Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Супливен, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Комбинированный препарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Супливен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Супливен
Как применять лекарственное средство Супливен
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Супливен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Супливен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Супливен — это препарат, содержащий микроэлементы. Микроэлементы — это химические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Препарат Супливен вводится внутривенно (в виде капельницы в вену), когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Этот препарат обычно применяется как компонент клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и витаминами.

2. Важная информация перед применением лекарства Супливен

Когда не следует применять лекарство Супливен
Не следует применять лекарство Супливен, если:

пациент имеет повышенную чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента появляется сыпь или другая аллергическая реакция (зуд, отёк губ или лица, одышка), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
у пациента наблюдается полная задержка оттока желчи;
у пациента имеется болезнь Вильсона (генетическое заболевание, характеризующееся чрезмерным накоплением меди в организме) или гемохроматоз (чрезмерное накопление железа в организме).

Лекарство Супливен нельзя применять у детей с массой тела менее 15 кг.
Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени и (или) почек, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья пациента. Если пациент принимает железо перорально одновременно с инфузией, врач убедится в отсутствии чрезмерного накопления железа в организме.
Железо и йод, вводимые внутривенно капельно, в редких случаях могут вызывать аллергические реакции.
Если во время введения препарата Супливен у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Взаимодействие препарата Супливен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Препарат Супливен может применяться у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Супливен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Супливен

Лекарство вводится медицинским персоналом внутривенно капельно (в виде инфузии в вену).
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза для применения у взрослых пациентов составляет 10 миллилитров (мл) в сутки.
Пациентам с нарушением функции печени или почек может быть назначена меньшая доза препарата.
Препарат Супливен необходимо развести в другом растворе перед введением. Врач или медсестра убедятся,
что это сделано правильно.
Дети
Рекомендуемая доза для применения у детей с массой тела более 15 кг составляет 0,1 мл/кг массы тела/сутки.
Применение дозы Супливена, превышающей рекомендованную
Очень маловероятно, что пациент получит дозу, превышающую рекомендованную, поскольку врач или
медицинская сестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Однако, если пациент считает, что получил дозу Супливена, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Не сообщалось о побочных эффектах, связанных с применением препарата Супливен в соответствии с рекомендациями.
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Супливен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Страница 2 из 4
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию лекарства Супливен несут врач или больничный фармацевт.
После разведения:
Лекарство Супливен следует добавить в раствор непосредственно перед началом инфузии и использовать в течение 24 часов. Если лекарство не будет использовано сразу, пользователь несёт ответственность за срок хранения в период использования и за условия до применения. Обычно этот срок не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Супливен

1 ампула (10 мл) содержит действующие вещества: хлорид хрома(III) шестиводный 53,3 мкг, хлорид меди(II) двухводный 1,02 мг, хлорид железа(III) шестиводный 5,40 мг, хлорид марганца(II) четырёхводный 198 мкг, йодид калия 166 мкг, фторид натрия 2,10 мг, молибдат(VI) натрия двухводный 48,5 мкг, селенит натрия 173 мкг, хлорид цинка 10,5 мг.
Вспомогательные вещества: ксилит, кислота соляная концентрированная (для установления pH), вода для инъекций.

Этот препарат содержит 0,052 ммоль натрия (1,2 г) на дозу (10 мл).
Как выглядит лекарственное средство Супливен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Супливен представляет собой прозрачный, почти бесцветный раствор микроэлементов.
Лекарственное средство Супливен выпускается в ампулах из полипропилена (ПП), содержащих 10 мл концентрата,
по 20 штук в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Л. Кифиcиас, 64А, 151 25 Маруси, Греция
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Свинесундсвейен, 80
NO-1753 Халден, Норвегия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 3660/20-1-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 299/23
Страница 4 из 4