Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Суплівен, концентрат для приготування розчину для інфузій
Препарат сумісного складу
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Суплівен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Суплівен
Як застосовувати препарат Суплівен
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Суплівен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Суплівен і для чого його застосовують

Препарат Суплівен — це лікарський засіб, що містить мікроелементи. Мікроелементи — це хімічні речовини, які необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування організму.
Препарат Суплівен вводять внутрішньовенно (у крапельницю до вени), коли пероральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Цей препарат зазвичай застосовують як складову клінічного харчування внутрішньовенно, разом із білками, жирами, вуглеводами, солями та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суплівен

Коли не застосовувати лікарський засіб Суплівен
Не слід застосовувати лікарський засіб Суплівен, якщо:

пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у пацієнта з’явиться висип або інша алергійна реакція (свербіж, набряк губ або обличчя, задишка), негайно повідомте про це лікареві.
пацієнт має повне затримання відтоку жовчі;
у пацієнта виявлено хворобу Вільсона (генетичне захворювання, що характеризується надмірним накопиченням міді в організмі) або гемохроматоз (надмірне накопичення заліза в організмі).

Лікарський засіб Суплівен не можна застосовувати дітям із масою тіла менше 15 кг.
Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта. Якщо пацієнт
приймає залізо перорально одночасно з інфузією, лікар переконається, що не відбувається надмірне
накопичення заліза в організмі.
Залізо та йод, що вводяться внутрішньовенно, у рідкісних випадках можуть викликати алергійні реакції.
Якщо під час введення лікарського засобу Суплівен у пацієнта виникне алергійна реакція, повідомте про це
лікареві або медсестрі.
Лікарський засіб Суплівен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Суплівен можна застосовувати жінкам у період вагітності та під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Суплівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Суплівен

Ліки вводяться медичним персоналом внутрішньовенно крапельно (у крапельницю до вени).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза для застосування у дорослих пацієнтів становить 10 мілілітрів (мл) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок можуть отримувати менші дози ліків.
Ліки Суплівен слід змішати з іншим розчином перед введенням. Лікар або медсестра переконаються,
що це зроблено належним чином.
Діти
Рекомендована доза для застосування у дітей із масою тіла понад 15 кг становить 0,1 мл/кг маси тіла/добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Суплівен
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає дозу, більшу, ніж рекомендовано, оскільки лікар або
медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час лікування.
Якщо ж пацієнт вважає, що отримав дозу, більшу, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Суплівен відповідно до рекомендацій.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрохолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Суплівен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Сторінка 2 з 4
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікар або шпитальний фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію
ліків Суплівен.
Після розведення:
Ліки Суплівен слід додавати до розчину безпосередньо перед початком інфузії та використати протягом 24
годин. Якщо ліки не будуть використані відразу, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання та за умови до застосування. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24
години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в контрольованих і валідованих асептичних
умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Суплівен

1 ампула (10 мл) містить діючі речовини: хлорид хрому(III) шестиводний 53,3 мкг, хлорид міді(II) двоводний 1,02 мг, хлорид заліза(III) шестиводний 5,40 мг, хлорид марганцю(II) чотириводний 198 мкг, йодид калію 166 мкг, фторид натрію 2,10 мг, молібдат(VI) натрію двоводний 48,5 мкг, селеніт натрію 173 мкг, хлорид цинку 10,5 мг
Інші складові: ксилітол, кислота соляна концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Ці ліки містять 0,052 ммоль натрію (1,2 г) на дозу (10 мл).
Як виглядають ліки Суплівен і що містить упаковка
Ліки Суплівен — це прозорий, майже безбарвний розчин мікроелементів.
Ліки Суплівен доступні в ампулах з поліпропілену (PP), що містять 10 мл концентрату,
упакованих по 20 штук у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Kifisias 64A, 151 25 Marousi, Греція
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1753 Halden, Норвегія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 3660/20-1-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 299/23
Сторінка 4 з 4