Supliven

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Supliven, concentrato per soluzione per infusione
Prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Supliven e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Supliven
3. Come usare Supliven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Supliven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Supliven e a cosa serve

Supliven è un medicinale contenente oligoelementi. Gli oligoelementi sono sostanze chimiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Supliven viene somministrato per via endovenosa (in fleboclisi), quando l'alimentazione orale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Questo medicinale è generalmente utilizzato come componente della nutrizione parenterale clinica, insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Supliven

Quando non usare il medicinale Supliven
Non usare il medicinale Supliven se:

• il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (prurito, gonfiore delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie), informare immediatamente il medico.
• il paziente presenta un blocco completo del flusso della bile;
• il paziente soffre di malattia di Wilson (disturbo genetico caratterizzato dall'eccessivo accumulo di rame nell'organismo) o di emocromatosi (accumulo eccessivo di ferro nell'organismo).

Il medicinale Supliven non deve essere usato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente soffre di disturbi epatici e/o renali, informare il medico.
Il medico potrà prescrivere esami del sangue regolari per monitorare lo stato di salute del paziente. Se il paziente assume ferro per via orale contemporaneamente all'infusione, il medico si accerterà che non avvenga un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo.
Il ferro e lo iodio somministrati per via endovenosa possono, in rari casi, causare reazioni allergiche.
Se durante la somministrazione del medicinale Supliven il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Supliven e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, di quelli recentemente assunti o di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Supliven può essere usato nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Supliven non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Supliven

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi) da personale medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Il dosaggio raccomandato per i pazienti adulti è di 10 millilitri (ml) al giorno.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale possono ricevere dosi inferiori.
Il medicinale Supliven deve essere mescolato con un altro soluto prima della somministrazione. Il medico o l'infermiere si assicureranno che ciò sia stato eseguito correttamente.
Bambini
Il dosaggio raccomandato per i bambini con un peso corporeo superiore a 15 kg è di 0,1 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Supliven
È molto improbabile che un paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata, poiché il medico o l'infermiere monitoreranno costantemente lo stato di salute del paziente durante il trattamento.
Tuttavia, qualora il paziente ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Supliven, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Supliven in conformità con le raccomandazioni.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Supliven

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medico o il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento del medicinale Supliven.
Dopo la diluizione:
Il medicinale Supliven deve essere aggiunto alla soluzione immediatamente prima dell’inizio della somministrazione per infusione e deve essere utilizzato entro 24 ore. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione dopo la ricostituzione, nonché delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Supliven

• 1 fiala (10 ml) contiene i seguenti principi attivi:
  cloruro di cromo(III) esaidrato 53,3 μg
  cloruro di rame(II) diidrato 1,02 mg
  cloruro di ferro(III) esaidrato 5,40 mg
  cloruro di manganese(II) tetraidrato 198 μg
  ioduro di potassio 166 μg
  fluoruro di sodio 2,10 mg
  molibdato di sodio(VI) diidrato 48,5 μg
  selenito di sodio 173 μg
  cloruro di zinco 10,5 mg
• Eccipienti: xilitolo, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene 0,052 mmol di sodio (1,2 g) per dose (10 ml).
Aspetto del medicinale Supliven e contenuto della confezione
Supliven è una soluzione trasparente, quasi incolore, contenente oligoelementi.
Supliven è disponibile in fiale di polipropilene (PP) da 10 ml di concentrato, confezionate in numero di 20 fiale in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Kifisias 64A, 151 25 Marousi, Grecia
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1753 Halden, Norvegia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 3660/20-1-2016
Numero di autorizzazione per l’importazione parallela: 299/23
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