Supliven

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Supliven, concentrado para preparar solución para perfusión
Producto combinado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Supliven y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Supliven
3. Cómo se utiliza Supliven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Supliven
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Supliven y para qué se utiliza

Supliven es un medicamento que contiene oligoelementos. Los oligoelementos son sustancias químicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Supliven se administra por vía intravenosa (en perfusión endovenosa) cuando la nutrición oral es imposible, insuficiente o contraindicada.
Este medicamento se utiliza normalmente como componente de la nutrición parenteral, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Supliven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Supliven
No se debe utilizar el medicamento Supliven si:

• el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente presenta erupción cutánea u otra reacción alérgica (picor, hinchazón de los labios o de la cara, dificultad para respirar), debe informar inmediatamente al médico.
• el paciente tiene obstrucción completa del flujo biliar;
• el paciente padece enfermedad de Wilson (alteración genética caracterizada por la acumulación excesiva de cobre en el organismo) o hemocromatosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo).

El medicamento Supliven no debe utilizarse en niños con un peso inferior a 15 kg.
Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alteraciones hepáticas y/o renales, debe informar al médico.
El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para comprobar el estado de salud del paciente. Si el paciente recibe hierro por vía oral al mismo tiempo que por infusión, el médico se asegurará de que no se produzca una acumulación excesiva de hierro en el organismo.
El hierro y el yodo administrados por vía intravenosa pueden provocar reacciones alérgicas en casos raros.
Si durante la administración de Supliven el paciente presenta una reacción alérgica, debe informar al médico o al personal de enfermería.
Supliven y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Supliven puede utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Supliven no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Supliven

El medicamento se administra por personal médico mediante infusión intravenosa (en goteo por vía intravenosa).
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente.
La dosis recomendada para uso en adultos es de 10 mililitros (ml) al día.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal pueden recibir dosis menores del medicamento.
El medicamento Supliven debe mezclarse con otra solución antes de su administración. El médico o la enfermera se asegurarán de que esto se haya realizado correctamente.

Niños
La dosis recomendada para niños con un peso corporal superior a 15 kg es de 0,1 ml/kg de peso corporal/día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Supliven
Es muy poco probable que un paciente reciba una dosis mayor que la recomendada, ya que el médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Supliven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Supliven según las recomendaciones.
Si apareciera algún síntoma adverso, debe informar al médico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Agentes
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49
21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Supliven

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
El médico o el farmacéutico hospitalario son responsables de la correcta conservación, utilización y eliminación del medicamento Supliven.
Después de la dilución:
El medicamento Supliven debe añadirse a la solución inmediatamente antes de iniciar la infusión y debe utilizarse dentro de las 24 horas. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones previas a la administración. Dicho período no debería superar, en principio, las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Supliven

• 1 ampolla (10 ml) contiene las sustancias activas: cloruro de cromo(III) hexahidratado 53,3 μg, cloruro de cobre(II) dihidratado 1,02 mg, cloruro de hierro(III) hexahidratado 5,40 mg, cloruro de manganeso(II) tetrahidratado 198 μg, yoduro de potasio 166 μg, fluoruro de sodio 2,10 mg, molibdato de sodio(VI) dihidratado 48,5 μg, selenito de sodio 173 μg, cloruro de cinc 10,5 mg.
• Los demás componentes son: xilitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene 0,052 mmol de sodio (1,2 mg) por dosis (10 ml).
Aspecto del medicamento Supliven y contenido del envase
El medicamento Supliven es una solución transparente, casi incolora, de oligoelementos.
Supliven se presenta en ampollas de polipropileno (PP) que contienen 10 ml de concentrado, empaquetadas en cajas de cartón con 20 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Kifisias 64A, 151 25 Marousi, Grecia
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1753 Halden, Noruega
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 3660/20-1-2016
Número de autorización para importación paralela: 299/23
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