Суплівен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Суплівен (Addamel N New), концентрат для приготування розчину для інфузій
Комбінований препарат
Суплівен і Addamel N New — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Суплівен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Суплівен
3. Як застосовувати лікарський засіб Суплівен
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Суплівен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суплівен і для чого його застосовують

Суплівен — це лікарський засіб, що містить мікроелементи. Мікроелементи — це хімічні речовини,
які організм потребує в невеликій кількості для правильного функціонування.
Лікарський засіб Суплівен вводиться внутрішньовенно (у крапельницю до вени), коли пероральне харчування неможливе,
недостатнє або є протипоказанням.
Цей препарат зазвичай застосовують як складову клінічного парентерального харчування разом із білками,
жиром, вуглеводами, солями та вітамінами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Суплівен

Коли не застосовувати препарат Суплівен
Не слід застосовувати препарат Суплівен, якщо:

• пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо у пацієнта з’явиться висип або інша алергійна реакція (свербіж, набряк вуст або обличчя, задиха), необхідно негайно повідомити лікаря.
• пацієнт має повне затримання відтоку жовчі;
• у пацієнта наявні хвороба Вільсона (генетичне захворювання, що характеризується надмірним накопиченням міді в організмі) або гемохроматоз (надмірне накопичення заліза в організмі).

Препарат Суплівен не можна застосовувати дітям із масою тіла менше 15 кг.
Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта. Якщо пацієнт
приймає залізо перорально одночасно з інфузією, лікар переконається, що не відбувається надмірне
накопичення заліза в організмі.
Залізо та йод, що вводяться внутрішньовенно, у рідкісних випадках можуть викликати алергійні реакції.
Якщо під час введення препарату Суплівен у пацієнта виникне алергійна реакція, необхідно повідомити
лікареві або медсестрі.
Препарат Суплівен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Суплівен можна застосовувати жінкам під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Суплівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Суплівен

Ліки вводяться медичним персоналом у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці у вену).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза для застосування у дорослих пацієнтів становить 10 мілілітрів (мл) на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок можуть отримувати менші дози ліків.
Ліки Суплівен необхідно змішати з іншим розчином перед введенням. Лікар або медсестра переконаються,
що це зроблено правильно.
Діти
Рекомендована доза для застосування у дітей із масою тіла понад 15 кг становить 0,1 мл/кг маси тіла/добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Суплівен
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає дозу, більшу, ніж рекомендовано, оскільки лікар
або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час лікування.
Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав дозу, більшу, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
лікарю або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Суплівен згідно з
рекомендаціями.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, слід повідомити лікареві або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Суплівен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікар або шпитальний фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію ліків Суплівен.
Після розведення:
Ліки Суплівен слід додавати до розчину безпосередньо перед початком інфузії та використовувати протягом 24 годин.
Якщо ліки не використовуються негайно, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання та за умови перед застосуванням. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було виконане за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи до побутових сміттєвих урн. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Суплівен

• 1 ампула (10 мл) містить діючі речовини: Chromi(III) chloridum hexahydricum 53,3 мкг Cupri(II) chloridum dihydricum 1,02 мг Ferti(III) chloridum hexahydricum 5,40 мг Mangan(II) chloridum tetrahydricum 198 мкг Kalii iodidum 166 мкг Natrii fluoridum 2,10 мг Natrii molybdatum(VI) dihydricum 48,5 мкг Natrii seleninum 173 мкг Zincum chloridum 10,5 мг
• Інші складові: ксилітол, кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Цей лікарський засіб містить 0,052 ммоль натрію (1,2 г) на дозу (10 мл).
Як виглядає лікарський засіб Суплівен і що містить упаковка
Лікарський засіб Суплівен є прозорим, майже безбарвним розчином мікроелементів.
Лікарський засіб Суплівен доступний в ампулах з поліпропілену, що містять 10 мл концентрату,
упакованих по 20 штук у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Греції, країні експорту:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Kifisias Ave. 64A, 15125 Marousi, Attyka, Греція
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Норвегія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 3660/20-1-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/24