Folleto incluido en el envase: información para el usuario

SUPREMIN
4 mg/5 ml, jarabe
Butamirato citrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Supremin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Supremin
Cómo tomar Supremin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Supremin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Supremin y para qué se utiliza

Supremin en forma de jarabe contiene como principio activo el butamirato citrato, un medicamento antitusígeno no opioide. Reduce la frecuencia e intensidad de la tos mediante la inhibición del reflejo de la tos. Además de su efecto antitusígeno, el butamirato produce una ligera dilatación de los bronquios.
Indicaciones: tos seca aguda.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Supremin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Supremin:

si el paciente es alérgico al butamirato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes con fenilcetonuria.

Advertencias y precauciones
El medicamento Supremin no está indicado para su uso en pacientes con síntomas de fuerte depresión de la función del centro respiratorio.
No debe utilizarse este medicamento durante más de unos pocos días.

Supremin y otros medicamentos
No se conocen interacciones del medicamento Supremin con otros medicamentos.

Supremin y alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse precaución, ya que en casos raros puede producirse debilitamiento de la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene aspartamo, ácido benzoico, parahidroxibenzoato de metilo, maltitol líquido, propilenglicol, etanol, alcohol bencílico (componentes del aroma de caramelo y naranja) y sodio

Aspartamo
El medicamento contiene 12,5 mg de aspartamo en 5 ml de jarabe. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Supremin».

Ácido benzoico
El medicamento contiene 7,5 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.

Parahidroxibenzoato de metilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Maltitol líquido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Propilenglicol
El medicamento contiene 9,2 mg de propilenglicol por 5 ml de jarabe.

Etanol
Este medicamento contiene 6,2 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe, lo que equivale al 0,16 % v/v. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 0,2 ml de cerveza o 0,06 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,08 mg de alcohol bencílico por 5 ml de jarabe.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o consejo farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Supremin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
El medicamento debe tomarse antes de las comidas.
Al envase del medicamento se incluye una cucharilla dosificadora que permite medir 5 ml de jarabe.
Si el médico no ha indicado una dosificación especial, el medicamento se utiliza habitualmente en las siguientes dosis:

niños de 2 a 6 años: 1 cucharilla dosificadora (4 mg) 3 veces al día
niños de 6 a 12 años: 2 cucharillas dosificadoras (8 mg) 3 veces al día
niños mayores de 12 años: 3 cucharillas dosificadoras (12 mg) 3 veces al día
adultos: 3 cucharillas dosificadoras (12 mg) 4 veces al día

Si tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Supremin
Los síntomas de sobredosis de butamirato son: somnolencia, vómitos, dolor abdominal, diarrea, ataxia (trastornos de la coordinación motora), excitación y disminución de la presión arterial. En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico, quien puede realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado y agentes purgantes.
Olvido de la administración de Supremin
Debe tomarse el medicamento tan pronto como el paciente lo recuerde. Si se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento previsto. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos ocurren con poca frecuencia (menos de 1 caso por cada 100 personas):
erupción cutánea, náuseas, diarrea, mareo.
Los síntomas descritos suelen desaparecer durante el tratamiento y rara vez requieren una reducción de la dosis del medicamento.
Si las reacciones alérgicas descritas o los trastornos gastrointestinales no mejoran tras reducir la dosis del medicamento,
se deberá interrumpir el uso de Supremin.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Supremin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura: 28 días.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Supremin

La sustancia activa del medicamento es el citrato de butamirato. 5 ml (1 cucharilla medidora) de jarabe contienen 4 mg de citrato de butamirato.
Los demás componentes del medicamento son: parahidroxibenzoato de metilo, ácido benzoico, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, maltitol líquido, aspartamo, aroma caramelo-naranja (E 34493) (contiene, entre otros, glicol propilén0, etanol, alcohol bencílico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Supremin y contenido del envase
Jarabe en botella de vidrio marrón con tapón de aluminio o tapón de polipropileno, junto con una cucharilla medidora de poliestireno, en envase de cartón; o botella de vidrio marrón cerrada con tapón de polietileno de HDPE (polietileno de alta densidad) y anillo de garantía de PE (polietileno), junto con una cucharilla medidora de poliestireno, en envase de cartón.
Botella que contiene 200 ml de jarabe en envase de cartón que incluye también una cucharilla medidora de 5 ml de capacidad.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:
Balkanpharma Troyan AD
Calle Krayrechna 1
5600 Troyan
Bulgaria