Супростив

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Супростив
0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Супростив и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Супростив
3. Как принимать лекарство Супростив
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Супростив
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Супростив и для чего оно применяется

Тамсулозин является альфа-адреноблокатором. Тамсулозин
снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы (простаты) и мочеиспускательного канала.
Супростив применяется для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных
с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат снижает тонус мышц, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением препарата Супростив

Когда не следует принимать препарат Супростив:

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6); [симптомы могут включать: отёк лица и горла (ангионевротический отёк)];
• если у пациента в анамнезе имелись случаи снижения артериального давления при смене положения тела, которые могут вызывать головокружение, ощущение слабости или обмороки;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Супростив необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента возникают головокружение или ощущение слабости, особенно при вставании. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. В таком случае следует сесть или лечь до улучшения самочувствия;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек. Приём стандартной дозы тамсулозина у пациентов с нарушением функции почек может не дать ожидаемого эффекта;
• если у пациента запланирована хирургическая операция на глазу в связи с помутнением хрусталика (катаракта). Во время операции может развиться состояние, называемое интраоперационным синдромом вялой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (см. подпункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациент должен сообщить офтальмологу, что он принимает или ранее принимал гидрохлорид тамсулозина. Офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургических методик. Пациенту следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно прекратить приём препарата или воздержаться от его начала в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Перед началом лечения тамсулозином врач должен обследовать пациента, чтобы подтвердить, что симптомы действительно обусловлены увеличением предстательной железы.
Дети и подростки
Препарат Супростив не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность у этой категории пациентов не установлена.
Влияние препарата Супростив на другие лекарства и взаимодействие с ними
Тамсулозин может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на эффективность тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком — противовоспалительным и обезболивающим средством. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия;
• варфарином — препаратом, предотвращающим образование тромбов. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;
• другими блокаторами α-адренорецепторов. Совместное применение с тамсулозином может привести к снижению артериального давления, вызывая головокружение или ощущение слабости;
• кетоконазолом в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола). Это лекарство может усиливать действие тамсулозина.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Препарат Супростив и приём пищи и жидкости
Препарат Супростив следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Супростив не показан для применения у женщин.
Имеются сообщения о случаях нарушения эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём спермы уменьшается, либо эякуляции не происходит (аспермия). Это явление не представляет опасности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не было доказано. Однако следует помнить, что тамсулозин может вызывать головокружение и ощущение слабости. Управлять транспортными средствами и работать с механизмами можно только при хорошем самочувствии.
Содержание натрия в препарате Супростив
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Супростив

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула в сутки после завтрака или после первого приёма пищи в день. Капсулу
необходимо принимать целиком, запивая стаканом воды, в положении стоя или сидя (не в положении лёжа). Капсулы нельзя делить пополам и нельзя крошить, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью, а также при заболеваниях печени, коррекция дозировки тамсулозина не требуется.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Супростив
Приём слишком высокой дозы тамсулозина может привести к нежелательному, внезапному снижению артериального давления. Также могут возникнуть головокружение, слабость и обмороки, рвота и диарея.
Необходимо лечь, чтобы уменьшить последствия низкого артериального давления, а затем обратиться к врачу. Врач может назначить применение препаратов, стабилизирующих артериальное давление и уровень жидкости в организме, а также рекомендовать наблюдение за жизненно важными функциями. В случае необходимости удаления неabsорбированного тамсулозина из желудка врач может провести промывание желудка и назначить приём слабительных средств.
Пропуск приёма препарата Супростив
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Супростив
При преждевременном прекращении приёма препарата симптомы заболевания могут вновь появиться.
Поэтому препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы болезни уже отсутствуют. Если пациент планирует прекратить лечение, он всегда должен проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия возникают очень редко. Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица или горла (ангионевротический отек). При этом нельзя повторно принимать тамсулозин (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Супростив»).

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, особенно при сидении или вставании;
• нарушение эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или эякуляции не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• ощущение сердцебиения (палитации);
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение опьянения или потерю сознания (ортостатическая гипотензия);
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит);
• запор;
• диарея;
• плохое самочувствие (тошнота);
• рвота;
• сыпь (зудящие красные узелки на коже);
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• ощущение слабости (астения);
• зуд.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• потеря сознания.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• болезненная эрекция (приапизм);
• тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения;
• нарушения зрения;
• кровотечение из носа;
• тяжелые кожные реакции (многоформная экссудативная эритема — отечные сине-красные изменения на коже или слизистых оболочках ротовой полости, иногда с наличием пузырей на поверхности; отслойный дерматит);
• нарушение ритма сердца [мерцательная аритмия, аритмия (нерегулярное сердцебиение), тахикардия (учащенное сердцебиение)];
• затруднение дыхания (одышка).

Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может развиться интраоперационный синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужка (окрашенная кольцевая часть глаза) может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Супростив

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальные условия хранения не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP:
(сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Lot: означает номер серии
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Супростив

• Активным веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид в количестве 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества: капсула: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), триэтилцитрат, тальк. Оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Супростив и что содержит упаковка
Оранжево-/оливково-зелёные капсулы с модифицированным высвобождением (размером 19,3 × 6,4 мм). Капсулы содержат гранулы белые до белесоватых.
Препарат упаковывается в блистеры или флаконы, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель
Synthon Испания, С.Л.
C/ Кастельо, 1, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания