Supliven

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Supliven (Addamel N New), concentrado para preparar una solución para perfusión
Producto combinado
Supliven y Addamel N New son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Supliven y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Supliven
3. Cómo se utiliza Supliven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Supliven
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Supliven y para qué se utiliza

Supliven es un medicamento que contiene oligoelementos. Los oligoelementos son sustancias químicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Supliven se administra por vía intravenosa (en infusión intravenosa) cuando la nutrición oral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Este medicamento se utiliza normalmente como componente de la nutrición parenteral total, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Supliven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Supliven
No debe utilizarse el medicamento Supliven si:

• el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente presenta erupción cutánea u otra reacción alérgica (picor, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar), debe informar inmediatamente al médico.
• el paciente tiene obstrucción completa del flujo biliar;
• el paciente padece enfermedad de Wilson (alteración genética caracterizada por la acumulación excesiva de cobre en el organismo) o hemocromatosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo).

No se debe utilizar el medicamento Supliven en niños con un peso inferior a 15 kg.
Advertencias y precauciones Si el paciente padece alteraciones hepáticas y/o renales, debe informar al médico.
El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar el estado de salud del paciente. Si el paciente recibe hierro por vía oral al mismo tiempo que por infusión, el médico se asegurará de que no se produzca una acumulación excesiva de hierro en el organismo.
El hierro y el yodo administrados por vía intravenosa pueden provocar, en raras ocasiones, reacciones alérgicas.
Si durante la administración de Supliven el paciente presenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Interacción de Supliven con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Supliven puede utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Supliven no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Supliven

El medicamento se administra por personal médico mediante infusión intravenosa (en perfusión intravenosa).
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente.
La dosis recomendada para uso en adultos es de 10 mililitros (ml) por día.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal pueden recibir dosis menores del medicamento.
El medicamento Supliven debe mezclarse con otra solución antes de su administración. El médico o la enfermera se asegurarán de que esto se haya realizado correctamente.

Niños
La dosis recomendada para niños con un peso corporal superior a 15 kg es de 0,1 ml/kg de peso corporal/día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Supliven
Es muy improbable que un paciente reciba una dosis mayor de la recomendada, ya que el médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Supliven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Supliven de acuerdo con las recomendaciones.
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, debe informar al médico o a la enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Supliven

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
El médico o el farmacéutico hospitalario son responsables de la correcta conservación, utilización y eliminación del medicamento Supliven.

Después de la dilución:
El medicamento Supliven debe añadirse a la solución inmediatamente antes de iniciar la infusión y debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones previas a la administración. Este período no debería superar, en principio, las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Supliven

• 1 ampolla (10 ml) contiene los principios activos: cloruro de cromo(III) hexahidratado 53,3 μg, cloruro de cobre(II) dihidratado 1,02 mg, cloruro de hierro(III) hexahidratado 5,40 mg, cloruro de manganeso(II) tetrahidratado 198 μg, yoduro de potasio 166 μg, fluoruro de sodio 2,10 mg, molibdato de sodio(VI) dihidratado 48,5 μg, selenito de sodio 173 μg, cloruro de cinc 10,5 mg.
• Los demás componentes son: xilitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene 0,052 mmol de sodio (1,2 mg) por dosis (10 ml).
Aspecto del medicamento Supliven y contenido del envase
El medicamento Supliven es una solución transparente, casi incolora, de oligoelementos.
Supliven se presenta en ampollas de polipropileno que contienen 10 ml de concentrado, empaquetadas en cajas de cartón de 20 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Avenida Kifisias 64A, 15125 Marousi, Ática, Grecia
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Noruega
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 3660/20-1-2016
Número de autorización de importación paralela: 62/24