Supremin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SUPREMIN
4 mg/5 ml, sciroppo
Butamirato citrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Supremin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Supremin
3. Come prendere Supremin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Supremin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Supremin e a cosa serve

Supremin, in forma di sciroppo, contiene come principio attivo il butamirato citrato, un medicinale antitussivo non oppioide. Riduce la frequenza e l'intensità della tosse inibendo il riflesso della tosse. Oltre all'effetto antitussivo, il butamirato determina un lieve effetto broncodilatatore.
Indicazioni: tosse acuta e secca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Supremin

Quando non deve essere usato il medicinale Supremin:

• se il paziente è allergico alla butamirato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Supremin non è indicato per il trattamento di sintomi di grave depressione del centro respiratorio.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a pochi giorni.

Supremin e altri medicinali
Non sono noti effetti interattivi tra il medicinale Supremin e altri farmaci.

Supremin con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela poiché, in rari casi, potrebbe verificarsi un’alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene aspartame, acido benzoico, metil paraidrossibenzoato, maltitolo liquido, glicole propilenico, etanolo, alcol benzilico (componente dell’aroma caramello-arancia) e sodio

Aspartame
Il medicinale contiene 12,5 mg di aspartame in 5 ml di sciroppo. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala. Vedere anche il punto „Quando non deve essere usato il medicinale Supremin".

Acido benzoico
Il medicinale contiene 7,5 mg di acido benzoico in 5 ml di sciroppo.

Metil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Maltitolo liquido
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Il valore energetico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.

Glicole propilenico
Il medicinale contiene 9,2 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo.

Etanolo
Questo medicinale contiene 6,2 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di sciroppo, pari a 0,16% v/v. La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,2 ml di birra o 0,06 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,08 mg di alcol benzilico in 5 ml di sciroppo.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione medica o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una elevata quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Supremin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti.
All’imballaggio del medicinale è allegata una spatolina dosatrice che consente di misurare 5 ml di sciroppo.
Se il medico non ha prescritto un dosaggio particolare, il medicinale viene generalmente utilizzato come segue:

• bambini da 2 a 6 anni 1 spatolina dosatrice (4 mg) 3 volte al giorno
• bambini da 6 a 12 anni 2 spatoline dosatrici (8 mg) 3 volte al giorno
• bambini sopra i 12 anni 3 spatoline dosatrici (12 mg) 3 volte al giorno
• adulti 3 spatoline dosatrici (12 mg) 4 volte al giorno

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Supremin
I sintomi da sovradosaggio di butamirato sono: sonnolenza, vomito, dolori addominali, diarrea, atassia (disturbi della coordinazione motoria), eccitazione e abbassamento della pressione arteriosa. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, il quale potrà praticare una lavanda gastrica, somministrare carbone attivo e lassativi.
Omissione della somministrazione di Supremin
Il medicinale deve essere assunto non appena il paziente se ne ricorda. Se si avvicina l’ora della dose successiva, la dose deve essere assunta all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati si verificano non frequentemente (in meno di 1 persona su 100):
eruzioni cutanee, nausea, diarrea, vertigini.
I sintomi descritti di solito regrediscono durante il trattamento e raramente richiedono una riduzione della dose del medicinale.
Se le reazioni allergiche o i disturbi gastrointestinali descritti non regrediscono dopo la riduzione della dose
del medicinale, è necessario interrompere l'assunzione di Supremin.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo,
informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Supremin

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura: 28 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Supremin

• La sostanza attiva è il citrato di butamirato. 5 ml (1 cucchiaino misurino) di sciroppo contengono 4 mg di citrato di butamirato.
• Gli altri componenti sono: metilparabene, acido benzoico, acido citrico anidro, citrato di sodio, maltitolo liquido, aspartame, aroma caramello-arancia (E 34493) (contiene, tra l'altro, glicole propilenico, etanolo, alcool benzilico), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Supremin e contenuto della confezione
Sciroppo in flacone di vetro bruno con tappo in alluminio o tappo in polipropilene, insieme a un cucchiaino misurino in polistirene, contenuto in una scatola di cartone oppure flacone di vetro bruno chiuso con tappo in polietilene con HDPE (polietilene ad alta densità) e anello di sicurezza in PE (polietilene), insieme a un cucchiaino misurino in polistirene, contenuto in una scatola di cartone.
Flacone contenente 200 ml di sciroppo in una scatola di cartone che contiene anche un cucchiaino misurino da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore:
Balkanpharma Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria