Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Suprostiv
0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Suprostiv e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Suprostiv
Come prendere Suprostiv
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Suprostiv
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Suprostiv e a cosa serve

La tamsulosina è un agente che blocca i recettori adrenergici di tipo alfa. La tamsulosina
riduce il tono muscolare delle fibre muscolari lisce della prostata e dell'uretra.
Suprostiv è utilizzato nel trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati
all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Il medicinale riduce la tensione muscolare, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Suprostiv

Quando non assumere il medicinale Suprostiv:

se il paziente è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) [i sintomi possono includere: gonfiore del viso e della gola (angioedema)];
se in passato il paziente ha avuto episodi di abbassamento della pressione sanguigna nel cambiare posizione, che possono causare capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti;
se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Suprostiv, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente manifesta capogiri o sensazione di stordimento, specialmente quando si alza. La tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, causando questi sintomi. In tal caso, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non si sentirà meglio;
se il paziente ha una grave malattia renale. La somministrazione della dose standard di tamsulosina in un paziente con funzionalità renale compromessa potrebbe non produrre l'effetto desiderato;
se è previsto un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino). Durante l'intervento potrebbe verificarsi una condizione oculare nota come sindrome dell'iride flaccida durante l'intervento (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il paziente deve informare l'oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto cloridrato di tamsulosina. L'oculista potrà adottare opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche. Il paziente dovrebbe chiedere al medico se deve sospendere temporaneamente o interrompere l'assunzione di Suprostiv in previsione di un intervento per rimuovere la cataratta o per il trattamento chirurgico della pressione intraoculare aumentata (glaucoma).

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico deve esaminare il paziente per confermare che i sintomi siano effettivamente causati da un ingrandimento della prostata.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Suprostiv non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non risulta efficace in questa popolazione.
Suprostiv e altri medicinali
La tamsulosina può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'efficacia della tamsulosina.
La tamsulosina può interagire con:

diclofenac, un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendone così la durata d'azione;
warfarina, un medicinale che impedisce la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendone così la durata d'azione;
altri bloccanti dei recettori α-adrenergici. L'associazione con la tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, causando capogiri o sensazione di stordimento;
ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l'organismo produce troppo cortisolo). Questo medicinale può potenziare l'effetto della tamsulosina.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Suprostiv con cibi e bevande
Suprostiv deve essere assunto dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata, insieme a un bicchiere d'acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Suprostiv non è indicato per l'uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell'eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dello sperma è ridotto o non si verifica eiaculazione (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è stato dimostrato. Tuttavia, si deve ricordare che la tamsulosina può causare capogiri e sensazione di stordimento. La guida di veicoli e l'uso di macchinari sono possibili solo se il paziente si sente bene.
Suprostiv contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Suprostiv

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula
deve essere assunta intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, in posizione eretta o seduta (non in posizione
distesa). Le capsule non devono essere spezzate né frantumate, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia della tamsulosina.
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con malattia epatica, non è necessario modificare il dosaggio della tamsulosina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Suprostiv
L'assunzione di una dose eccessiva di tamsulosina può causare un indesiderato e improvviso abbassamento della pressione arteriosa.
Possono inoltre manifestarsi vertigini, debolezza e svenimenti, vomito e diarrea.
È necessario sdraiarsi per ridurre gli effetti della bassa pressione arteriosa e successivamente contattare il medico. Il medico può
prescrivere farmaci per stabilizzare la pressione arteriosa e il livello dei liquidi corporei e può raccomandare il monitoraggio delle funzioni vitali.
Se necessario, per rimuovere la tamsulosina non assorbita dallo stomaco, il medico può effettuare una lavanda gastrica e somministrare agenti purganti.
Salto dell'assunzione del medicinale Suprostiv
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Suprostiv
Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi della malattia possono ricomparire.
Pertanto, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi non sono più presenti.
Qualora il paziente intenda interrompere il trattamento, deve sempre consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi si verificano molto raramente. È necessario rivolgersi immediatamente al medico
se si manifestano:

gravi reazioni allergiche caratterizzate da gonfiore del viso o della gola (angioedema). Non assumere nuovamente tamsulosina (vedere paragrafo 2 „Quando non assumere il medicinale Suprostiv”).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

capogiri, specialmente quando si è seduti o ci si alza;
eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dal corpo attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o l’eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

mal di testa;
sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni);
abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, che può causare capogiri, sensazione di stordimento o svenimento (ipotensione ortostatica);
gonfiore o irritazione della mucosa nasale (infiammazione della mucosa nasale);
stitichezza;
diarrea;
malessere generale (nausea);
vomito;
eruzione cutanea (macchie rosse pruriginose sulla pelle);
orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle);
sensazione di debolezza (astenia);
prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

svenimenti.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

erezione dolorosa del pene (priapismo);
grave malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, intorno alla bocca, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata;
disturbi della vista;
sanguinamento dal naso;
gravi reazioni cutanee (eritema multiforme – lesioni gonfie, rossastre-bluastre sulla pelle o sulle mucose della bocca, a volte con vesciche sulla superficie; dermatite esfoliativa);
ritmo cardiaco irregolare [fibrillazione atriale, aritmia (battito cardiaco irregolare), tachicardia (battito cardiaco accelerato)];
difficoltà respiratorie (dispnea).

Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma) può manifestarsi una condizione nota come sindrome dell’iride molle durante l’intervento (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Suprostiv

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo EXP:
(abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lot: indica il numero di lotto
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Suprostiv

La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina in quantità di 0,4 mg.
Gli altri componenti sono: Capsula: cellulosa microcristallina (PH 101), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), citrato di trietile, talco. Rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Suprostiv e contenuto della confezione
Capsule arancione/verde oliva a rilascio modificato (dimensioni 19,3 x 6,4 mm). Le capsule contengono pellets bianchi o quasi bianchi.
Il medicinale è confezionato in blister o contenitori contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna