Supliven

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Supliven (Addamel N New), concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Prodotto combinato
Supliven e Addamel N New sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Supliven e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Supliven
3. Come usare Supliven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Supliven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Supliven e a cosa serve

Supliven è un medicinale contenente elementi in traccia. Gli elementi in traccia sono sostanze chimiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Supliven viene somministrato per via endovenosa (in fleboclisi), quando l'alimentazione per via orale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Questo medicinale viene generalmente utilizzato come componente della nutrizione parenterale clinica, insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Supliven

Quando non deve essere usato il medicinale Supliven
Non deve usare questo medicinale se:

• il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (prurito, gonfiore delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie), informi immediatamente il medico.
• il paziente presenta un'occlusione biliare completa;
• il paziente soffre di malattia di Wilson (disturbo genetico caratterizzato dall'accumulo eccessivo di rame nell'organismo) o di emocromatosi (accumulo eccessivo di ferro nell'organismo).

Il medicinale Supliven non deve essere usato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se il paziente soffre di disturbi epatici e/o renali.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per monitorare lo stato di salute del paziente. Se il paziente assume ferro per via orale contemporaneamente all'infusione, il medico si assicurerà che non avvenga un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo.
Il ferro e lo iodio somministrati per via endovenosa possono, in rari casi, causare reazioni allergiche.
Se durante la somministrazione del medicinale Supliven il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Supliven e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di ogni altro medicinale che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi i medicinali senza prescrizione medica, o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Supliven può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Supliven non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Supliven

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in flebo alla vena) da personale medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
La dose raccomandata per l'uso nei pazienti adulti è di 10 millilitri (ml) al giorno.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale possono ricevere dosi inferiori.
Il medicinale Supliven deve essere mescolato con un'altra soluzione prima della somministrazione. Il medico o l'infermiere si assicureranno che ciò sia stato eseguito correttamente.
Bambini
La dose raccomandata per l'uso nei bambini con un peso corporeo superiore a 15 kg è di 0,1 ml/kg p.c./giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Supliven
È molto improbabile che un paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata, poiché il medico o l'infermiere monitoreranno lo stato di salute del paziente durante il trattamento.
Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Supliven, deve immediatamente informare il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati legati all'uso del medicinale Supliven in conformità con le raccomandazioni.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Supliven

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.
Il medico o il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, somministrazione e smaltimento del medicinale Supliven.
Dopo la diluizione:
Il medicinale Supliven deve essere aggiunto alla soluzione immediatamente prima dell’inizio della perfusione e deve essere utilizzato entro 24 ore.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione dopo la ricostituzione, nonché delle condizioni prima dell’uso. Tale periodo non dovrebbe in linea generale superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Supliven

• 1 fiala (10 ml) contiene i seguenti principi attivi: cloruro di cromo(III) esaidrato 53,3 μg, cloruro di rame(II) diidrato 1,02 mg, cloruro di ferro(III) esaidrato 5,40 mg, cloruro di manganese(II) tetraidrato 198 μg, ioduro di potassio 166 μg, fluoruro di sodio 2,10 mg, molibdato di sodio(VI) diidrato 48,5 μg, selenito di sodio 173 μg, cloruro di zinco 10,5 mg
• Altri componenti: xilitolo, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene 0,052 mmol di sodio (1,2 mg) per dose (10 ml).
Aspetto del medicinale Supliven e contenuto della confezione
Supliven è una soluzione trasparente, quasi incolore, contenente oligoelementi.
Supliven è disponibile in fiale di polipropilene contenenti 10 ml di concentrato, confezionate in numero di 20 in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Kifisias Ave. 64A, 15125 Marousi, Attica, Grecia
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 3660/20-1-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 62/24