Супремин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

СУПРЕМИН
4 мг/5 мл, сироп
Бутамирати цитрат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Супремин и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Супремин
3. Как применять лекарственное средство Супремин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Супремин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Супремин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Супремин в форме сиропа содержит в качестве действующего вещества цитрат бутамирата, который является неопиоидным противокашлевым средством. Уменьшает частоту и интенсивность кашля путём подавления кашлевого рефлекса. Помимо противокашлевого действия, бутамират незначительно расширяет бронхи.
Показания к применению: острый сухой кашель.

2. Важная информация перед применением препарата Супремин

Когда не применять препарат Супремин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бутамирату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с фенилкетонурией.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Супремин не показан к применению у пациентов с симптомами тяжёлого угнетения функции дыхательного центра.
Препарат не следует применять дольше нескольких дней.

Супремин и другие лекарственные средства
Взаимодействия препарата Супремин с другими лекарственными средствами неизвестны.

Супремин и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать до еды.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин в первом триместре беременности.
Во втором и третьем триместрах беременности, а также в период лактации препарат может применяться только при крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность, поскольку в редких случаях может наблюдаться снижение способности к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат содержит аспартам, бензойную кислоту, метилпарагидроксибензоат, жидкий мальтитол, пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт (компонент ароматизатора карамельно-апельсинового) и натрий

Аспартам
Препарат содержит 12,5 мг аспартама в 5 мл сиропа. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения. См. также пункт «Когда не применять препарат Супремин».

Бензойная кислота
Препарат содержит 7,5 мг бензойной кислоты в 5 мл сиропа.

Метилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Жидкий мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат может оказывать лёгкое слабительное действие. Калорийность составляет 2,3 ккал/г мальтитола.

Пропиленгликоль
Препарат содержит 9,2 мг пропиленгликоля на 5 мл сиропа.

Этанол
Этот препарат содержит 6,2 мг спирта (этанола) в 5 мл сиропа, что эквивалентно 0,16 % об./об. Количество спирта в 5 мл препарата соответствует менее чем 0,2 мл пива или 0,06 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Бензиловый спирт
Препарат содержит 0,08 мг бензилового спирта на 5 мл сиропа.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует давать маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) дольше одной недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным и кормящим грудью женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Супремин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Лекарство следует принимать до еды.
В упаковку препарата вложена мерная ложка, позволяющая отмерить 5 мл сиропа.
Если врачом не назначена иная дозировка, препарат обычно применяют следующим образом:

• детям в возрасте от 2 до 6 лет — 1 мерная ложка (4 мг) 3 раза в сутки
• детям в возрасте от 6 до 12 лет — 2 мерные ложки (8 мг) 3 раза в сутки
• детям в возрасте старше 12 лет — 3 мерные ложки (12 мг) 3 раза в сутки
• взрослым — 3 мерные ложки (12 мг) 4 раза в сутки

Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём дозы препарата Супремин, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки бутамирата являются: сонливость, рвота, боли в животе, диарея, атаксия (нарушение координации движений), возбуждение и снижение артериального давления. При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, который может провести промывание желудка, ввести активированный уголь и слабительные средства.
Пропуск приёма препарата Супремин
Препарат следует принять как можно скорее, как только пациент вспомнит о нём. Если время приёма следующей дозы уже близко, необходимо принять её в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия возникают нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):
сыпь, тошнота, диарея, головокружение.
Описанные симптомы обычно исчезают в ходе лечения и редко требуют уменьшения дозы препарата.
Если описанные аллергические реакции или желудочно-кишечные расстройства не исчезнут после уменьшения дозы
препарата, необходимо прекратить применение препарата Вольтарен.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Супремин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 28 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Супремин

• Активным веществом препарата является цитрат бутамирата. 5 мл (1 мерная ложка) сиропа содержат 4 мг цитрата бутамирата.
• Другие компоненты препарата: метилпарагидроксибензоат, бензойная кислота, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, мальтитол жидкий, аспартам, ароматизатор карамельно-апельсиновый (Е 34493) (содержит, в частности, пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Супремин и что содержит упаковка
Сироп во флаконе из коричневого стекла с алюминиовой крышкой или полипропиленовой крышкой, в комплекте с мерной ложкой из полистирола, в картонной пачке или флакон из коричневого стекла, закрытый полиэтиленовой крышкой из HDPE (полиэтилен высокой плотности) с гарантийным кольцом из PE (полиэтилена), в комплекте с мерной ложкой из полистирола, в картонной пачке.
Флакон, содержащий 200 мл сиропа, в картонной пачке, в которую также вложена мерная ложка объёмом 5 мл.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель:
Balkanpharma Troyan AD
1, ул. Крайречна
5600 Троян
Болгария