Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

СУПРЕМІН
4 мг/5 мл, сироп
Butamirati citras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Супремін і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Супремін
Як застосовувати лікарський засіб Супремін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Супремін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Супремін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Супремін у формі сиропу містить як діючу речовину цитрат бутамірату, що є
неопіоїдним протикашльовим засобом. Зменшує частоту та інтенсивність кашлю шляхом пригнічення
кашльового рефлексу. Крім протикашльової дії, бутамірат незначно розширює бронхи.
Показання до застосування: гострий сухий кашель.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Супремін

Коли не застосовувати препарат Супремін:

якщо пацієнт має алергію на бутамірат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
пацієнтам із фенілкетонурією.

Попередження та заходи обережності
Препарат Супремін не показаний для застосування у пацієнтів із симптомами тяжкого пригнічення
діяльності дихального центру.
Препарат не слід застосовувати довше, ніж кілька днів.
Супремін та інші ліки
Взаємодії препарату Супремін з іншими ліками не відомі.
Супремін та їжа, напої
Препарат слід застосовувати перед прийомом їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати цей препарат жінкам у першому триместрі вагітності.
У другому та третьому триместрах вагітності та в період годування грудьми препарат може застосовуватися
лише за необхідності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності, оскільки в окремих випадках може виникати зниження здатності
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат містить аспартам, бензойну кислоту, метил парагідроксибензоат, рідкий малтитол, пропіленгліколь,
етанол, бензиловий спирт (компоненти аромату карамельно-апельсинового) та натрій
Аспартам
Препарат містить 12,5 мг аспартаму в 5 мл сиропу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути
шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін
накопичується в організмі через його неправильне виведення. Див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Супремін».
Бензойна кислота
Препарат містить 7,5 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу.
Метил парагідроксибензоат
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Рідкий малтитол
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат може мати слабкий проносний ефект.
Калорійність становить 2,3 ккал/г малтитолу.
Пропіленгліколь
Препарат містить 9,2 мг пропіленгліколю на 5 мл сиропу.
Етанол
Цей препарат містить 6,2 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл сиропу, що відповідає 0,16 % об'єм/об'єм. Кількість
спирту в 5 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 0,2 мл пива або 0,06 мл вина. Невелика кількість
спирту в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Бензиловий спирт
Препарат містить 0,08 мг бензилового спирту на 5 мл сиропу.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати дітям молодшого віку (до 3 років) довше, ніж на тиждень, без призначення лікаря
або фармацевта.
Жінкам у період вагітності або годування грудьми та пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може
накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Супремін

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Прийом всередину.
Ліки слід застосовувати до їжі.
До упаковки ліків додається вимірювальна ложечка, яка дозволяє відміряти 5 мл сиропу.
Якщо лікар не призначив іншої дози, ліки найчастіше застосовують:

дітям віком від 2 до 6 років — 1 вимірювальна ложечка (4 мг) 3 рази на добу
дітям віком від 6 до 12 років — 2 вимірювальні ложечки (8 мг) 3 рази на добу
дітям віком понад 12 років — 3 вимірювальні ложечки (12 мг) 3 рази на добу
дорослим — 3 вимірювальні ложечки (12 мг) 4 рази на добу

Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Супремін
Симптомами передозування бутамірату є: сонливість, блювота, болі в животі, діарея, атаксія (порушення координації рухів), збудження та зниження артеріального тиску. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, який може провести промивання шлунка, ввести активоване вугілля та проносні засоби.
Пропуск прийому ліків Супремін
Ліки слід прийняти якомога швидше, як тільки пацієнт згадає про це. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
висипання, нудота, діарея, запаморочення.
Описані симптоми зазвичай зникають під час лікування і рідко вимагають зменшення дози препарату.
Якщо описані алергічні реакції або порушення шлунково-кишкового тракту не зникають після зменшення дози
препарату Супремін, слід припинити його застосування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Супремін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 28 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Супремін

Діючою речовиною лікарського засобу є цитрат бутамірату. 5 мл (1 мірна ложка) сиропу містить 4 мг цитрату бутамірату.
Інші складові лікарського засобу: метил парагідроксибензоат, бензойна кислота, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, мальтитол рідкий, аспартам, ароматизатор карамельно-апельсиновий (E 34493) (містить зокрема пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Супремін і що містить упаковка
Сироп у пляшці з коричневого скла з алюмінієвою кришкою або поліпропіленовою кришкою разом з мірною ложкою з полістиролу, в картонному коробці або пляшці з коричневого скла, закритій поліетиленовою кришкою з HDPE (поліетилен високої щільності) та гарантійним кільцем з PE (поліетилен), разом з мірною ложкою з полістиролу, в картонному коробці.
Пляшка містить 200 мл сиропу в картонному коробці, який також містить мірну ложку місткістю 5 мл.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник:
Balkanpharma Troyan AD
1, вул. Крайречна
5600 Троян
Болгарія