Супливен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Супливен (Addamel N New), концентрат для приготовления раствора для инфузий
Комбинированный препарат
Супливен и Addamel N New — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Супливен и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Супливен
3. Как применять лекарственное средство Супливен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Супливен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Супливен и для чего оно применяется

Супливен — это лекарственное средство, содержащее микроэлементы. Микроэлементы — это химические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Лекарственное средство Супливен вводится внутривенно (в виде капельницы в вену), когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Обычно данный препарат применяется как компонент клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Супливен

Когда не следует применять препарат Супливен
Не следует применять препарат Супливен, если:

• у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента появляется сыпь или другая аллергическая реакция (зуд, отёк губ или лица, одышка), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• у пациента имеется полная задержка оттока желчи;
• у пациента диагностировано заболевание Вильсона (генетическое нарушение, характеризующееся чрезмерным накоплением меди в организме) или гемохроматоз (чрезмерное накопление железа в организме).

Препарат Супливен не следует применять у детей с массой тела ниже 15 кг.
Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья пациента. Если пациент одновременно принимает железо внутрь и получает инфузию, врач убедится, что не происходит чрезмерного накопления железа в организме.
Железо и йод, вводимые внутривенно капельно, в редких случаях могут вызывать аллергические реакции.
Если во время введения препарата Супливен у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Взаимодействие препарата Супливен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Супливен может применяться у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Супливен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Супливен

Лекарство вводится медицинским персоналом внутривенно капельно (в капельнице в вену).
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза для применения у взрослых пациентов составляет 10 миллилитров (мл) в сутки.
Пациентам с нарушением функции печени или почек может быть назначена меньшая доза препарата.
Препарат Супливен необходимо смешать с другим раствором перед введением. Врач или медсестра убедятся,
что это сделано правильно.
Дети
Рекомендуемая доза для применения у детей с массой тела более 15 кг составляет 0,1 мл/кг массы тела в сутки.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Супливен
Очень маловероятно, что пациент получит дозу выше рекомендуемой, поскольку врач
или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Однако, если пациент считает, что получил дозу выше рекомендуемой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Не сообщалось о побочных действиях, связанных с применением лекарственного препарата Супливен в соответствии с рекомендациями.
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Супливен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию препарата Супливен несут врач или больничный фармацевт.

После разведения:
Препарат Супливен следует добавить в раствор непосредственно перед началом инфузии и использовать в течение 24 часов.
Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения после разведения. Обычно этот срок не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Супливен

• 1 ампула (10 мл) содержит действующие вещества: хлорид хрома(III) шестиводный 53,3 мкг, хлорид меди(II) двухводный 1,02 мг, хлорид железа(III) шестиводный 5,40 мг, хлорид марганца(II) четырёхводный 198 мкг, йодид калия 166 мкг, фторид натрия 2,10 мг, молибдат(VI) натрия двухводный 48,5 мкг, селенит натрия 173 мкг, хлорид цинка 10,5 мг.
• Вспомогательные вещества: ксилитол, кислота соляная концентрированная (для установления pH), вода для инъекций.

Этот препарат содержит 0,052 ммоль натрия (1,2 г) на дозу (10 мл).
Как выглядит лекарство Супливен и что содержит упаковка
Лекарство Супливен представляет собой прозрачный, почти бесцветный раствор микроэлементов.
Лекарство Супливен выпускается в ампулах из полипропилена, содержащих 10 мл концентрата,
упакованных по 20 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
проспект Кифисиас, 64A, 15125 Маруси, Аттика, Греция
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Халден, Норвегия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 3660/20-1-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 62/24