiv
0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Suprostiv y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Suprostiv
Cómo tomar Suprostiv
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Suprostiv
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Suprostiv y para qué se utiliza

La tamsulosina es un agente bloqueante de los receptores adrenérgicos de tipo alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra.
Suprostiv se utiliza en el tratamiento de los síntomas urinarios bajos relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Este medicamento reduce la tensión muscular, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de tomar Suprostiv

Cuándo no debe tomar el medicamento Suprostiv:

si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) [los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y la garganta (edema angioneurótico)];
si el paciente ha tenido en el pasado episodios de hipotensión ortostática que puedan provocar mareos, sensación de vértigo o desmayos;
si el paciente padece enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Suprostiv, debe consultar con su médico:

si el paciente padece mareos o sensación de vértigo, especialmente al levantarse. La tamsulosina puede reducir la presión arterial y provocar estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o tumbarse hasta que mejore su estado;
si el paciente tiene insuficiencia renal grave. La administración de la dosis habitual de tamsulosina en pacientes con función renal alterada puede no producir el efecto esperado;
si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (nublamiento del cristalino). Durante la cirugía puede presentarse un estado ocular denominado síndrome de iris flácido intraoperatorio (en inglés: Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (ver apartado 4 "Efectos adversos posibles"). En este caso, debe informar al oftalmólogo de que el paciente está tomando o ha tomado clorhidrato de tamsulosina. El oftalmólogo podrá adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. El paciente debe consultar con su médico si debe suspender temporalmente el tratamiento o interrumpir su inicio con motivo de la intervención para eliminar cataratas o para el tratamiento quirúrgico del aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe examinar al paciente para confirmar que los síntomas son realmente debidos a un agrandamiento de la próstata.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Suprostiv en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en esta población.

Interacción de Suprostiv con otros medicamentos
La tamsulosina puede afectar al efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando así su duración de acción;
warfarina, un medicamento que previene la coagulación sanguínea. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando así su duración de acción;
otros bloqueadores del receptor adrenérgico α. Su combinación con la tamsulosina puede reducir la presión arterial, provocando mareos o sensación de vértigo;
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol). Este medicamento puede potenciar el efecto de la tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Suprostiv con alimentos y bebidas
Suprostiv debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Suprostiv no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen del semen está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no representa un riesgo para la salud.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que la tamsulosina afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tamsulosina puede provocar mareos o sensación de vértigo. Solo se debe conducir o manejar maquinaria si el paciente se encuentra en buen estado de salud.

Contenido de sodio de Suprostiv
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Suprostiv

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día, después del desayuno o después de la primera
comida del día. La cápsula debe tomarse entera, acompañada de un vaso de agua, en posición
sentado o de pie (nunca en posición acostada). No debe partirse ni triturarse la cápsula, ya que
ello podría afectar la eficacia de la tamsulosina.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, así como en aquellos con enfermedad hepática,
no es necesario modificar la dosis de tamsulosina.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Suprostiv
La ingestión de una dosis excesiva de tamsulosina puede provocar una disminución repentina e
indeseada de la presión arterial. También pueden aparecer mareos, debilidad, pérdida de conocimiento,
vómitos y diarrea.
Debe acostarse para reducir los efectos de la hipotensión arterial y a continuación debe ponerse en
contacto con el médico. El médico puede indicar el uso de medicamentos para estabilizar la presión
arterial y el equilibrio hídrico, así como el control de las constantes vitales. Si fuera necesario eliminar
la tamsulosina no absorbida del torrente sanguíneo, el médico puede realizar un lavado gástrico y
administrar agentes purgantes.
Olvido de la toma del medicamento Suprostiv
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Suprostiv
Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Por ello, debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo indicado por el médico, incluso
si ya no presenta síntomas. Si el paciente piensa en interrumpir el tratamiento, debe consultar siempre
previamente con el médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos graves son muy raros. Debe consultarse inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Reacción alérgica grave que se manifiesta por hinchazón de la cara o la garganta (angioedema). No debe volver a tomar tamsulosina (ver sección 2 "Cuándo no debe tomar Suprostiv").

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Mareos, especialmente al sentarse o levantarse;
Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen eyaculado es reducido o no hay eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no representa un peligro.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza;
Sensación de palpitaciones (palpitaciones);
Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o desmayo (hipotensión ortostática);
Hinchazón o irritación de la mucosa nasal (rinitis);
Estreñimiento;
Diarrea;
Malestar general (náuseas);
Vómitos;
Erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
Urticaria (vesículas rojas y pruriginosas en la piel);
Sensación de debilidad (astenia);
Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Desmayos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Erección dolorosa del pene (priapismo);
Enfermedad grave que se manifiesta por la aparición de ampollas en la piel, alrededor de la boca, los ojos y los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Visión borrosa;
Trastornos visuales;
Hemorragia nasal;
Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme – lesiones edematosas, eritro-cianóticas en la piel o en las membranas mucosas de la boca, a veces con presencia de ampollas en la superficie; dermatitis exfoliativa);
Ritmo cardíaco irregular [fibrilación auricular, arritmia (latidos irregulares del corazón), taquicardia (latidos acelerados del corazón)];
Dificultad para respirar (disnea).

Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede presentarse un estado conocido como síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS, por sus siglas en inglés): la pupila puede dilatarse débilmente y el iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido. Para obtener información adicional, véase la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Suprostiv

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras EXP:
(abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot: significa número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Suprostiv

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg.
Los demás componentes son: Cápsula: celulosa microcristalina (PH 101), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (polisorbato 80 y laurilsulfato sódico), citrato de trietilo, talco. Cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Suprostiv y contenido del envase
Cápsulas de liberación modificada de color naranja/verde oliva (de dimensiones 19,3 x 6,4 mm). Las cápsulas contienen gránulos blancos a ligeramente blancos.
El medicamento se presenta en envases blíster o en frascos que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
C/ Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España